ドレッシング:ICU 患者における消毒剤含浸カテーテルドレッシングの交換頻度と評価 (DRESSING)
ドレッシング:ICU におけるカテーテル関連感染の予防における 3 日間および 7 日間のカテーテル ドレッシング頻度と消毒剤含浸ドレッシングの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
中心静脈カテーテル (CVC) は、集中治療室 (ICU) に入院した患者のケアにしばしば必要とされ、現在では現代の医療行為に不可欠です。 米国では、ICU で毎年 1,500 万の CVC 日が発生し、毎年約 80,000 の CVC 関連血流感染 (BSI) が発生していると推定されています [2]。 NNIS システムからのデータは、BSI の約 40% が ICU の CVC に関連していることを示しています。 ただし、この定義には、CVC 関連の BSI (CRBSI) とプライマリ BSI が含まれます。 他の多施設調査では、一次 BSI が BSI の主な原因 (30 ~ 35%) であり、次に CRBSI (20 ~ 30%)、肺炎に起因する BSI (20%) が続きます。
CRBSI の死亡率については、議論が続いています。 死亡率が増加しない研究もあれば、原因となる死亡率が 35% である研究もあります。 病気の重症度を調整した研究では、寄与死亡率は 0 ~ 11.5% の範囲でした。 余分な ICU 滞在期間は 9 ~ 12 日と推定されます。
したがって、CRBSI の費用は相当なものであり、これらの感染の発生率を減らすための努力が必要です。 いくつかの出版物は、複数の戦略を同時に実施する必要があることを示唆しています。 スタッフ教育の決定的な重要性に加えて、テクノロジーは CRBSI のリスクを軽減する可能性のある新しい材料をもたらします。 いくつかの研究では、抗菌剤または消毒剤を含浸させた CVC が ICU 設定で CRBSI を減少させることができることが実証されています。 さらに、費用便益分析は、含浸された CVC の使用が有益であることを示唆しています。
血管内カテーテル関連感染の予防に関する最近の CDC ガイドラインでは、CVC が 5 日以上留置されると予想される患者、および CRBSI 率がベンチマークを超えたままである ICU では、抗菌剤または消毒剤を含浸させた CVC の使用を推奨しています。包括的な戦略を実施しているにもかかわらず、 この制限された推奨用途は、耐性の出現、悪影響のリスク、およびこれらの材料のコストに対する懸念によって説明されます.
フランスの CRBSI 発生率は、米国で観測された発生率よりも低い可能性があります。 2 つの監視ネットワークからのデータは、CRBSI の発生率が 1000 CVC 日あたり 1 ~ 2 CRBSI の範囲であることを示しています。 これらの低率を考えると、抗菌剤または防腐剤を含浸させた CVC が費用対効果が高いかどうかは明らかではありません。
CRBSI の原因となる微生物のほとんどは短期 CVC の挿入部位に由来するため、皮膚挿入部位での細菌のコロニー形成を減少させようとする理論的根拠がありました。 開発中の他の新素材の中で、カテーテル挿入部位に配置されるクロルヘキシジン含浸スポンジ (Biopatch TM) が提案されています。 プロスペクティブ、対照、二施設共同、無作為化、非盲検化研究では、1 日おきの包帯交換 (対照群) と、バイオパッチを使用した 7 日ごとの包帯交換 (バイオパッチ群) を比較しました (Maki and al., ICAAC 2000)。 1,401 ライン (CVC、末梢動脈カテーテル、または肺動脈カテーテルのいずれか) が 589 人の患者に含まれていました。 患者の両方のグループは同等でした。 比例ハザード モデルを使用すると、CVC 定着と CRBSI の両方が Biopatch グループで大幅に減少し、カテーテル定着では 29% から 16% (HR、0.62) に、CRBSI では 3.3% から 1.2% (HR、0.38) に減少しました。
この研究では、Biopatch を使用した CRBSI の大幅な減少が実証されました。 しかし、ICAAC セッションで発表された結果を考えると、Biopatch の保護効果の有効性については懸念があります。
まず、介入グループは、Biopatch と包帯交換間隔の延長 (2 日から 7 日) を関連付けました。 がん患者からの予備データは、包帯交換の間隔が延長される可能性があることを示唆しています。 無作為化研究で、Benhamou らは最近、化学療法を受けている小児のカテーテル包帯の交換頻度を 4 日と 15 日で比較しました。 彼らは、皮膚培養 (27 対 23%) と血流感染 (11 対 13%) の割合は、4 日間と 15 日間のグループ間で差がないことを示しました。 したがって、Biopatch グループで観察された CRBSI の減少が、Biopatch のみによるものであることは不明です。
第二に、Maki の研究の対照群は「プラセボ」、つまりクロルヘキシジンを染み込ませていないスポンジを使用していませんでした。 したがって、この研究はICUスタッフに対して盲検化されていません。 カテーテル挿入部位に局所的な炎症の徴候がないか、毎日検査することを強くお勧めします。 バイオパッチは挿入部位の監視を妨げ、これらの患者の局所感染症の徴候を過小評価する可能性があります。 対照群の挿入部位の毎日の検査は、これらの患者で CVC をより頻繁に除去するために行われ、定着率が高くなる可能性があります。 さらに、研究が盲検化されていない場合、無作為化されたグループに盲検化された研究者のグループがカルテを確認してカテーテル感染を分類することは、結果の妥当性に役立ちます。
第 3 に、CRBSI が対照群でかなり高かった場合の率 (1000 ライン日あたり 4.45)。 CRBSI の発生率が低い ICU で Biopatch の利点が同じになるかどうかは定かではありません。
したがって、この研究の目的は、Biopatch の影響と、CVC 感染の減少に対する包帯交換 (3 日または 7 日ごと) の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
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Paris、フランス、75014
- Saint Joseph Hospital
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Paris、フランス、75018
- University Hospital Beaujon
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Paris、フランス、75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 少なくとも中心静脈カテーテルまたは動脈カテーテルを使用
- 同じ患者の最初または後続の CVC に関係なく
- 任意の挿入部位(鎖骨下、頸静脈または大腿)
- CVC がトンネリングされているかどうかに関係なく
- 治験 ICU または緊急治療室または手術室の集中治療医によって直前に挿入された CVC、
- マキシマル バリア プレコーションの下で挿入された CVC
除外基準:
- 肺動脈カテーテル、血液透析/血液透析ろ過 CVC
- -クロルヘキシジンに対する既知のアレルギー
- マキシマル バリア プレコーション下で CVC が挿入されていない
- 48時間未満のCVCの予想持続時間
- 緊急時に挿入される CVC
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3日間の着替え頻度・CHXスポンジ
介入: デバイス: 挿入部位の「クロルヘキシジン スポンジ (Biopatch TM)」 |
クロレキシドリンスポンジを使用した包帯とクロレキシドリンスポンジを使用しない包帯
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実験的:7日間着せ替え頻度・CHXスポンジ
介入: 行動: 7 日間のカテーテル ドレッシング頻度 デバイス: 挿入部位の「クロルヘキシジン スポンジ (Biopatch TM)」 |
クロレキシドリンスポンジを使用した包帯とクロレキシドリンスポンジを使用しない包帯
従来のドレッシングは 3 日ごとに交換するのに対し、7 日ごとに交換します。
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介入なし:3日間のドレッシング頻度/CHXスポンジなし
介入なし、3日ごとのドレッシング頻度の古典的なプロトコル、および他のデバイスなし
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実験的:着替え7日/CHXスポンジなし
介入:行動: 7 日間のカテーテル ドレッシング頻度
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従来のドレッシングは 3 日ごとに交換するのに対し、7 日ごとに交換します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-クロルヘキシジンドレッシングとクロルヘキシジンドレッシングなしの違いを明らかにするために盲検化された専門家パネルによって定義された全身カテーテル関連敗血症
時間枠:48時間
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48時間
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有意なカテーテル培養 >= 103 cfu/ml で、7 日間から 3 日間のカテーテルドレッシング頻度で非劣性
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル関連の敗血症
時間枠:48時間
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48時間
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皮膚アレルギー
時間枠:24時間
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24時間
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料金
時間枠:カテーテル挿入後60日以内
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カテーテル挿入後60日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:jean-francois Timsit、University Hospital, Grenoble
- スタディチェア:jean-christophe Lucet, MD、University hospital Bichat, Paris, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05PHN01
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