Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend voordeel van angiotensine-receptorblokker bij hypertensieve patiënten met stabiel hartfalen die olmesartan gebruiken (SUPPORT)

16 mei 2014 bijgewerkt door: Hiroaki Shimokawa, MD, PhD, Tohoku University

Aanvullend voordeel van angiotensine II-receptorblokker bij hypertensieve patiënten met stabiel hartfalen die olmesartan gebruiken (SUPPORT-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een angiotensine II-receptorblokker (olmesartan), naast de conventionele behandeling, de mortaliteit en morbiditeit zal verminderen bij hypertensieve patiënten met stabiel chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sendai-city, Japan, 980-8574
        • Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen.

  • Patiënten met NYHA klasse II tot en met IV chronisch hartfalen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie of patiënten die antihypertensiva gebruiken.
  • Patiënten die 20 jaar of ouder zijn en bij binnenkomst jonger dan 80 jaar.
  • Stabiele patiënten met een angiotensine-converterend-enzymremmer en/of bètablokker.
  • Patiënten die geen angiotensine II-receptorantagonist hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine >=3,0 mg/dl) of patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor olmesartan.
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van angio-oedeem.
  • Geschiedenis van een kwaadaardige tumor of levensbedreigende ziekte met een slechte prognose.
  • Zwangere of mogelijk zwangere patiënten.
  • Cardiovasculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ingangsdatum.
  • Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van binnenkomst.
  • Percutane coronaire interventie of stentimplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum van binnenkomst.
  • Andere patiënten die door de behandelend arts ongeschikt worden geacht als proefpersoon voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
5 tot 40 mg P.O. dagelijks tot het einde van de studie
Geen tussenkomst: Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de volgende uitkomsten 1) overlijden door alle oorzaken 2) niet-fataal acuut myocardinfarct 3) niet-fatale beroerte 4) ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
overlijden door hartfalen
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
plotselinge dood
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
hartinfarct
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
fatale aritmie of geschikte ICD-ontlading
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
nieuw ontstane diabetes
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
ontwikkeling van nierfalen
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
de noodzaak om de behandelingsprocedures voor hartfalen aan te passen
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: tegen het einde van de studie
Alle patiënten waren ingeschreven in maart 2010 en werden eind maart 2013 opgevolgd.
tegen het einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serummarkers voor metabool syndroom
Tijdsspanne: drie jaar
Bloedafname werd uitgevoerd op het moment van en 3 jaar na randomisatie. Veranderingen in serumspiegels van markers voor metabool syndroom (hooggevoelig C-reactief proteïne, adiponectine, microRNA's) werden onderzocht.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tohoku University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-179

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op olmesartan medoxomil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren