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Zusätzlicher Nutzen eines Angiotensin-Rezeptorblockers bei hypertensiven Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT)

16. Mai 2014 aktualisiert von: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Ergänzender Nutzen eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter Verwendung von Olmesartan (SUPPORT-Studie)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Olmesartan) zusätzlich zur konventionellen Behandlung die Mortalität und Morbidität bei Bluthochdruckpatienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV.
  • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die bei Eintritt 20 Jahre oder älter und jünger als 80 Jahre sind.
  • Stabile Patienten mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und/oder Betablockern.
  • Patienten, die keinen Angiotensin-II-Rezeptorblocker haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >=3,0 mg/dl) oder Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Olmesartan.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit schlechter Prognose.
  • Schwangere oder möglicherweise schwangere Patientinnen.
  • Herz-Kreislauf-Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einreise.
  • Perkutane Koronarintervention oder Stent-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Einreisedatum.
  • Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als Studienteilnehmer ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil
5 bis 40 mg p.o. täglich bis Studienende
Kein Eingriff: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus den folgenden Endpunkten 1) Tod jeglicher Ursache 2) nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt 3) nicht tödlicher Schlaganfall 4) Krankenhauseinweisung aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Tod durch Herzversagen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
plötzlicher Tod
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Schlaganfall
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
tödliche Arrhythmie oder entsprechende ICD-Entladung
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
neu aufgetretener Diabetes
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Entwicklung einer Niereninsuffizienz
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
eine Notwendigkeit, Behandlungsverfahren für Herzinsuffizienz zu modifizieren
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums
Natriuretisches Peptid vom B-Typ
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums
Alle Patienten wurden bis März 2010 aufgenommen und bis Ende März 2013 nachuntersucht.
bis zum Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutentnahmen wurden zum Zeitpunkt und 3 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt. Veränderungen der Serumspiegel von Markern für das metabolische Syndrom (hochempfindliches C-reaktives Protein, Adiponectin, microRNAs) wurden untersucht .
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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