Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Mangel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenksteifheit bei postmenopausalen Frauen, die Letrozol für Brustkrebs im Stadium I-III erhalten

10. Juni 2017 aktualisiert von: Hannah Linden, University of Washington

Eine Pilotstudie zu Vitamin-D-Mangel und Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Letrozol (Femara®)

Diese Phase-II-Studie untersucht Vitamin-D-Mangel, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenksteifheit bei postmenopausalen Frauen, die Letrozol gegen Brustkrebs im Stadium I-III erhalten. Informationen über Vitamin-D-Mangel und Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenksteifheit bei Patienten, die Letrozol gegen Brustkrebs erhalten, können den Ärzten bei der Behandlungsplanung helfen und den Patienten helfen, ein angenehmeres Leben zu führen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Vitamin-D-Mangelrate bei Brustkrebspatientinnen, die nach Beginn einer adjuvanten Behandlung mit Letrozol an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den Letrozol-Serumspiegeln und der Entwicklung von Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit besteht.

II. Um zu beurteilen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit im Zusammenhang mit Letrozol bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel lindern kann.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Letrozol oral (PO) einmal täglich (QD). Patienten, die unter Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenksteifheit leiden, die eine Intervention erfordern, und bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten auch Calcium PO und Vitamin D3 PO. Die Behandlung wird bis zu 28 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines Brustkrebses im Stadium I, II oder III haben
  • Patienten muss Letrozol zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs verschrieben werden
  • Eine vorherige adjuvante Tamoxifengabe ist zulässig
  • Die Patienten müssen postmenopausal sein; Für Studienzwecke ist postmenopausal definiert als: eine zuvor dokumentierte bilaterale Ovarektomie oder eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten ohne spontane Menstruationsblutung oder ein anhaltendes postmenopausales Östradiol in den letzten 6 Monaten ohne Menstruation und klinisch in der Menopause nach Beurteilung von vom behandelnden Arzt oder älter als 60 Jahre mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie oder unter 60 Jahre alt mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie (oder bei denen der Status der Eierstöcke unbekannt ist), mit einem dokumentierten FSH-Spiegel, der eine bestätigende Erhöhung im zeigt postmenopausalen Bereich für das Labor

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium IV
  • Vorbestehende Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit >= Grad 1, wie anhand von CTEP CTC definiert, die während der körperlichen Ausgangsuntersuchung identifiziert wurden
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Patienten mit Serumkalzium >= 14 mg/dl
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Letrozol)
Die Patienten erhalten Letrozol PO QD. Patienten, die unter Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gelenksteifheit leiden, die einen Eingriff erfordern, und bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wird, erhalten zusätzlich Calcium und Vitamin D3 PO. Die Behandlung wird bis zu 28 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
PO gegeben
Andere Namen:
  • CGS20267
  • Femara
  • LTZ
Nebenstudien
Optionale korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
  • CaCO3
PO gegeben
Andere Namen:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CALCIT
  • Tricalciumcitrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Antacidin
  • Calcium-D-Glucarat
  • Calcium D-Saccharat
  • CGT
PO gegeben
Andere Namen:
  • Calcium-D-gluconat
  • CALGLUC
  • Calglucon
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Komplikationsmanagement/Prävention, Bewegungsapparat
  • Management/Prävention, muskuloskelettale Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, denen adjuvantes Letrozol verschrieben wurde, die einen Vitamin-D-Mangel haben und an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
Anzahl der Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, denen adjuvant Letrozol verschrieben wurde, die einen Vitamin-D-Mangel haben und an Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit leiden, bewertet zu Studienbeginn und 1 Monat nach Vitamin-D-Ergänzung.
Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letrozol-Serumspiegel vor und nach Vitamin-D-Repletion
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung
Letrezol-Serumspiegelkonzentration bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Myalgien, Arthralgien und/oder Gelenksteifheit.
Baseline und 1 Monat nach der Vitamin-D-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Letrozol

3
Abonnieren