- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00416715
Vitamin-D-Mangel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenksteifheit bei postmenopausalen Frauen, die Letrozol für Brustkrebs im Stadium I-III erhalten
Eine Pilotstudie zu Vitamin-D-Mangel und Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Letrozol (Femara®)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Letrozol
- Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
- Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
- Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
- Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcitrat
- Nahrungsergänzungsmittel: Calciumglucarat
- Arzneimittel: Calciumgluconat
- Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
- Verfahren: Management/Prävention von muskuloskelettalen Komplikationen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Vitamin-D-Mangelrate bei Brustkrebspatientinnen, die nach Beginn einer adjuvanten Behandlung mit Letrozol an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den Letrozol-Serumspiegeln und der Entwicklung von Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit besteht.
II. Um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Letrozol bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel lindern kann.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Letrozol oral (PO) einmal täglich (QD). Patienten, die unter Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenksteifheit leiden, die eine Intervention erfordern, und bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten auch Calcium PO und Vitamin D3 PO. Die Behandlung wird bis zu 28 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Brustkrebses im Stadium I, II oder III haben
- Patienten muss Letrozol zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs verschrieben werden
- Eine vorherige adjuvante Tamoxifengabe ist zulässig
- Die Patienten müssen postmenopausal sein; Für Studienzwecke ist postmenopausal definiert als: eine zuvor dokumentierte bilaterale Ovarektomie oder eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten ohne spontane Menstruationsblutung oder ein anhaltendes postmenopausales Östradiol in den letzten 6 Monaten ohne Menstruation und klinisch in der Menopause nach Beurteilung von vom behandelnden Arzt oder älter als 60 Jahre mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie oder unter 60 Jahre alt mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie (oder bei denen der Status der Eierstöcke unbekannt ist), mit einem dokumentierten FSH-Spiegel, der eine bestätigende Erhöhung im zeigt postmenopausalen Bereich für das Labor
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
- Vorbestehende Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit >= Grad 1, wie anhand von CTEP CTC definiert, die während der körperlichen Ausgangsuntersuchung identifiziert wurden
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
- Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Patienten mit Serumkalzium >= 14 mg/dl
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Letrozol)
Die Patienten erhalten Letrozol PO QD.
Patienten, die unter Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenksteifheit leiden, die einen Eingriff erfordern, und bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten zusätzlich Calcium und Vitamin D3 PO.
Die Behandlung wird bis zu 28 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
|
PO gegeben
Andere Namen:
Nebenstudien
Optionale korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, denen adjuvantes Letrozol verschrieben wurde, die einen Vitamin-D-Mangel haben und an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
|
Anzahl der Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, denen adjuvant Letrozol verschrieben wurde, die einen Vitamin-D-Mangel haben und an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden, bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Vitamin-D-Ergänzung.
|
Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Letrozol-Serumspiegel vor und nach Vitamin-D-Repletion
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
|
Letrezol-Serumspiegelkonzentration bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit.
|
Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brusterkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Neoplasien der Brust
- Arthralgie
- Mangel an Vitamin D
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- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
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- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Antazida
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Letrozol
- Kalzium
- Kalzium, diätetisch
- Kalziumkarbonat
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 6346
- NCI-2010-00621 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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