- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00416715
D-vitaminmangel, muskelsmerter, ledsmerter og ledstivhed hos postmenopausale kvinder, der modtager Letrozol mod trin I-III brystkræft
En pilotundersøgelse af D-vitaminmangel og myalgier, artralgier og/eller ledstivhed forbundet med Letrozol (Femara®)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: letrozol
- Procedure: vurdering af terapikomplikationer
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Kosttilskud: calciumcarbonat
- Kosttilskud: calciumcitrat
- Kosttilskud: calciumglukarat
- Medicin: calciumgluconat
- Kosttilskud: cholecalciferol
- Procedure: håndtering/forebyggelse af muskuloskeletale komplikationer
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere graden af D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter, som oplever myalgier, artralgier og/eller ledstivhed efter påbegyndelse af adjuverende behandling med letrozol.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At afgøre, om der er en sammenhæng mellem letrozol-serumniveauer og udvikling af myalgi, artralgi og/eller ledstivhed.
II. At vurdere om D-vitamintilskud kan lindre myalgier, artralgier og/eller ledstivhed forbundet med letrozol hos de personer med D-vitaminmangel.
OMRIDS:
Patienter får letrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD). Patienter, som oplever muskelsmerter, ledsmerter eller ledstivhed, der kræver en indgriben, og som viser sig at have D-vitaminmangel, får også calcium PO og vitamin D3 PO. Behandlingen fortsætter i op til 28 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af stadium I, II eller III brystcarcinom
- Patienter skal ordineres letrozol til adjuverende brystkræftbehandling
- Tidligere adjuvans tamoxifen er tilladt
- Patienter skal være postmenopausale; til undersøgelsesformål defineres postmenopausal som: en tidligere dokumenteret bilateral ooforektomi, eller en historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning, eller har en vedvarende postmenopausal østradiol inden for de seneste 6 måneder uden menstruation og klinisk i overgangsalderen efter bedømmelse af den behandlende læge, eller alder 60 eller ældre med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi, eller alder under 60 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi (eller hos hvem æggestokkenes status er ukendt), med et dokumenteret FSH-niveau, der viser bekræftende stigning i postmenopausalt område for laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af stadium IV brystcarcinom
- Eksisterende myalgier, artralgier og/eller ledstivhed >= Grad 1, som defineret ved hjælp af CTEP CTC identificeret under fysisk baseline-undersøgelse
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
- Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
- Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
- Manglende vilje til at give informeret samtykke
- Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Patienter med serumcalcium >= 14 mg/dL
- Patienter med nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (letrozol)
Patienter får letrozol PO QD.
Patienter, som oplever muskelsmerter, ledsmerter eller ledstivhed, der kræver en indgriben, og som viser sig at have D-vitaminmangel, får også calcium og D3-vitamin PO.
Behandlingen fortsætter i op til 28 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Valgfri korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal tidlige brystkræftpatienter, der har fået ordineret adjuvans Letrozol, der mangler D-vitamin, og som oplever myalgi, artralgi og/eller ledstivhed
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
|
Antallet af tidlige brystkræftpatienter, der fik ordineret adjuverende letrozol, som mangler D-vitamin, og som oplever myalgier, artralgier og/eller ledstivhed, vurderet ved baseline og 1 måned efter vitamin D-repletion.
|
Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Letrozol serumniveauer før og efter opfyldning af D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
|
Koncentration af letrezol i serum hos patienter, der manglede D-vitamin og oplevede myalgier, artralgier og/eller ledstivhed.
|
Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Brystneoplasmer
- Artralgi
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Letrozol
- Kalk
- Calcium, diæt
- Calciumcarbonat
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 6346
- NCI-2010-00621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
IVI MadridAktiv, ikke rekrutterendeLuteiniseret follikulær cysteSpanien
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetBrystneoplasmer
-
Assiut UniversityRekrutteringInfertilitet, kvindeEgypten
-
Fudan UniversityRekruttering