Supplerende fordel med angiotensinreseptorblokker hos hypertensive pasienter med stabil hjertesvikt som bruker Olmesartan (SUPPORT)
16. mai 2014 oppdatert av: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Supplerende fordel med angiotensin II-reseptorblokker hos hypertensive pasienter med stabil hjertesvikt som bruker Olmesartan (SUPPORT Trial)
Formålet med denne studien er å undersøke om en angiotensin II-reseptorblokker (olmesartan), i tillegg til konvensjonell behandling, vil redusere dødelighet og sykelighet hos hypertensive pasienter med stabil kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sendai-city, Japan, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier.
- Pasienter med NYHA klasse II til IV kronisk hjertesvikt.
- Pasienter som har en historie med hypertensjon eller de som har antihypertensive medisiner.
- Pasienter som er 20 år eller eldre og under 80 år ved inngangen.
- Stabile pasienter som har angiotensinkonverterende enzymhemmer og/eller betablokker.
- Pasienter som ikke har angiotensin II-reseptorblokker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >=3,0 mg/dL) eller de som får kronisk hemodialyse.
- Anamnese med overfølsomhet overfor olmesartan.
- Pasienter som har alvorlig leverdysfunksjon.
- Historie med angioødem.
- Anamnese med ondartet svulst eller livstruende sykdom med dårlig prognose.
- Gravide eller muligens gravide pasienter.
- Kardiovaskulær kirurgi innen 6 måneder før datoen for innreise.
- Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før datoen for innreise.
- Perkutan koronar intervensjon eller stentimplantasjon innen 6 måneder før datoen for innleggelsen.
- Andre pasienter ansett som uegnet som emner i studien av behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olmesartan medoksomil
olmesartan medoksomil
|
5 til 40 mg P.O.
daglig til slutten av studien
|
|
Ingen inngripen: Standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av følgende utfall 1) død av alle årsaker 2) ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt 3) ikke-dødelig hjerneslag 4) sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
død på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
plutselig død
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
slag
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
fatal arytmi eller passende ICD-utladning
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
nyoppstått diabetes
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
utvikling av nyresvikt
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
et behov for å endre behandlingsprosedyrer for hjertesvikt
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
Alle pasientene ble registrert innen mars 2010, og ble fulgt opp innen utgangen av mars 2013.
|
ved slutten av studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serummarkører for metabolsk syndrom
Tidsramme: tre år
|
Blodprøvetaking ble utført på tidspunktet for og 3 år etter randomisering.
Endringer i serumnivåer av markører for metabolsk syndrom (høysensitivt C-reaktivt protein, adiponectin, mikroRNA) ble undersøkt.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .