Benefício Suplementar do Bloqueador do Receptor da Angiotensina em Pacientes Hipertensos com Insuficiência Cardíaca Estável em Uso de Olmesartana (SUPPORT)
16 de maio de 2014 atualizado por: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Benefício suplementar do bloqueador do receptor da angiotensina II em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca estável usando olmesartana (estudo SUPPORT)
O objetivo deste estudo é investigar se um bloqueador do receptor da angiotensina II (olmesartana), além do tratamento convencional, reduzirá a mortalidade e a morbidade em pacientes hipertensos com insuficiência cardíaca crônica estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sendai-city, Japão, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir.
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica NYHA classe II a IV.
- Pacientes com histórico de hipertensão ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Pacientes com 20 anos ou mais e menos de 80 anos na entrada.
- Pacientes estáveis em uso de inibidor da enzima conversora de angiotensina e/ou betabloqueador.
- Pacientes que não possuem bloqueador do receptor de angiotensina II.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica >=3,0mg/dL) ou em hemodiálise crônica.
- História de hipersensibilidade medicamentosa ao olmesartan.
- Pacientes com disfunção hepática grave.
- História de angioedema.
- História de tumor maligno ou doença com risco de vida de mau prognóstico.
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas.
- Cirurgia cardiovascular nos 6 meses anteriores à data de entrada.
- Infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à data de entrada.
- Intervenção coronária percutânea ou implantação de stent nos 6 meses anteriores à data de entrada.
- Outros pacientes considerados inadequados como sujeitos do estudo pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Olmesartana medoxomila
olmesartana medoxomila
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5 a 40mg P.O.
diariamente até o final do estudo
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Sem intervenção: Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto dos seguintes resultados 1) morte por todas as causas 2) infarto agudo do miocárdio não fatal 3) acidente vascular cerebral não fatal 4) internação hospitalar devido a insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte cardiovascular
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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morte por insuficiência cardíaca
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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morte súbita
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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infarto agudo do miocárdio
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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derrame
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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admissão hospitalar por qualquer motivo cardiovascular
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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arritmia fatal ou descarga apropriada do CDI
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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diabetes de novo
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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desenvolvimento de insuficiência renal
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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fibrilação atrial de início recente
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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uma necessidade de modificar os procedimentos de tratamento para insuficiência cardíaca
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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Peptídeo natriurético tipo B
Prazo: até o final do estudo
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Todos os pacientes foram inscritos até março de 2010 e foram acompanhados até o final de março de 2013.
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até o final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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marcadores séricos para síndrome metabólica
Prazo: três anos
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A amostragem de sangue foi realizada no momento e 3 anos após a randomização.
Alterações nos níveis séricos de marcadores para síndrome metabólica (proteína C reativa de alta sensibilidade, adiponectina, microRNAs) foram examinadas.
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-179
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