Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa korzyść blokera receptora angiotensyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną niewydolnością serca stosujących olmesartan (SUPPORT)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Dodatkowa korzyść ze stosowania blokera receptora angiotensyny II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną niewydolnością serca stosujących olmesartan (badanie SUPPORT)

Celem tego badania jest zbadanie, czy bloker receptora angiotensyny II (olmesartan), oprócz leczenia konwencjonalnego, zmniejszy śmiertelność i chorobowość u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i stabilną przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sendai-city, Japonia, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria.

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca klasy NYHA od II do IV.
  • Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie lub przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi i mniej niż 80 lat przy wejściu.
  • Stabilni pacjenci, którzy mają inhibitor konwertazy angiotensyny i (lub) beta-bloker.
  • Pacjenci, którzy nie mają blokera receptora angiotensyny II.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >=3,0 mg/dl) lub poddawani przewlekłej hemodializie.
  • Historia nadwrażliwości na lek na olmesartan.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Historia nowotworu złośliwego lub zagrażającej życiu choroby o złym rokowaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
  • Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed datą wpisu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed datą wpisu.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub implantacja stentu w ciągu 6 miesięcy przed datą wpisu.
  • Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olmesartan medoksomilu
olmesartan medoksomil
Lek: olmesartan medoksomil
5 do 40 mg PO codziennie do końca studiów
Brak interwencji: Standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie następujących punktów końcowych 1) zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2) ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem 3) udar niezakończony zgonem 4) przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
śmierć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
nagła śmierć
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
udar mózgu
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
śmiertelna arytmia lub odpowiednie wyładowanie ICD
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
nowo rozpoznana cukrzyca
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
rozwój niewydolności nerek
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
konieczność modyfikacji procedur leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: do końca studiów
Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania do marca 2010 r., a ich obserwacja trwała do końca marca 2013 r.
do końca studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery w surowicy dla zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: trzy lata
Pobieranie krwi przeprowadzono w czasie i 3 lata po randomizacji. Zbadano zmiany stężeń w surowicy markerów zespołu metabolicznego (wysokoczułe białko C-reaktywne, adiponektyna, mikroRNA).
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tohoku University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-179

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na olmesartan medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj