- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417222
Zusätzlicher Nutzen eines Angiotensin-Rezeptorblockers bei hypertensiven Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT)
16. Mai 2014 aktualisiert von: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Ergänzender Nutzen eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT-Studie)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Olmesartan) zusätzlich zur konventionellen Behandlung die Mortalität und Morbidität bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1145
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sendai-city, Japan, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen.
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV.
- Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Patienten, die bei Eintritt 20 Jahre oder älter und jünger als 80 Jahre sind.
- Stabile Patienten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und/oder Betablockern.
- Patienten, die keinen Angiotensin-II-Rezeptorblocker haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >=3,0 mg/dl) oder Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Olmesartan.
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
- Geschichte des Angioödems.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit schlechter Prognose.
- Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen.
- Herz-Kreislauf-Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einreise.
- Perkutane Koronarintervention oder Stent-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
- Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als Studienteilnehmer ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil
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5 bis 40 mg p.o.
täglich bis Studienende
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Kein Eingriff: Standardtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus den folgenden Endpunkten 1) Tod jeglicher Ursache 2) nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt 3) nicht tödlicher Schlaganfall 4) Krankenhauseinweisung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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plötzlicher Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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tödliche Arrhythmie oder entsprechende ICD-Entladung
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Entwicklung einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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eine Notwendigkeit, Behandlungsverfahren für Herzinsuffizienz zu modifizieren
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
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Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
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bis zum Ende des Studiums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serummarker für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
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Blutentnahmen wurden zum Zeitpunkt und 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt.
Veränderungen der Serumspiegel von Markern für das metabolische Syndrom (hochempfindliches C-reaktives Protein, Adiponectin, microRNAs) wurden untersucht .
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-179
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