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Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano olmesartan (SUPPORT)

16 maggio 2014 aggiornato da: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Beneficio supplementare del bloccante del recettore dell'angiotensina II in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca stabile che utilizzano Olmesartan (studio SUPPORT)

Lo scopo di questo studio è indagare se un bloccante del recettore dell'angiotensina II (olmesartan), in aggiunta al trattamento convenzionale, ridurrà la mortalità e la morbilità nei pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca cronica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sendai-city, Giappone, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri.

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA da II a IV.
  • Pazienti che hanno una storia di ipertensione o coloro che hanno farmaci antipertensivi.
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni all'ingresso.
  • Pazienti stabili con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o beta-bloccanti.
  • Pazienti che non hanno bloccanti del recettore dell'angiotensina II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione renale (creatinina sierica >=3,0 mg/dL) o sottoposti a emodialisi cronica.
  • Storia di ipersensibilità al farmaco all'olmesartan.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica.
  • Storia di angioedema.
  • Storia di tumore maligno o malattia potenzialmente letale con prognosi infausta.
  • Pazienti gravide o potenzialmente gravide.
  • Chirurgia cardiovascolare entro 6 mesi prima della data di ingresso.
  • Infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima della data di entrata.
  • Intervento coronarico percutaneo o impianto di stent entro 6 mesi prima della data di ingresso.
  • Altri pazienti ritenuti non idonei come soggetti dello studio dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
Da 5 a 40 mg P.O. tutti i giorni fino alla fine dello studio
Nessun intervento: Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un insieme dei seguenti esiti 1) morte per tutte le cause 2) infarto miocardico acuto non fatale 3) ictus non fatale 4) ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
morte per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
morte improvvisa
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
ictus
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo cardiovascolare
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
aritmia fatale o scarica ICD appropriata
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
diabete di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
sviluppo di insufficienza renale
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
la necessità di modificare le procedure di trattamento per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: entro la fine dello studio
Tutti i pazienti sono stati arruolati entro marzo 2010 e sono stati seguiti entro la fine di marzo 2013.
entro la fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori sierici per la sindrome metabolica
Lasso di tempo: tre anni
Il prelievo di sangue è stato eseguito al momento e 3 anni dopo la randomizzazione. Sono state esaminate le variazioni dei livelli sierici dei marcatori per la sindrome metabolica (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, adiponectina, microRNA).
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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