I-III기 유방암에 대해 레트로졸을 투여받은 폐경 후 여성의 비타민 D 결핍, 근육통, 관절통 및 관절 경직
2017년 6월 10일 업데이트: Hannah Linden, University of Washington
Letrozole(Femara®)과 관련된 비타민 D 결핍 및 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직에 대한 파일럿 연구
이 2상 시험은 I-III기 유방암에 대해 레트로졸을 투여받는 폐경 후 여성의 비타민 D 결핍, 근육통, 관절통 및 관절 경직을 연구하고 있습니다.
유방암에 레트로졸을 투여하는 환자의 비타민 D 결핍과 근육통, 관절통 및 관절 경직에 대해 학습하면 의사가 치료를 계획하고 환자가 보다 편안하게 생활하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 보조 레트로졸 치료를 시작한 후 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직을 경험하는 유방암 환자의 비타민 D 결핍 비율을 평가합니다.
2차 목표:
I. 레트로졸 혈청 수치와 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직의 발달 사이에 상관관계가 있는지 확인하기 위해.
II. 비타민 D 보충이 비타민 D 결핍 환자에서 레트로졸과 관련된 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직을 완화할 수 있는지 평가합니다.
개요:
환자는 1일 1회(QD) 레트로졸을 구두로(PO) 투여받습니다. 개입이 필요한 근육통, 관절통 또는 관절 경직을 경험하고 비타민 D가 부족한 것으로 밝혀진 환자도 칼슘 PO 및 비타민 D3 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 28주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 1기, 2기 또는 3기 유방암의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 보조 유방암 치료를 위해 레트로졸을 처방받아야 합니다.
- 사전 보조제 타목시펜 허용
- 환자는 폐경 후여야 합니다. 연구 목적을 위해, 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다: 이전에 문서화된 양측 난소 절제술, 또는 자발적인 월경 출혈이 없는 최소 12개월의 병력, 또는 월경 없이 지난 6개월 동안 지속적으로 폐경 후 에스트라디올을 가지고 있고, 치료 의사, 또는 이전에 난소 절제 없이 자궁 절제술을 받은 60세 이상 또는 이전 난소 절제 없이 자궁 적출 수술을 받은 60세 미만(또는 난소 상태를 알 수 없는 사람), 문서화된 FSH 수치가 실험실을 위한 폐경기 범위
제외 기준:
- IV기 유방암의 진단
- 기존의 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직 >= 기본 신체 검사 동안 식별된 CTEP CTC를 사용하여 정의된 등급 1
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음
- 혈청 칼슘 >= 14 mg/dL인 환자
- 사구체 여과율로 정의되는 신기능 장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(레트로졸)
환자는 레트로졸 PO QD를 받습니다.
개입이 필요한 근육통, 관절통 또는 관절 경직을 경험하고 비타민 D가 부족한 것으로 밝혀진 환자도 칼슘 및 비타민 D3 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 28주 동안 지속됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
선택적 상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D가 부족하고 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직을 경험하는 조기 유방암 환자의 처방된 보조제 레트로졸의 수
기간: 기준선 및 비타민 D 보충 후 1개월
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비타민 D가 부족하고 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직을 경험하는 보조 레트로졸을 처방한 조기 유방암 환자의 수는 기준선과 비타민 D 보충 후 1개월에 평가되었습니다.
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기준선 및 비타민 D 보충 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충 전후의 Letrozole 혈청 수준
기간: 기준선 및 비타민 D 보충 후 1개월
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비타민 D가 부족하고 근육통, 관절통 및/또는 관절 경직을 경험한 환자의 Letrezole 혈청 수준 농도.
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기준선 및 비타민 D 보충 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6346
- NCI-2010-00621 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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