Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid bij postmenopauzale vrouwen die letrozol krijgen voor stadium I-III borstkanker

10 juni 2017 bijgewerkt door: Hannah Linden, University of Washington

Een pilootstudie van vitamine D-tekort en myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid geassocieerd met letrozol (Femara®)

Deze fase II-studie bestudeert vitamine D-tekort, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid bij postmenopauzale vrouwen die letrozol krijgen voor stadium I-III borstkanker. Leren over vitamine D-tekort en spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid bij patiënten die letrozol krijgen voor borstkanker, kan artsen helpen bij het plannen van de behandeling en kan patiënten helpen comfortabeler te leven

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de mate van vitamine D-tekort te beoordelen bij borstkankerpatiënten die myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid ervaren na het starten van een adjuvante behandeling met letrozol.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er een correlatie bestaat tussen de serumspiegels van letrozol en de ontwikkeling van myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid.

II. Om te beoordelen of vitamine D-suppletie myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid geassocieerd met letrozol kan verlichten bij proefpersonen met vitamine D-tekort.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen letrozol oraal (PO) eenmaal daags (QD). Patiënten die spierpijn, gewrichtspijn of gewrichtsstijfheid ervaren waarvoor een interventie nodig is en die vitamine D-deficiënt blijken te zijn, krijgen ook calcium PO en vitamine D3 PO. De behandeling duurt maximaal 28 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van stadium I, II of III mammacarcinoom hebben
  • Patiënten moeten letrozol voorgeschreven krijgen voor adjuvante behandeling van borstkanker
  • Voorafgaand adjuvans tamoxifen is toegestaan
  • Patiënten moeten postmenopauzaal zijn; voor studiedoeleinden wordt postmenopauzaal gedefinieerd als: een eerder gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, of een voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden zonder spontane menstruatiebloedingen, of een aanhoudend postmenopauzaal oestradiol hebben in de afgelopen 6 maanden zonder menstruatie, en klinisch in de menopauze naar het oordeel van de behandelend arts, of 60 jaar of ouder met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie, of jonger dan 60 jaar met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie (of bij wie de status van de eierstokken onbekend is), met een gedocumenteerde FSH-spiegel die bevestigende verhoging van de postmenopauzaal bereik voor het lab

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van stadium IV mammacarcinoom
  • Reeds bestaande myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid >= Graad 1, zoals gedefinieerd met behulp van CTEP CTC geïdentificeerd tijdens lichamelijk onderzoek bij baseline
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of eraan mee te werken
  • Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
  • Patiënten met serumcalcium >= 14 mg/dL
  • Patiënten met nierdisfunctie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (letrozol)
Patiënten krijgen letrozol PO QD. Patiënten die spierpijn, gewrichtspijn of gewrichtsstijfheid ervaren waarvoor een interventie nodig is en die vitamine D-deficiënt blijken te zijn, krijgen ook calcium en vitamine D3 PO. De behandeling duurt maximaal 28 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ
Nevenstudies
Optionele correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
  • CaCO3
Gegeven PO
Andere namen:
  • Citracal
  • Acontraal
  • CALCIT
  • Tricalciumcitraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • antacidine
  • calcium D-glucaraat
  • calcium D-saccharaat
  • CGT
Gegeven PO
Andere namen:
  • Calcium D-gluconaat
  • CALGLUC
  • Calglucon
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine D3
  • Calciol
Correlatieve studies
Andere namen:
  • complicaties management/preventie, musculoskeletaal
  • management/preventie, musculoskeletale complicaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vroege borstkankerpatiënten die adjuvans letrozol hebben voorgeschreven die vitamine D-tekort hebben en die last hebben van myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
Aantal vroege borstkankerpatiënten die adjuvante letrozol kregen voorgeschreven en die vitamine D-deficiënt zijn en die myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid ervaren, beoordeeld bij baseline en 1 maand na vitamine D-repletie.
Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letrozol-serumniveaus voor en na vitamine D-repletie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie
Letrezol-serumconcentratie bij patiënten met vitamine D-deficiëntie en myalgie, artralgie en/of gewrichtsstijfheid.
Basislijn en 1 maand na vitamine D-repletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren