オルメサルタンを使用した安定心不全の高血圧患者におけるアンギオテンシン受容体遮断薬の補足的利点 (SUPPORT)
2014年5月16日 更新者：Hiroaki Shimokawa, MD, PhD、Tohoku University
オルメサルタンを使用した安定心不全の高血圧患者におけるアンギオテンシン II 受容体遮断薬の補足的利点 (SUPPORT 試験)
この研究の目的は、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (オルメサルタン) が、従来の治療に加えて、安定した慢性心不全の高血圧患者の死亡率と罹患率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sendai-city、日本、980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者。
- NYHA クラス II から IV の慢性心不全の患者。
- 高血圧の既往歴のある方、降圧剤を服用されている方。
- 入会時の年齢が20歳以上80歳未満の方。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはベータ遮断薬を持っている安定した患者。
- アンギオテンシンII受容体遮断薬を服用していない患者。
除外基準:
- 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン>=3.0mg/dL）または慢性血液透析を受けている患者。
- -オルメサルタンに対する薬物過敏症の病歴。
- 重度の肝機能障害のある患者。
- 血管性浮腫の病歴。
- -悪性腫瘍または予後不良の生命を脅かす病気の病歴。
- -妊娠中または妊娠している可能性のある患者。
- 入国前6ヶ月以内の心臓血管手術。
- -入国前6か月以内の急性心筋梗塞。
- -エントリー日の前6か月以内の経皮的冠動脈インターベンションまたはステント留置。
- -治療担当医師が研究の対象として不適切と判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オルメサルタン メドキソミル
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5～40mg P.O.
試験終了まで毎日
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介入なし：標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下の転帰の複合 1) 全死因死亡 2) 致命的ではない急性心筋梗塞 3) 致命的ではない脳卒中 4) うっ血性心不全による入院
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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心不全による死亡
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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突然死
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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急性心筋梗塞
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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脳卒中
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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心血管系の理由による入院
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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致命的な不整脈または適切な ICD 放電
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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新たに発症した糖尿病
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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腎不全の発症
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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新たに発症した心房細動
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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心不全の治療手順を変更する必要がある
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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左室駆出率
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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B型ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：研究の終わりまでに
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すべての患者は 2010 年 3 月までに登録され、2013 年 3 月末までに経過観察されました。
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研究の終わりまでに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームの血清マーカー
時間枠：3年
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無作為化時および無作為化から 3 年後に採血を行った。
メタボリックシンドロームのマーカー（高感度C反応性タンパク質、アディポネクチン、マイクロRNA）の血清レベルの変化を調べました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-179
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