Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande fördel med angiotensinreceptorblockerare hos hypertensiva patienter med stabil hjärtsvikt som använder Olmesartan (SUPPORT)

16 maj 2014 uppdaterad av: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Kompletterande fördel med angiotensin II-receptorblockerare hos hypertensiva patienter med stabil hjärtsvikt som använder Olmesartan (SUPPORT-prövning)

Syftet med denna studie är att undersöka om en angiotensin II-receptorblockerare (olmesartan), utöver konventionell behandling, kommer att minska dödligheten och sjukligheten hos hypertonipatienter med stabil kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier.

  • Patienter med NYHA klass II till IV kronisk hjärtsvikt.
  • Patienter som har en historia av högt blodtryck eller de som har antihypertensiva mediciner.
  • Patienter som är 20 år eller äldre och yngre än 80 år vid ingången.
  • Stabila patienter som har angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller betablockerare.
  • Patienter som inte har angiotensin II-receptorblockerare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >=3,0 mg/dL) eller de som får kronisk hemodialys.
  • Anamnes med läkemedelsöverkänslighet mot olmesartan.
  • Patienter som har allvarlig leverdysfunktion.
  • Historik av angioödem.
  • Historik av elakartad tumör eller livshotande sjukdom med dålig prognos.
  • Gravida eller eventuellt gravida patienter.
  • Kardiovaskulär kirurgi inom 6 månader före inträdesdatumet.
  • Akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inträdesdatum.
  • Perkutan kranskärlsintervention eller stentimplantation inom 6 månader före inträdesdatumet.
  • Andra patienter som den behandlande läkaren bedömde som olämpliga som föremål för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
Läkemedel: olmesartan medoxomil
5 till 40 mg P.O. dagligen fram till slutet av studien
Inget ingripande: Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av följande utfall 1) dödsfall av alla orsaker 2) icke-fatal akut hjärtinfarkt 3) icke-dödlig stroke 4) sjukhusinläggning på grund av kronisk hjärtsvikt
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär död
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
död på grund av hjärtsvikt
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
plötslig död
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
akut hjärtinfarkt
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
stroke
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
sjukhusinläggning av någon kardiovaskulär orsak
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
dödlig arytmi eller lämplig ICD-urladdning
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
nystartad diabetes
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
utveckling av njursvikt
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
ett behov av att ändra behandlingsprocedurer för hjärtsvikt
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien
B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: i slutet av studien
Alla patienter var inskrivna i mars 2010 och följdes upp i slutet av mars 2013.
i slutet av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serummarkörer för metabolt syndrom
Tidsram: tre år
Blodprov togs vid tidpunkten för och 3 år efter randomisering. Förändringar i serumnivåer av markörer för metabolt syndrom (högkänsligt C-reaktivt protein, adiponectin, mikroRNA) undersöktes.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tohoku University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2006

Första postat (Uppskatta)

29 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på olmesartan medoxomil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera