Beneficio complementario del bloqueador del receptor de angiotensina en pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca estable que usan olmesartán (SUPPORT)
16 de mayo de 2014 actualizado por: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Beneficio suplementario del bloqueador del receptor de angiotensina II en pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca estable que usan olmesartán (ensayo SUPPORT)
El propósito de este estudio es investigar si un bloqueador del receptor de angiotensina II (olmesartán), además del tratamiento convencional, reducirá la mortalidad y la morbilidad en pacientes hipertensos con insuficiencia cardíaca crónica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sendai-city, Japón, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase II a IV de la NYHA.
- Pacientes que tienen antecedentes de hipertensión o aquellos que tienen medicamentos antihipertensivos.
- Pacientes que tienen 20 años o más y menos de 80 años al ingreso.
- Pacientes estables que tengan inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o betabloqueante.
- Pacientes que no tienen bloqueador del receptor de angiotensina II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen disfunción renal (creatinina sérica >=3.0mg/dL) o aquellos que están recibiendo hemodiálisis crónica.
- Antecedentes de hipersensibilidad al olmesartán.
- Pacientes que tienen disfunción hepática severa.
- Historia de angioedema.
- Antecedentes de tumor maligno o enfermedad potencialmente mortal de mal pronóstico.
- Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas.
- Cirugía cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de ingreso.
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de ingreso.
- Intervención coronaria percutánea o implantación de stent en los 6 meses anteriores a la fecha de entrada.
- Otros pacientes considerados no aptos como sujetos del estudio por el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Olmesartán medoxomilo
olmesartán medoxomilo
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5 a 40 mg VO
diariamente hasta el final del estudio
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Sin intervención: Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de los siguientes resultados 1) muerte por todas las causas 2) infarto agudo de miocardio no fatal 3) accidente cerebrovascular no fatal 4) ingreso hospitalario debido a insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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muerte por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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la muerte súbita
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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carrera
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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ingreso hospitalario por cualquier motivo cardiovascular
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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arritmia fatal o descarga apropiada de ICD
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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diabetes de nueva aparición
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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desarrollo de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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la necesidad de modificar los procedimientos de tratamiento para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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Péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: al final del estudio
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Todos los pacientes se inscribieron en marzo de 2010 y fueron seguidos a fines de marzo de 2013.
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al final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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marcadores séricos para el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: tres años
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El muestreo de sangre se realizó en el momento de la aleatorización y 3 años después.
Se examinaron los cambios en los niveles séricos de marcadores para el síndrome metabólico (proteína C reactiva de alta sensibilidad, adiponectina, microARN).
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-179
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