Angiotensiinireseptorin salpaajan lisähyöty hypertensiivisillä potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta olmesartaania käytettäessä (SUPPORT)
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Angiotensiini II -reseptorin salpaajan lisähyöty hypertensiivisillä potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta olmesartaania käytettäessä (TUKItutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö angiotensiini II -reseptorin salpaaja (olmesartaani) tavanomaisen hoidon lisäksi kuolleisuutta ja sairastuvuutta verenpainepotilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sendai-city, Japani, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan II–IV krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti tai jotka käyttävät verenpainelääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
- Vakaat potilaat, joilla on angiotensiinikonvertaasin estäjä ja/tai beetasalpaaja.
- Potilaat, joilla ei ole angiotensiini II -reseptorin salpaajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > = 3,0 mg/dl) tai jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
- Aiempi lääkeyliherkkyys olmesartaanille.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
- Angioedeeman historia.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai huonon ennusteen hengenvaarallinen sairaus.
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat.
- Sydänkirurgia 6 kuukauden sisällä ennen tulopäivää.
- Akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tulopäivää.
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai stentin istutus 6 kuukauden sisällä ennen sisääntulopäivää.
- Muut potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olmesartaanimedoksomiili
olmesartaanimedoksomiili
|
5-40 mg P.O.
päivittäin tutkimuksen loppuun asti
|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien tulosten yhdistelmä 1) kaikista syistä johtuva kuolema 2) ei-fatal akuutti sydäninfarkti 3) ei-kuolettava aivohalvaus 4) sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
kuolema sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
äkkikuolema
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
sairaalahoitoon mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
kuolemaan johtava rytmihäiriö tai sopiva ICD-vuoto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
uusi diabetes
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
tarve muuttaa sydämen vajaatoiminnan hoitomenetelmiä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun mennessä
|
Kaikki potilaat ilmoittautuivat maaliskuuhun 2010 mennessä, ja heitä seurattiin maaliskuun 2013 loppuun mennessä.
|
tutkimuksen loppuun mennessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumimarkkerit metaboliselle oireyhtymälle
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Verinäytteet otettiin satunnaistamisen yhteydessä ja 3 vuotta sen jälkeen.
Metabolisen oireyhtymän markkerien (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini, adiponektiini, mikroRNA:t) seerumipitoisuuksien muutoksia tutkittiin.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-179
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .