Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D, ból mięśni, ból stawów i sztywność stawów u kobiet po menopauzie otrzymujących letrozol z powodu raka piersi w stadium I-III

10 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hannah Linden, University of Washington

Pilotażowe badanie niedoboru witaminy D i bólów mięśni, bólów stawów i/lub sztywności stawów związanych z letrozolem (Femara®)

To badanie fazy II bada niedobór witaminy D, ból mięśni, ból stawów i sztywność stawów u kobiet po menopauzie otrzymujących letrozol z powodu raka piersi w stadium I-III. Wiedza o niedoborze witaminy D i bólu mięśni, bólu stawów i sztywności stawów u pacjentek otrzymujących letrozol z powodu raka piersi może pomóc lekarzom zaplanować leczenie i pomóc pacjentom żyć wygodniej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena częstości występowania niedoboru witaminy D u pacjentek z rakiem piersi, u których wystąpiły bóle mięśni, stawów i/lub sztywność stawów po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego letrozolem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy istnieje korelacja między stężeniem letrozolu w surowicy a występowaniem bólów mięśni, bólów stawów i/lub sztywności stawów.

II. Ocena, czy suplementacja witaminy D może złagodzić bóle mięśni, stawów i/lub sztywność stawów związane z letrozolem u osób z niedoborem witaminy D.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują letrozol doustnie (PO) raz dziennie (QD). Pacjenci, u których występują bóle mięśni, bóle stawów lub sztywność stawów wymagająca interwencji i u których stwierdzono niedobór witaminy D, otrzymują dodatkowo wapń PO i witaminę D3 PO. Leczenie kontynuuje się do 28 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium I, II lub III
  • Pacjentom należy przepisać letrozol w leczeniu uzupełniającym raka piersi
  • Dozwolona jest wcześniejsza adiuwantowa tamoksyfen
  • Pacjenci muszą być po menopauzie; do celów badawczych okres pomenopauzalny definiuje się jako: wcześniejszą udokumentowaną obustronną resekcję jajników lub historię co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego lub utrzymujące się pomenopauzalne stężenie estradiolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez miesiączki oraz klinicznie w okresie menopauzy według oceny lekarza prowadzącego lub w wieku 60 lat lub więcej po wcześniejszej histerektomii bez usunięcia jajników lub w wieku poniżej 60 lat po wcześniejszej histerektomii bez usunięcia jajników (lub u których stan jajników jest nieznany), z udokumentowanym poziomem FSH wykazującym potwierdzające podwyższenie stężenia zakres pomenopauzalny dla laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi IV stopnia
  • Istniejące wcześniej bóle mięśni, bóle stawów i/lub sztywność stawów >= stopień 1, jak zdefiniowano za pomocą CTEP CTC zidentyfikowane podczas podstawowego badania fizykalnego
  • Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badawczymi
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy >= 14 mg/dl
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek definiowani jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (letrozol)
Pacjenci otrzymują letrozol doustnie QD. Pacjenci, u których występują bóle mięśni, bóle stawów lub sztywność stawów wymagająca interwencji i u których stwierdzono niedobór witaminy D, otrzymują również wapń i witaminę D3 PO. Leczenie kontynuuje się do 28 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: letrozol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Procedura: ocena powikłań terapii
Badania pomocnicze
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Suplement diety: węglan wapnia
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CaCO3
Suplement diety: cytrynian wapnia
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cytrakal
  • Acykontral
  • KALCYT
  • Cytrynian trójwapniowy
Suplement diety: glukaran wapnia
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • zobojętniające kwas
  • D-glukaran wapnia
  • D-sacharynian wapnia
  • CGT
Lek: glukonian wapnia
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • D-glukonian wapnia
  • CALGLUC
  • Kalglukon
Suplement diety: cholekalcyferol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom układu mięśniowo-szkieletowego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • postępowanie/zapobieganie powikłaniom, układ mięśniowo-szkieletowy
  • postępowanie/zapobieganie, powikłania ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z wczesnym rakiem piersi, którym przepisano leczenie uzupełniające Letrozol z niedoborem witaminy D i u których występują bóle mięśni, bóle stawów i/lub sztywność stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po uzupełnieniu witaminy D
Liczba pacjentek z wczesnym rakiem piersi, którym przepisano letrozol jako środek wspomagający, z niedoborem witaminy D i u których wystąpiły bóle mięśni, bóle stawów i/lub sztywność stawów, oceniana na początku badania i 1 miesiąc po uzupełnieniu witaminy D.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po uzupełnieniu witaminy D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy letrozolu w surowicy przed i po uzupełnieniu witaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po uzupełnieniu witaminy D
Stężenie letrezolu w surowicy u pacjentów z niedoborem witaminy D, u których wystąpiły bóle mięśni, bóle stawów i (lub) sztywność stawów.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po uzupełnieniu witaminy D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj