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Carence en vitamine D, douleurs musculaires, douleurs articulaires et raideur articulaire chez les femmes ménopausées recevant du létrozole pour un cancer du sein de stade I à III

10 juin 2017 mis à jour par: Hannah Linden, University of Washington

Une étude pilote sur la carence en vitamine D et les myalgies, arthralgies et/ou raideurs articulaires associées au létrozole (Femara®)

Cet essai de phase II étudie la carence en vitamine D, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la raideur articulaire chez les femmes ménopausées recevant du létrozole pour un cancer du sein de stade I-III. En savoir plus sur la carence en vitamine D et les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la raideur articulaire chez les patients recevant du létrozole pour un cancer du sein peut aider les médecins à planifier le traitement et peut aider les patients à vivre plus confortablement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de carence en vitamine D chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent des myalgies, des arthralgies et/ou une raideur articulaire après le début d'un traitement adjuvant au létrozole.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe une corrélation entre les taux sériques de létrozole et le développement de myalgies, d'arthralgies et/ou de raideurs articulaires.

II. Évaluer si la supplémentation en vitamine D peut soulager les myalgies, les arthralgies et/ou les raideurs articulaires associées au létrozole chez les sujets présentant une carence en vitamine D.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent du létrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD). Les patients qui ressentent des douleurs musculaires, des douleurs articulaires ou des raideurs articulaires nécessitant une intervention et qui se révèlent carencés en vitamine D reçoivent également du calcium PO et de la vitamine D3 PO. Le traitement se poursuit jusqu'à 28 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du sein de stade I, II ou III
  • Les patientes doivent se voir prescrire du létrozole pour le traitement adjuvant du cancer du sein
  • Le tamoxifène adjuvant antérieur est autorisé
  • Les patientes doivent être ménopausées ; à des fins d'étude, la postménopause est définie comme : une ovariectomie bilatérale documentée antérieure, ou une histoire d'au moins 12 mois sans saignement menstruel spontané, ou avoir un estradiol postménopausique persistant au cours des 6 derniers mois sans règles, et cliniquement en ménopause au jugement de le médecin traitant, ou âgé de 60 ans ou plus avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie, ou âgé de moins de 60 ans avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie (ou chez qui l'état des ovaires est inconnu), avec un niveau documenté de FSH démontrant une élévation confirmatoire du gamme post-ménopause pour le labo

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du carcinome du sein de stade IV
  • Myalgies, arthralgies et/ou raideurs articulaires préexistantes > grade 1, telles que définies à l'aide du CTEP CTC identifié lors de l'examen physique de référence
  • Incapacité à comprendre ou à coopérer avec les procédures d'étude
  • Réception du médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
  • Patients avec calcium sérique >= 14 mg/dL
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal défini par le taux de filtration glomérulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (létrozole)
Les patients reçoivent du létrozole PO QD. Les patients qui ressentent des douleurs musculaires, des douleurs articulaires ou une raideur articulaire nécessitant une intervention et qui se révèlent carencés en vitamine D reçoivent également du calcium et de la vitamine D3 PO. Le traitement se poursuit jusqu'à 28 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • ZLT
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
Etudes annexes
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Complément alimentaire: carbonate de calcium
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CaCO3
Complément alimentaire: Citrate de calcium
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Citracal
  • Acicontral
  • CALCITER
  • Citrate tricalcique
Complément alimentaire: glucarate de calcium
Bon de commande donné
Autres noms:
  • antiacide
  • D-glucarate de calcium
  • D-saccharate de calcium
  • CGT
Médicament: gluconate de calcium
Bon de commande donné
Autres noms:
  • D-gluconate de calcium
  • CALGLUC
  • Calglucone
Complément alimentaire: cholécalciférol
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vitamine D3
  • Calcium
Procédure: gestion/prévention des complications musculo-squelettiques
Études corrélatives
Autres noms:
  • gestion/prévention des complications, musculo-squelettique
  • prise en charge/prévention, complications musculo-squelettiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce auxquelles on a prescrit du létrozole adjuvant qui présentent une carence en vitamine D et qui souffrent de myalgies, d'arthralgies et/ou de raideurs articulaires
Délai: Au départ et 1 mois après la réplétion en vitamine D
Nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce auxquelles on a prescrit du létrozole adjuvant, qui présentent une carence en vitamine D et qui présentent des myalgies, des arthralgies et/ou une raideur articulaire, évaluées au départ et 1 mois après la réplétion en vitamine D.
Au départ et 1 mois après la réplétion en vitamine D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de létrozole avant et après la réplétion en vitamine D
Délai: Au départ et 1 mois après la réplétion en vitamine D
Concentration sérique de létrezole chez les patients carencés en vitamine D et présentant des myalgies, des arthralgies et/ou une raideur articulaire.
Au départ et 1 mois après la réplétion en vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimation)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6346
  • NCI-2010-00621 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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