- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00416715
Vitamine D-tekort, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid bij postmenopauzale vrouwen die letrozol krijgen voor stadium I-III borstkanker
Een pilootstudie van vitamine D-tekort en myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid geassocieerd met letrozol (Femara®)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: letrozol
- Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Voedingssupplement: calciumcarbonaat
- Voedingssupplement: calciumcitraat
- Voedingssupplement: calciumglucaraat
- Geneesmiddel: calciumgluconaat
- Voedingssupplement: cholecalciferol
- Procedure: musculoskeletale complicaties management/preventie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de mate van vitamine D-tekort te beoordelen bij borstkankerpatiënten die myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid ervaren na het starten van een adjuvante behandeling met letrozol.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen of er een correlatie bestaat tussen de serumspiegels van letrozol en de ontwikkeling van myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid.
II. Om te beoordelen of vitamine D-suppletie myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid geassocieerd met letrozol kan verlichten bij proefpersonen met vitamine D-tekort.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen letrozol oraal (PO) eenmaal daags (QD). Patiënten die spierpijn, gewrichtspijn of gewrichtsstijfheid ervaren waarvoor een interventie nodig is en die vitamine D-deficiënt blijken te zijn, krijgen ook calcium PO en vitamine D3 PO. De behandeling duurt maximaal 28 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van stadium I, II of III mammacarcinoom hebben
- Patiënten moeten letrozol voorgeschreven krijgen voor adjuvante behandeling van borstkanker
- Voorafgaand adjuvans tamoxifen is toegestaan
- Patiënten moeten postmenopauzaal zijn; voor studiedoeleinden wordt postmenopauzaal gedefinieerd als: een eerder gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, of een voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden zonder spontane menstruatiebloedingen, of een aanhoudend postmenopauzaal oestradiol hebben in de afgelopen 6 maanden zonder menstruatie, en klinisch in de menopauze naar het oordeel van de behandelend arts, of 60 jaar of ouder met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie, of jonger dan 60 jaar met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie (of bij wie de status van de eierstokken onbekend is), met een gedocumenteerde FSH-spiegel die bevestigende verhoging van de postmenopauzaal bereik voor het lab
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van stadium IV mammacarcinoom
- Reeds bestaande myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid >= Graad 1, zoals gedefinieerd met behulp van CTEP CTC geïdentificeerd tijdens lichamelijk onderzoek bij baseline
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
- Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
- Patiënten met serumcalcium >= 14 mg/dL
- Patiënten met nierdisfunctie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (letrozol)
Patiënten krijgen letrozol PO QD.
Patiënten die spierpijn, gewrichtspijn of gewrichtsstijfheid ervaren waarvoor een interventie nodig is en die vitamine D-deficiënt blijken te zijn, krijgen ook calcium en vitamine D3 PO.
De behandeling duurt maximaal 28 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Optionele correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vroege borstkankerpatiënten die adjuvans letrozol hebben voorgeschreven die vitamine D-tekort hebben en die last hebben van myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
|
Aantal vroege borstkankerpatiënten die adjuvante letrozol kregen voorgeschreven en die vitamine D-deficiënt zijn en die myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid ervaren, beoordeeld bij baseline en 1 maand na vitamine D-repletie.
|
Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Letrozol-serumniveaus voor en na vitamine D-repletie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
|
Letrezol-serumconcentratie bij patiënten met vitamine D-deficiëntie en myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid.
|
Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Borst ziekten
- Voedingsstoornissen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Borstneoplasmata
- Artralgie
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Hormoon antagonisten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Anticoagulantia
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Antacida
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Letrozol
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Calciumcarbonaat
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- 6346
- NCI-2010-00621 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .