- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00417235
Verband: Häufigkeit des Wechsels und Bewertung eines antiseptisch imprägnierten Katheterverbands bei Intensivpatienten (DRESSING)
Verband: Vergleich der 3-tägigen und 7-tägigen Katheterverbandhäufigkeit und Wirksamkeit von antiseptisch imprägnierten Verbänden zur Vorbeugung von katheterbedingten Infektionen auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentrale Venenkatheter (ZVK) werden häufig für die Versorgung von Patienten benötigt, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, und sind heute aus der modernen medizinischen Praxis nicht mehr wegzudenken. In den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr schätzungsweise 15 Millionen CVC-Tage auf der Intensivstation auf, und jedes Jahr treten etwa 80.000 CVC-assoziierte Blutstrominfektionen (BSIs) auf [2]. Daten aus dem NNIS-System weisen darauf hin, dass etwa 40 % der BSIs mit einem ZVK auf der Intensivstation in Verbindung gebracht werden. Diese Definition umfasst jedoch CVC-bezogene BSIs (CRBSIs) und primäre BSIs. In anderen multizentrischen Erhebungen sind primäre BSIs die Hauptursache für BSIs (30–35 %), gefolgt von CRBSIs (20–30 %) und BSIs, die von einer Lungenentzündung ausgehen (20 %).
Die zurechenbare Sterblichkeit von CRBSIs bleibt umstritten. Sie reicht von keiner Erhöhung der Sterblichkeit in einigen Studien bis zu einer zurechenbaren Sterblichkeit von 35 % in anderen. In Studien, die den Schweregrad der Erkrankung adjustierten, lag die zurechenbare Mortalität zwischen 0 und 11,5 %. Die zusätzliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird auf 9-12 Tage geschätzt.
Die Kosten von CRBSIs sind daher beträchtlich, und es sind Anstrengungen erforderlich, um das Auftreten dieser Infektionen zu verringern. Mehrere Veröffentlichungen schlugen vor, dass mehrere Strategien gleichzeitig implementiert werden sollten. Neben der entscheidenden Bedeutung der Personalschulung bringt die Technologie neue Materialien, die das Risiko für CRBSI verringern könnten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mit antimikrobiellen oder antiseptischen Mitteln imprägnierte CVCs CRBSIs auf der Intensivstation verringern können. Darüber hinaus haben Kosten-Nutzen-Analysen ergeben, dass die Verwendung von imprägnierten CVCs vorteilhaft war
Die aktuellen CDC-Richtlinien zur Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit intravaskulären Kathetern empfehlen die Verwendung von mit antimikrobiellen oder antiseptischen Mitteln imprägnierten ZVK bei Patienten, deren ZVK voraussichtlich länger als 5 Tage bestehen bleiben, und auf Intensivstationen, auf denen die CRBSI-Rate über dem Richtwert bleibt Preise, trotz Umsetzung einer umfassenden Strategie. Diese eingeschränkte empfohlene Verwendung erklärt sich aus der Sorge um das Auftreten von Resistenzen, dem Risiko unerwünschter Wirkungen und den Kosten dieser Materialien.
Die CRBSI-Raten in Frankreich könnten niedriger sein als die in den Vereinigten Staaten beobachteten. Daten aus zwei Überwachungsnetzwerken weisen darauf hin, dass die CRBSI-Raten zwischen 1 und 2 CRBSI pro 1000 CVC-Tagen liegen. Angesichts dieser niedrigen Raten ist nicht klar, ob antimikrobiell oder antiseptisch imprägnierte CVCs kosteneffektiv wären.
Da die meisten für CRBSI verantwortlichen Organismen von der Insertionsstelle bei kurzfristigem CVC stammen, gab es einen Grund zu versuchen, die bakterielle Besiedelung an der kutanen Insertionsstelle zu verringern. Unter den anderen in der Entwicklung befindlichen neuen Materialien wurde ein mit Chlorhexidin imprägnierter Schwamm (Biopatch TM ) vorgeschlagen, der über der Stelle der Kathetereinführung platziert werden soll. In einer prospektiven, kontrollierten, bizentrischen, randomisierten, nicht verblindeten Studie wurde der Verbandswechsel alle zwei Tage (Kontrollgruppe) mit dem Verbandswechsel alle 7 Tage mit Biopatch (Biopatch-Gruppe) verglichen (Maki et al., ICAAC 2000). 1.401 Leitungen (entweder ZVK, periphere Arterienkatheter oder Pulmonalarterienkatheter) wurden bei 589 Patienten eingeschlossen. Beide Patientengruppen waren vergleichbar. Unter Verwendung von Proportional-Hazard-Modellen wurden sowohl die ZVK-Kolonisation als auch CRBSI in der Biopatch-Gruppe signifikant reduziert, von 29 % auf 16 % (HR 0,62) für die Katheterkolonisation und von 3,3 % auf 1,2 % (HR 0,38) für CRBSI.
Diese Studie zeigte eine signifikante Reduktion von CRBSI unter Verwendung von Biopatch. Angesichts der auf den ICAAC-Sitzungen präsentierten Ergebnisse gibt es jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Validität der Schutzwirkung des Biopatch.
Erstens assoziierte die Interventionsgruppe Biopatch und die Verlängerung der Zeit zwischen den Verbandswechseln von 2 auf 7 Tage. Vorläufige Daten von Krebspatienten deuten darauf hin, dass die Zeit zwischen den Verbandswechseln verlängert werden könnte. In einer randomisierten Studie verglichen Benhamou et al. kürzlich eine 4-tägige mit einer 15-tägigen Häufigkeit des Katheterverbandwechsels bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Sie haben gezeigt, dass sich die Häufigkeit von Hautkulturen (27 vs. 23 %) und Blutbahninfektionen (11 vs. 13 %) zwischen den 4-Tage- und den 15-Tage-Gruppen nicht unterscheidet. Es ist daher unklar, dass die in der Biopatch-Gruppe beobachtete Reduktion von CRBSI nur auf das Biopatch zurückzuführen war.
Zweitens verwendete die Kontrollgruppe in der Maki-Studie kein „Placebo“, also einen nicht mit Chlorhexidin imprägnierten Schwamm. Die Studie war daher für das Intensivpersonal nicht verblindet. Es wird dringend empfohlen, die Einführungsstelle des Katheters täglich auf lokale Entzündungszeichen zu untersuchen. Biopatch erschweren die Überwachung der Einstichstelle, da bei diesen Patienten Anzeichen einer lokalen Infektion möglicherweise unterschätzt werden. Es ist möglich, dass die tägliche Untersuchung der Insertionsstelle in der Kontrollgruppe bei diesen Patienten häufiger durchgeführt wird, um den ZVK zu entfernen, mit einem Potenzial für eine höhere Kolonisationsrate. Wenn eine Studie nicht verblindet ist, ist es außerdem für die Gültigkeit der Ergebnisse nützlich, dass eine Gruppe von Forschern, die gegenüber der randomisierten Gruppe verblindet sind, die Krankenakte überprüft, um eine Katheterinfektion zu klassifizieren.
Drittens war die CRBSI-Rate in der Kontrollgruppe ziemlich hoch (4,45 pro 1000 Leitungstage). Es ist nicht sicher, ob der Nutzen von Biopatch auf Intensivstationen mit niedrigeren CRBSI-Raten derselbe sein wird.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Biopatch und die Wirkung von Verbandswechseln (alle 3 oder 7 Tage) auf die Reduktion von ZVK-Infektionen zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
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Paris, Frankreich, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Paris, Frankreich, 75018
- University Hospital Beaujon
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Paris, Frankreich, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- mit mindestens einem zentralvenösen Katheter oder einem arteriellen Katheter
- unabhängig vom ersten oder nachfolgenden CVC bei demselben Patienten
- an jeder Insertionsstelle (subclavia, jugular oder femoral)
- was auch immer le CVC getunnelt ist oder nicht
- ZVK auf der Studien-Intensivstation oder unmittelbar zuvor vom Intensivarzt in der Notaufnahme oder im Operationssaal eingesetzt,
- ZVK unter maximaler Barrierevorkehrung eingesetzt
Ausschlusskriterien:
- Pulmonalarterienkatheter, Hämodialyse/Hämodiafiltration ZVK
- bekannte Allergie gegen Chlorhexidin
- ZVK nicht unter maximalen Barrieremaßnahmen eingeführt
- Erwartete Dauer des CVC für weniger als 48 Stunden
- ZVK unter Notfallbedingungen eingesetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3 Tage Verbandfrequenz/CHX-Schwamm
Eingriffe: Gerät: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ auf der Insertionsstelle |
Verband mit Chlorexidrinschwamm versus Verband ohne Chlorexidrinschwamm
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Experimental: 7-tägige Verbandfrequenz/CHX-Schwamm
Eingriffe: Verhalten: 7-tägiges Katheterverbandintervall Gerät: „Chlorhexidin-Schwamm (Biopatch TM)“ an der Einführungsstelle |
Verband mit Chlorexidrinschwamm versus Verband ohne Chlorexidrinschwamm
Verbandswechsel alle 7 Tage im Vergleich zu jedem klassischen Wechsel alle 3 Tage
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Kein Eingriff: 3-tägige Verbandshäufigkeit/Kein CHX-Schwamm
Kein Eingriff, klassisches Verbandsprotokoll alle 3 Tage und kein anderes Gerät
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Experimental: 7 Tage Verbandswechsel/Kein CHX-Schwamm
Interventionen: Verhalten: 7-tägige Häufigkeit des Katheterverbands
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Verbandswechsel alle 7 Tage im Vergleich zu jedem klassischen Wechsel alle 3 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Systemische katheterbedingte Sepsis, wie sie von einem verblindeten Expertengremium definiert wurde, um die Unterschiede zwischen Verbänden mit Chlorhexidin und Verbänden ohne Chlorhexidin aufzudecken
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Signifikante Katheterkultur >=103 cfu/ml für Nicht-Unterlegenheit zwischen 7 Tagen und 3 Tagen Katheterverbandhäufigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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katheterbedingte Septikämie
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Hautallergie
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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kosten
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Einführen des Katheters
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innerhalb von 60 Tagen nach dem Einführen des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 05PHN01
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