- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00417222
Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano olmesartan (SUPPORT)
16 maggio 2014 aggiornato da: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina II in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano Olmesartan (studio SUPPORT)
Lo scopo di questo studio è indagare se un bloccante del recettore dell'angiotensina II (olmesartan), in aggiunta al trattamento convenzionale, ridurrà la mortalità e la morbilità nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca cronica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sendai-city, Giappone, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.
- Pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA da II a IV.
- Pazienti che hanno una storia di ipertensione o coloro che hanno farmaci antipertensivi.
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni all'ingresso.
- Pazienti stabili con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o beta-bloccanti.
- Pazienti che non hanno bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >=3,0 mg/dL) o sottoposti a emodialisi cronica.
- Storia di ipersensibilità al farmaco all'olmesartan.
- Pazienti con grave disfunzione epatica.
- Storia di angioedema.
- Storia di tumore maligno o malattia potenzialmente letale con prognosi infausta.
- Pazienti gravide o potenzialmente gravide.
- Chirurgia cardiovascolare entro 6 mesi prima della data di ingresso.
- Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della data di entrata.
- Intervento coronarico percutaneo o impianto di stent entro 6 mesi prima della data di ingresso.
- Altri pazienti ritenuti non idonei come soggetti dello studio dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
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Da 5 a 40 mg P.O.
tutti i giorni fino alla fine dello studio
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Nessun intervento: Terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un insieme dei seguenti esiti 1) morte per tutte le cause 2) infarto miocardico acuto non fatale 3) ictus non fatale 4) ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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morte per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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morte improvvisa
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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ictus
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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aritmia fatale o scarica ICD appropriata
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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sviluppo di insufficienza renale
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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la necessità di modificare le procedure di trattamento per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
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Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
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entro la fine dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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marcatori sierici per la sindrome metabolica
Lasso di tempo: tre anni
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Il prelievo di sangue è stato eseguito al momento e 3 anni dopo la randomizzazione.
Sono state esaminate le variazioni dei livelli sierici dei marcatori per la sindrome metabolica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, adiponectina, microRNA).
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-179
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