Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel, muskelsmerter, ledsmerter og ledstivhed hos postmenopausale kvinder, der modtager Letrozol mod trin I-III brystkræft

10. juni 2017 opdateret af: Hannah Linden, University of Washington

En pilotundersøgelse af D-vitaminmangel og myalgier, artralgier og/eller ledstivhed forbundet med Letrozol (Femara®)

Dette fase II-forsøg studerer vitamin D-mangel, muskelsmerter, ledsmerter og ledstivhed hos postmenopausale kvinder, der får letrozol for stadium I-III brystkræft. At lære om D-vitaminmangel og muskelsmerter, ledsmerter og ledstivhed hos patienter, der får letrozol mod brystkræft, kan hjælpe læger med at planlægge behandling og kan hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere graden af ​​D-vitaminmangel hos brystkræftpatienter, som oplever myalgier, artralgier og/eller ledstivhed efter påbegyndelse af adjuverende behandling med letrozol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om der er en sammenhæng mellem letrozol-serumniveauer og udvikling af myalgi, artralgi og/eller ledstivhed.

II. At vurdere om D-vitamintilskud kan lindre myalgier, artralgier og/eller ledstivhed forbundet med letrozol hos de personer med D-vitaminmangel.

OMRIDS:

Patienter får letrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD). Patienter, som oplever muskelsmerter, ledsmerter eller ledstivhed, der kræver en indgriben, og som viser sig at have D-vitaminmangel, får også calcium PO og vitamin D3 PO. Behandlingen fortsætter i op til 28 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af stadium I, II eller III brystcarcinom
  • Patienter skal ordineres letrozol til adjuverende brystkræftbehandling
  • Tidligere adjuvans tamoxifen er tilladt
  • Patienter skal være postmenopausale; til undersøgelsesformål defineres postmenopausal som: en tidligere dokumenteret bilateral ooforektomi, eller en historie på mindst 12 måneder uden spontan menstruationsblødning, eller har en vedvarende postmenopausal østradiol inden for de seneste 6 måneder uden menstruation og klinisk i overgangsalderen efter bedømmelse af den behandlende læge, eller alder 60 eller ældre med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi, eller alder under 60 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi (eller hos hvem æggestokkenes status er ukendt), med et dokumenteret FSH-niveau, der viser bekræftende stigning i postmenopausalt område for laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stadium IV brystcarcinom
  • Eksisterende myalgier, artralgier og/eller ledstivhed >= Grad 1, som defineret ved hjælp af CTEP CTC identificeret under fysisk baseline-undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med studieprocedurer
  • Modtagelse af forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Patienter med serumcalcium >= 14 mg/dL
  • Patienter med nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (letrozol)
Patienter får letrozol PO QD. Patienter, som oplever muskelsmerter, ledsmerter eller ledstivhed, der kræver en indgriben, og som viser sig at have D-vitaminmangel, får også calcium og D3-vitamin PO. Behandlingen fortsætter i op til 28 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: letrozol
Givet PO
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Hjælpestudier
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Kosttilskud: calciumcarbonat
Givet PO
Andre navne:
  • CaCO3
Kosttilskud: calciumcitrat
Givet PO
Andre navne:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CALCIT
  • Tricalciumcitrat
Kosttilskud: calciumglukarat
Givet PO
Andre navne:
  • antacidin
  • calcium D-glucarat
  • calcium D-saccharat
  • CGT
Medicin: calciumgluconat
Givet PO
Andre navne:
  • Calcium D-gluconat
  • CALGLUC
  • Calglucon
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Procedure: håndtering/forebyggelse af muskuloskeletale komplikationer
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • komplikationshåndtering/forebyggelse, muskuloskeletal
  • håndtering/forebyggelse, muskuloskeletale komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tidlige brystkræftpatienter, der har fået ordineret adjuvans Letrozol, der mangler D-vitamin, og som oplever myalgi, artralgi og/eller ledstivhed
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
Antallet af tidlige brystkræftpatienter, der fik ordineret adjuverende letrozol, som mangler D-vitamin, og som oplever myalgier, artralgier og/eller ledstivhed, vurderet ved baseline og 1 måned efter vitamin D-repletion.
Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Letrozol serumniveauer før og efter opfyldning af D-vitamin
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin
Koncentration af letrezol i serum hos patienter, der manglede D-vitamin og oplevede myalgier, artralgier og/eller ledstivhed.
Baseline og 1 måned efter opfyldning af D-vitamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner