Bénéfice supplémentaire de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine chez les patients hypertendus présentant une insuffisance cardiaque stable utilisant l'olmésartan (SUPPORT)
16 mai 2014 mis à jour par: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Bénéfice supplémentaire de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients hypertendus présentant une insuffisance cardiaque stable utilisant l'olmésartan (essai SUPPORT)
Le but de cette étude est d'étudier si un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (olmésartan), en plus du traitement conventionnel, réduira la mortalité et la morbidité chez les patients hypertendus souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sendai-city, Japon, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV.
- Les patients qui ont des antécédents d'hypertension ou ceux qui ont des médicaments antihypertenseurs.
- Patients âgés de 20 ans ou plus et de moins de 80 ans à l'entrée.
- Patients stables qui ont un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou un bêta-bloquant.
- Patients qui n'ont pas de bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique >=3,0 mg/dL) ou sous hémodialyse chronique.
- Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à l'olmésartan.
- Les patients qui ont un dysfonctionnement hépatique sévère.
- Antécédents d'œdème de Quincke.
- Antécédents de tumeur maligne ou de maladie potentiellement mortelle de mauvais pronostic.
- Patientes enceintes ou potentiellement enceintes.
- Chirurgie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant la date d'entrée.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la date d'entrée.
- Intervention coronarienne percutanée ou implantation de stent dans les 6 mois précédant la date d'entrée.
- Autres patients jugés inappropriés comme sujets de l'étude par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Olmésartan médoxomil
olmésartan médoxomil
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5 à 40mg P.O.
tous les jours jusqu'à la fin de l'étude
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Aucune intervention: Thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite des résultats suivants 1) décès toutes causes confondues 2) infarctus aigu du myocarde non mortel 3) accident vasculaire cérébral non mortel 4) admission à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mort cardiovasculaire
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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décès dû à une insuffisance cardiaque
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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mort subite
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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infarctus aigu du myocarde
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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coup
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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admission à l'hôpital pour des raisons cardiovasculaires
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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arythmie mortelle ou décharge appropriée du DAI
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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diabète d'apparition récente
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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développement d'une insuffisance rénale
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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un besoin de modifier les procédures de traitement de l'insuffisance cardiaque
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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Peptide natriurétique de type B
Délai: à la fin de l'étude
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Tous les patients ont été recrutés en mars 2010 et ont été suivis fin mars 2013.
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à la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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marqueurs sériques du syndrome métabolique
Délai: trois ans
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Des prélèvements sanguins ont été effectués au moment de la randomisation et 3 ans après celle-ci.
Les modifications des taux sériques de marqueurs du syndrome métabolique (protéine C-réactive hautement sensible, adiponectine, microARN) ont été examinées .
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2006
Première publication (Estimation)
29 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-179
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .