- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00416715
Deficiencia de vitamina D, dolor muscular, dolor articular y rigidez articular en mujeres posmenopáusicas que reciben letrozol para el cáncer de mama en estadio I-III
Un estudio piloto de deficiencia de vitamina D y mialgias, artralgias y/o rigidez articular asociada con letrozol (Femara®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: letrozol
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Suplemento dietético: carbonato de calcio
- Suplemento dietético: Citrato de calcio
- Suplemento dietético: glucarato de calcio
- Droga: gluconato de calcio
- Suplemento dietético: colecalciferol
- Procedimiento: manejo/prevención de complicaciones musculoesqueléticas
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la tasa de deficiencia de vitamina D en pacientes con cáncer de mama que presentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular tras el inicio del tratamiento adyuvante con letrozol.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si existe correlación entre los niveles séricos de letrozol y el desarrollo de mialgias, artralgias y/o rigidez articular.
II. Evaluar si la suplementación con vitamina D puede aliviar las mialgias, las artralgias y/o la rigidez articular asociadas con letrozol en sujetos con deficiencia de vitamina D.
CONTORNO:
Los pacientes reciben letrozol por vía oral (PO) una vez al día (QD). Los pacientes que experimentan dolor muscular, dolor articular o rigidez articular que requiere una intervención y que presentan deficiencia de vitamina D, también reciben calcio por vía oral y vitamina D3 por vía oral. El tratamiento continúa hasta 28 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama en estadio I, II o III.
- Los pacientes deben recibir letrozol para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama
- Se permite tamoxifeno adyuvante previo
- Los pacientes deben ser posmenopáusicos; para fines de estudio, posmenopáusica se define como: una ovariectomía bilateral previa documentada, o un historial de al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo, o tener un estradiol posmenopáusico persistente en los últimos 6 meses sin menstruación, y clínicamente en menopausia a juicio de el médico tratante, o de 60 años o más con una histerectomía previa sin ovariectomía, o de menos de 60 años con una histerectomía previa sin ovariectomía (o en quienes se desconoce el estado de los ovarios), con un nivel de FSH documentado que demuestre una elevación confirmatoria en el gama posmenopáusica para el laboratorio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del carcinoma de mama en estadio IV
- Mialgias, artralgias y/o rigidez articular preexistentes >= grado 1, según se define mediante CTEP CTC identificado durante el examen físico inicial
- Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
- Recepción del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Pacientes con calcio sérico >= 14 mg/dL
- Pacientes con disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (letrozol)
Los pacientes reciben letrozol PO QD.
Los pacientes que experimentan dolor muscular, dolor articular o rigidez articular que requiere una intervención y que tienen deficiencia de vitamina D, también reciben calcio y vitamina D3 PO.
El tratamiento continúa hasta 28 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios correlativos opcionales
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Orden de compra dada
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cáncer de mama temprano a las que se les recetó letrozol adyuvante que tienen deficiencia de vitamina D y que experimentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
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Recuento de pacientes con cáncer de mama temprano a las que se les prescribió letrozol adyuvante que tienen deficiencia de vitamina D y que experimentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular, evaluado al inicio y 1 mes después de la reposición de vitamina D.
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Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de letrozol antes y después de la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
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Concentración sérica de letrezol en pacientes con deficiencia de vitamina D y que experimentaron mialgias, artralgias y/o rigidez articular.
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Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Desnutrición
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- Deficiencia de vitamina D
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Letrozol
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 6346
- NCI-2010-00621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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