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Deficiencia de vitamina D, dolor muscular, dolor articular y rigidez articular en mujeres posmenopáusicas que reciben letrozol para el cáncer de mama en estadio I-III

10 de junio de 2017 actualizado por: Hannah Linden, University of Washington

Un estudio piloto de deficiencia de vitamina D y mialgias, artralgias y/o rigidez articular asociada con letrozol (Femara®)

Este ensayo de fase II está estudiando la deficiencia de vitamina D, el dolor muscular, el dolor articular y la rigidez articular en mujeres posmenopáusicas que reciben letrozol para el cáncer de mama en estadio I-III. Aprender sobre la deficiencia de vitamina D y el dolor muscular, el dolor articular y la rigidez articular en pacientes que reciben letrozol para el cáncer de mama puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de deficiencia de vitamina D en pacientes con cáncer de mama que presentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular tras el inicio del tratamiento adyuvante con letrozol.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si existe correlación entre los niveles séricos de letrozol y el desarrollo de mialgias, artralgias y/o rigidez articular.

II. Evaluar si la suplementación con vitamina D puede aliviar las mialgias, las artralgias y/o la rigidez articular asociadas con letrozol en sujetos con deficiencia de vitamina D.

CONTORNO:

Los pacientes reciben letrozol por vía oral (PO) una vez al día (QD). Los pacientes que experimentan dolor muscular, dolor articular o rigidez articular que requiere una intervención y que presentan deficiencia de vitamina D, también reciben calcio por vía oral y vitamina D3 por vía oral. El tratamiento continúa hasta 28 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama en estadio I, II o III.
  • Los pacientes deben recibir letrozol para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama
  • Se permite tamoxifeno adyuvante previo
  • Los pacientes deben ser posmenopáusicos; para fines de estudio, posmenopáusica se define como: una ovariectomía bilateral previa documentada, o un historial de al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo, o tener un estradiol posmenopáusico persistente en los últimos 6 meses sin menstruación, y clínicamente en menopausia a juicio de el médico tratante, o de 60 años o más con una histerectomía previa sin ovariectomía, o de menos de 60 años con una histerectomía previa sin ovariectomía (o en quienes se desconoce el estado de los ovarios), con un nivel de FSH documentado que demuestre una elevación confirmatoria en el gama posmenopáusica para el laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del carcinoma de mama en estadio IV
  • Mialgias, artralgias y/o rigidez articular preexistentes >= grado 1, según se define mediante CTEP CTC identificado durante el examen físico inicial
  • Incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Recepción del fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
  • Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
  • Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  • Pacientes con calcio sérico >= 14 mg/dL
  • Pacientes con disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (letrozol)
Los pacientes reciben letrozol PO QD. Los pacientes que experimentan dolor muscular, dolor articular o rigidez articular que requiere una intervención y que tienen deficiencia de vitamina D, también reciben calcio y vitamina D3 PO. El tratamiento continúa hasta 28 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CGS 20267
  • Fémara
  • LTZ
Estudios complementarios
Estudios correlativos opcionales
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CaCO3
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Citracal
  • Acontral
  • CALCITO
  • Citrato tricálcico
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • anticidina
  • D-glucarato de calcio
  • D-sacarato de calcio
  • CGT
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • D-gluconato de calcio
  • CALGLUC
  • Calglucón
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Vitamina D3
  • Calciol
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • manejo/prevención de complicaciones musculoesqueléticas
  • manejo/prevención, complicaciones musculoesqueléticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cáncer de mama temprano a las que se les recetó letrozol adyuvante que tienen deficiencia de vitamina D y que experimentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
Recuento de pacientes con cáncer de mama temprano a las que se les prescribió letrozol adyuvante que tienen deficiencia de vitamina D y que experimentan mialgias, artralgias y/o rigidez articular, evaluado al inicio y 1 mes después de la reposición de vitamina D.
Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de letrozol antes y después de la reposición de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D
Concentración sérica de letrezol en pacientes con deficiencia de vitamina D y que experimentaron mialgias, artralgias y/o rigidez articular.
Línea de base y 1 mes después de la reposición de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre letrozol

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