Supplerende fordel ved angiotensinreceptorblokker hos hypertensive patienter med stabil hjertesvigt, der bruger Olmesartan (SUPPORT)
16. maj 2014 opdateret af: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Supplerende fordel ved angiotensin II-receptorblokker hos hypertensive patienter med stabil hjertesvigt, der bruger Olmesartan (SUPPORT-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en angiotensin II-receptorblokker (olmesartan) udover konventionel behandling vil reducere dødeligheden og morbiditeten hos hypertensive patienter med stabilt kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sendai-city, Japan, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende kriterier.
- Patienter med NYHA klasse II til IV kronisk hjertesvigt.
- Patienter, der tidligere har haft hypertension eller patienter, der har antihypertensiv medicin.
- Patienter, der er 20 år eller ældre og under 80 år ved indgangen.
- Stabile patienter, som har angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller betablokker.
- Patienter, der ikke har angiotensin II-receptorblokker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >=3,0 mg/dL) eller patienter, som får kronisk hæmodialyse.
- Anamnese med lægemiddeloverfølsomhed over for olmesartan.
- Patienter med svær leverdysfunktion.
- Historie om angioødem.
- Anamnese med ondartet tumor eller livstruende sygdom med dårlig prognose.
- Gravide eller muligvis gravide patienter.
- Kardiovaskulær kirurgi inden for 6 måneder før datoen for indrejsen.
- Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før datoen for indrejsen.
- Perkutan koronar intervention eller stentimplantation inden for 6 måneder før datoen for indlæggelsen.
- Andre patienter, som den behandlende læge har vurderet som uegnede som emner i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
|
5 til 40 mg P.O.
dagligt indtil studiets afslutning
|
|
Ingen indgriben: Standard terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af følgende udfald 1) dødsfald af alle årsager 2) ikke-dødelig akut myokardieinfarkt 3) ikke-dødelig slagtilfælde 4) hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
død på grund af hjertesvigt
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
pludselig død
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
akut myokardieinfarkt
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
slag
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
fatal arytmi eller passende ICD-udledning
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
nyopstået diabetes
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
udvikling af nyresvigt
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
nyopstået atrieflimren
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
et behov for at ændre behandlingsprocedurer for hjertesvigt
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: ved studiets afslutning
|
Alle patienterne blev indskrevet i marts 2010 og blev fulgt op i slutningen af marts 2013.
|
ved studiets afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serummarkører for metabolisk syndrom
Tidsramme: Tre år
|
Blodprøvetagning blev udført på tidspunktet for og 3 år efter randomisering.
Ændringer i serumniveauer af markører for metabolisk syndrom (højfølsomt C-reaktivt protein, adiponectin, mikroRNA'er) blev undersøgt.
|
Tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2006
Først opslået (Skøn)
29. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .