Дополнительные преимущества блокатора рецепторов ангиотензина у пациентов с артериальной гипертензией со стабильной сердечной недостаточностью, принимающих олмесартан (SUPPORT)
16 мая 2014 г. обновлено: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University
Дополнительные преимущества блокатора рецепторов ангиотензина II у пациентов с артериальной гипертензией со стабильной сердечной недостаточностью, принимающих олмесартан (испытание SUPPORT)
Целью данного исследования является изучение того, будет ли блокатор рецепторов ангиотензина II (олмесартан) в дополнение к обычному лечению снижать смертность и заболеваемость у пациентов с гипертонической болезнью со стабильной хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sendai-city, Япония, 980-8574
- Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие всем следующим критериям.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA.
- Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе или те, кто принимает антигипертензивные препараты.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше и моложе 80 лет на момент поступления.
- Стабильные пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или бета-блокаторы.
- Пациенты, не принимающие блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки >=3,0 мг/дл) или те, кто находится на хроническом гемодиализе.
- История гиперчувствительности к олмесартану.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени.
- Ангионевротический отек в анамнезе.
- История злокачественной опухоли или опасного для жизни заболевания с плохим прогнозом.
- Беременные или возможно беременные пациенты.
- Сердечно-сосудистая хирургия в течение 6 месяцев до даты записи.
- Острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до даты записи.
- Чрескожное коронарное вмешательство или имплантация стента в течение 6 месяцев до даты включения.
- Другие пациенты, признанные лечащим врачом непригодными в качестве субъектов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил
|
От 5 до 40 мг перорально
ежедневно до конца исследования
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация следующих исходов: 1) смерть от всех причин 2) нефатальный острый инфаркт миокарда 3) нефатальный инсульт 4) госпитализация в связи с застойной сердечной недостаточностью
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
смерть из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
внезапная смерть
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
Инсульт
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
госпитализация по любым сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
фатальная аритмия или соответствующий разряд ИКД
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
вновь развившийся диабет
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
развитие почечной недостаточности
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
необходимость изменения процедур лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
|
Натрийуретический пептид типа В
Временное ограничение: к концу исследования
|
Все пациенты были включены в исследование к марту 2010 г. и находились под наблюдением до конца марта 2013 г.
|
к концу исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточные маркеры метаболического синдрома
Временное ограничение: три года
|
Забор крови проводили во время и через 3 года после рандомизации.
Исследовали изменения в сыворотке крови маркеров метаболического синдрома (высокочувствительный С-реактивный белок, адипонектин, микроРНК).
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-179
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .