接受来曲唑治疗 I-III 期乳腺癌的绝经后妇女的维生素 D 缺乏、肌肉疼痛、关节疼痛和关节僵硬
2017年6月10日 更新者：Hannah Linden、University of Washington
与来曲唑 (Femara®) 相关的维生素 D 缺乏症和肌痛、关节痛和/或关节僵硬的初步研究
该 II 期试验正在研究接受来曲唑治疗 I-III 期乳腺癌的绝经后妇女的维生素 D 缺乏症、肌肉痛、关节痛和关节僵硬。
了解接受来曲唑治疗乳腺癌的患者的维生素 D 缺乏和肌肉疼痛、关节疼痛和关节僵硬可能有助于医生制定治疗计划，并可能帮助患者生活得更舒适
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估开始辅助来曲唑治疗后出现肌痛、关节痛和/或关节僵硬的乳腺癌患者的维生素 D 缺乏率。
次要目标：
I. 确定来曲唑血清水平与肌痛、关节痛和/或关节僵硬的发展之间是否存在相关性。
二。 评估维生素 D 补充剂是否可以减轻维生素 D 缺乏症受试者与来曲唑相关的肌痛、关节痛和/或关节僵硬。
大纲：
患者每天一次 (QD) 口服来曲唑 (PO)。 出现需要干预的肌肉疼痛、关节疼痛或关节僵硬并且被发现缺乏维生素 D 的患者也接受钙 PO 和维生素 D3 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为 I、II 或 III 期乳腺癌
- 患者必须服用来曲唑进行辅助乳腺癌治疗
- 允许事先辅助他莫昔芬
- 患者必须是绝经后；出于研究目的，绝经后定义为：既往记录的双侧卵巢切除术，或至少 12 个月无自发性月经出血的病史，或在过去 6 个月无月经期间持续服用绝经后雌二醇，并且临床上判断为绝经主治医师，或 60 岁或以上，既往进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术，或年龄小于 60 岁，且既往进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术（或卵巢状态未知），并有记录的 FSH 水平证实实验室的绝经后范围
排除标准：
- IV期乳腺癌的诊断
- 预先存在的肌痛、关节痛和/或关节僵硬 >= 1 级，使用基线体检期间确定的 CTEP CTC 定义
- 无法理解或配合学习程序
- 在进入研究前 30 天内收到研究药物
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 不愿给予知情同意
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
- 血清钙 >= 14 mg/dL 的患者
- 肾功能不全患者定义为肾小球滤过率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（来曲唑）
患者接受来曲唑 PO QD。
出现需要干预的肌肉疼痛、关节疼痛或关节僵硬并且被发现缺乏维生素 D 的患者也接受钙和维生素 D3 PO 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 28 周。
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给定采购订单
其他名称：
辅助研究
可选的相关研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 缺乏且出现肌痛、关节痛和/或关节僵硬的早期乳腺癌患者数量
大体时间：基线和补充维生素 D 后 1 个月
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在基线和补充维生素 D 后 1 个月评估了维生素 D 缺乏且出现肌痛、关节痛和/或关节僵硬的来曲唑辅助治疗的早期乳腺癌患者的数量。
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基线和补充维生素 D 后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充维生素 D 前后的来曲唑血清水平
大体时间：基线和补充维生素 D 后 1 个月
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维生素 D 缺乏和出现肌痛、关节痛和/或关节僵硬的患者的来曲唑血清浓度。
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基线和补充维生素 D 后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月27日
首次发布 (估计)
2006年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月10日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6346
- NCI-2010-00621 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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