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Verband: Häufigkeit des Wechsels und Bewertung eines antiseptisch imprägnierten Katheterverbands bei Intensivpatienten (DRESSING)

23. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Verband: Vergleich der 3-tägigen und 7-tägigen Katheterverbandhäufigkeit und Wirksamkeit von antiseptisch imprägnierten Verbänden zur Vorbeugung von katheterbedingten Infektionen auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Katheterverband alle 7 Tage einem Katheterverband alle 3 Tage nicht unterlegen ist und ob mit Chlorhexidin imprägnierte Schwämme katheterbedingte Infektionen auf Intensivstationen wirksam verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentrale Venenkatheter (ZVK) werden häufig für die Versorgung von Patienten benötigt, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, und sind heute aus der modernen medizinischen Praxis nicht mehr wegzudenken. In den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr schätzungsweise 15 Millionen CVC-Tage auf der Intensivstation auf, und jedes Jahr treten etwa 80.000 CVC-assoziierte Blutstrominfektionen (BSIs) auf [2]. Daten aus dem NNIS-System weisen darauf hin, dass etwa 40 % der BSIs mit einem ZVK auf der Intensivstation in Verbindung gebracht werden. Diese Definition umfasst jedoch CVC-bezogene BSIs (CRBSIs) und primäre BSIs. In anderen multizentrischen Erhebungen sind primäre BSIs die Hauptursache für BSIs (30–35 %), gefolgt von CRBSIs (20–30 %) und BSIs, die von einer Lungenentzündung ausgehen (20 %).

Die zurechenbare Sterblichkeit von CRBSIs bleibt umstritten. Sie reicht von keiner Erhöhung der Sterblichkeit in einigen Studien bis zu einer zurechenbaren Sterblichkeit von 35 % in anderen. In Studien, die den Schweregrad der Erkrankung adjustierten, lag die zurechenbare Mortalität zwischen 0 und 11,5 %. Die zusätzliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird auf 9-12 Tage geschätzt.

Die Kosten von CRBSIs sind daher beträchtlich, und es sind Anstrengungen erforderlich, um das Auftreten dieser Infektionen zu verringern. Mehrere Veröffentlichungen schlugen vor, dass mehrere Strategien gleichzeitig implementiert werden sollten. Neben der entscheidenden Bedeutung der Personalschulung bringt die Technologie neue Materialien, die das Risiko für CRBSI verringern könnten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass mit antimikrobiellen oder antiseptischen Mitteln imprägnierte CVCs CRBSIs auf der Intensivstation verringern können. Darüber hinaus haben Kosten-Nutzen-Analysen ergeben, dass die Verwendung von imprägnierten CVCs vorteilhaft war

Die aktuellen CDC-Richtlinien zur Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit intravaskulären Kathetern empfehlen die Verwendung von mit antimikrobiellen oder antiseptischen Mitteln imprägnierten ZVK bei Patienten, deren ZVK voraussichtlich länger als 5 Tage bestehen bleiben, und auf Intensivstationen, auf denen die CRBSI-Rate über dem Richtwert bleibt Preise, trotz Umsetzung einer umfassenden Strategie. Diese eingeschränkte empfohlene Verwendung erklärt sich aus der Sorge um das Auftreten von Resistenzen, dem Risiko unerwünschter Wirkungen und den Kosten dieser Materialien.

Die CRBSI-Raten in Frankreich könnten niedriger sein als die in den Vereinigten Staaten beobachteten. Daten aus zwei Überwachungsnetzwerken weisen darauf hin, dass die CRBSI-Raten zwischen 1 und 2 CRBSI pro 1000 CVC-Tagen liegen. Angesichts dieser niedrigen Raten ist nicht klar, ob antimikrobiell oder antiseptisch imprägnierte CVCs kosteneffektiv wären.

Da die meisten für CRBSI verantwortlichen Organismen von der Insertionsstelle bei kurzfristigem CVC stammen, gab es einen Grund zu versuchen, die bakterielle Besiedelung an der kutanen Insertionsstelle zu verringern. Unter den anderen in der Entwicklung befindlichen neuen Materialien wurde ein mit Chlorhexidin imprägnierter Schwamm (Biopatch TM ) vorgeschlagen, der über der Stelle der Kathetereinführung platziert werden soll. In einer prospektiven, kontrollierten, bizentrischen, randomisierten, nicht verblindeten Studie wurde der Verbandswechsel alle zwei Tage (Kontrollgruppe) mit dem Verbandswechsel alle 7 Tage mit Biopatch (Biopatch-Gruppe) verglichen (Maki et al., ICAAC 2000). 1.401 Leitungen (entweder ZVK, periphere Arterienkatheter oder Pulmonalarterienkatheter) wurden bei 589 Patienten eingeschlossen. Beide Patientengruppen waren vergleichbar. Unter Verwendung von Proportional-Hazard-Modellen wurden sowohl die ZVK-Kolonisation als auch CRBSI in der Biopatch-Gruppe signifikant reduziert, von 29 % auf 16 % (HR 0,62) für die Katheterkolonisation und von 3,3 % auf 1,2 % (HR 0,38) für CRBSI.

Diese Studie zeigte eine signifikante Reduktion von CRBSI unter Verwendung von Biopatch. Angesichts der auf den ICAAC-Sitzungen präsentierten Ergebnisse gibt es jedoch einige Bedenken hinsichtlich der Validität der Schutzwirkung des Biopatch.

Erstens assoziierte die Interventionsgruppe Biopatch und die Verlängerung der Zeit zwischen den Verbandswechseln von 2 auf 7 Tage. Vorläufige Daten von Krebspatienten deuten darauf hin, dass die Zeit zwischen den Verbandswechseln verlängert werden könnte. In einer randomisierten Studie verglichen Benhamou et al. kürzlich eine 4-tägige mit einer 15-tägigen Häufigkeit des Katheterverbandwechsels bei Kindern, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Sie haben gezeigt, dass sich die Häufigkeit von Hautkulturen (27 vs. 23 %) und Blutbahninfektionen (11 vs. 13 %) zwischen den 4-Tage- und den 15-Tage-Gruppen nicht unterscheidet. Es ist daher unklar, dass die in der Biopatch-Gruppe beobachtete Reduktion von CRBSI nur auf das Biopatch zurückzuführen war.

Zweitens verwendete die Kontrollgruppe in der Maki-Studie kein „Placebo“, also einen nicht mit Chlorhexidin imprägnierten Schwamm. Die Studie war daher für das Intensivpersonal nicht verblindet. Es wird dringend empfohlen, die Einführungsstelle des Katheters täglich auf lokale Entzündungszeichen zu untersuchen. Biopatch erschweren die Überwachung der Einstichstelle, da bei diesen Patienten Anzeichen einer lokalen Infektion möglicherweise unterschätzt werden. Es ist möglich, dass die tägliche Untersuchung der Insertionsstelle in der Kontrollgruppe bei diesen Patienten häufiger durchgeführt wird, um den ZVK zu entfernen, mit einem Potenzial für eine höhere Kolonisationsrate. Wenn eine Studie nicht verblindet ist, ist es außerdem für die Gültigkeit der Ergebnisse nützlich, dass eine Gruppe von Forschern, die gegenüber der randomisierten Gruppe verblindet sind, die Krankenakte überprüft, um eine Katheterinfektion zu klassifizieren.

Drittens war die CRBSI-Rate in der Kontrollgruppe ziemlich hoch (4,45 pro 1000 Leitungstage). Es ist nicht sicher, ob der Nutzen von Biopatch auf Intensivstationen mit niedrigeren CRBSI-Raten derselbe sein wird.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Biopatch und die Wirkung von Verbandswechseln (alle 3 oder 7 Tage) auf die Reduktion von ZVK-Infektionen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • mit mindestens einem zentralvenösen Katheter oder einem arteriellen Katheter
  • unabhängig vom ersten oder nachfolgenden CVC bei demselben Patienten
  • an jeder Insertionsstelle (subclavia, jugular oder femoral)
  • was auch immer le CVC getunnelt ist oder nicht
  • ZVK auf der Studien-Intensivstation oder unmittelbar zuvor vom Intensivarzt in der Notaufnahme oder im Operationssaal eingesetzt,
  • ZVK unter maximaler Barrierevorkehrung eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonalarterienkatheter, Hämodialyse/Hämodiafiltration ZVK
  • bekannte Allergie gegen Chlorhexidin
  • ZVK nicht unter maximalen Barrieremaßnahmen eingeführt
  • Erwartete Dauer des CVC für weniger als 48 Stunden
  • ZVK unter Notfallbedingungen eingesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Tage Verbandfrequenz/CHX-Schwamm

Eingriffe:

Gerät: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ auf der Insertionsstelle

Verband mit Chlorexidrinschwamm versus Verband ohne Chlorexidrinschwamm
Experimental: 7-tägige Verbandfrequenz/CHX-Schwamm

Eingriffe:

Verhalten: 7-tägiges Katheterverbandintervall Gerät: „Chlorhexidin-Schwamm (Biopatch TM)“ an der Einführungsstelle

Verband mit Chlorexidrinschwamm versus Verband ohne Chlorexidrinschwamm
Verbandswechsel alle 7 Tage im Vergleich zu jedem klassischen Wechsel alle 3 Tage
Kein Eingriff: 3-tägige Verbandshäufigkeit/Kein CHX-Schwamm
Kein Eingriff, klassisches Verbandsprotokoll alle 3 Tage und kein anderes Gerät
Experimental: 7 Tage Verbandswechsel/Kein CHX-Schwamm
Interventionen: Verhalten: 7-tägige Häufigkeit des Katheterverbands
Verbandswechsel alle 7 Tage im Vergleich zu jedem klassischen Wechsel alle 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische katheterbedingte Sepsis, wie sie von einem verblindeten Expertengremium definiert wurde, um die Unterschiede zwischen Verbänden mit Chlorhexidin und Verbänden ohne Chlorhexidin aufzudecken
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Signifikante Katheterkultur >=103 cfu/ml für Nicht-Unterlegenheit zwischen 7 Tagen und 3 Tagen Katheterverbandhäufigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
katheterbedingte Septikämie
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Hautallergie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
kosten
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Einführen des Katheters
innerhalb von 60 Tagen nach dem Einführen des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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