Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbinding: Hyppighet av endring og evaluering av en antiseptisk impregnert kateterforbinding hos ICU-pasienter (DRESSING)

23. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Forbinding: Sammenligning av 3-dagers og 7-dagers kateterbandasjefrekvens og effektivitet av antiseptisk impregnert bandasje for å forhindre kateterrelatert infeksjon på intensivavdelingen

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kateterbandasje hver 7. dag ikke er dårligere enn en kateterbandasje hver 3. dag, og om klorheksidinimpregnerte svamper er effektive for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentrale venekatetre (CVC) er ofte nødvendig for pleie av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU), og er nå uunnværlige i moderne medisinsk praksis. I USA anslås det at 15 millioner CVC-dager forekommer hvert år på intensivavdelingen, og at omtrent 80 000 CVC-assosierte blodstrømsinfeksjoner (BSI) forekommer hvert år [2]. Data fra NNIS-systemet indikerer at omtrent 40 % av BSI-ene er assosiert med en CVC på intensivavdelingen. Denne definisjonen inkluderer imidlertid CVC-relaterte BSI-er (CRBSI-er) og primære BSI-er. I andre multisenterundersøkelser er primære BSI-er den viktigste årsaken til BSI-er (30-35 %), etterfulgt av CRBSI-er (20-30 %) og BSI-er som stammer fra lungebetennelse (20 %).

Den tilskrivbare dødeligheten til CRBSI-er er fortsatt diskutert. Det varierer fra ingen økning i dødelighet i noen studier, opp til en tilskrivbar dødelighet på 35 % i andre. I studier som justerer for alvorlighetsgraden av sykdommen, varierte dødeligheten mellom 0 og 11,5 %. Den overskytende ICU-oppholdet er beregnet til 9-12 dager.

Kostnaden for CRBSI er derfor betydelig, og det kreves innsats for å redusere forekomsten av disse infeksjonene. Flere publikasjoner foreslo at flere strategier bør implementeres samtidig. Foruten den kritiske betydningen av personalutdanning, bringer teknologien nye materialer som kan redusere risikoen for CRBSI. Flere studier har vist at antimikrobiell- eller antiseptisk-impregnerte CVC-er kan redusere CRBSI-er i intensivavdelingen. Videre har kostnad-nytte-analyser antydet at bruk av impregnerte CVC-er var fordelaktig

De nylige CDC-retningslinjene for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner anbefaler bruk av antimikrobielle eller antiseptiske impregnerte CVCer hos pasienter hvis CVC forventes å forbli på plass i mer enn 5 dager, og på intensivavdelinger der CRBSI-frekvensen forblir over referansen. priser, til tross for implementering av en omfattende strategi. Denne begrensede anbefalte bruken forklares av bekymringen for utvikling av resistens, risikoen for uønskede effekter og kostnadene ved disse materialene.

CRBSI-ratene i Frankrike kan være lavere enn de som er observert i USA. Data fra to overvåkingsnettverk indikerer at CRBSI-frekvensen varierer mellom 1 og 2 CRBSI per 1000 CVC-dager. Gitt disse lave frekvensene, er det ikke klart at antimikrobiell- eller antiseptisk-impregnerte CVC-er vil være kostnadseffektive.

Siden de fleste organismer som er ansvarlige for CRBSI stammer fra innsettingssted i kortvarig CVC, var det en begrunnelse for å prøve å redusere bakteriell kolonisering ved kutan innsettingssted. Blant de andre nye materialene som er under utvikling, er det foreslått en klorheksidinimpregnert svamp (Biopatch TM), som skal plasseres over kateterinnføringsstedet. I en prospektiv, kontrollert, tosenter, randomisert, ikke-blind studie, ble bandasjeskift annenhver dag (kontrollgruppe) sammenlignet med bandasjeskift hver 7. dag med Biopatch (Biopatch-gruppe) (Maki og al., ICAAC 2000). 1401 linjer (enten CVCer, perifere arteriekatetre eller pulmonale arteriekatetre) ble inkludert i 589 pasienter. Begge pasientgruppene var sammenlignbare. Ved bruk av proporsjonale faremodeller ble både CVC-kolonisering og CRBSI betydelig redusert i Biopatch-gruppen, fra 29 % til 16 % (HR, 0,62) for kateterkolonisering, og fra 3,3 % til 1,2 % (HR, 0,38) for CRBSI.

Denne studien viste en betydelig reduksjon av CRBSI ved bruk av Biopatch. Gitt resultatene presentert på ICAAC-sesjonene, er det imidlertid en viss bekymring for gyldigheten av den beskyttende effekten til Biopatch.

For det første assosierte intervensjonsgruppen Biopatch og utvidelse av tiden mellom bandasjebytte, fra 2 til 7 dager. Foreløpige data fra kreftpasienter tyder på at tiden mellom bandasjeskift kan forlenges. I en randomisert studie har Benhamou et al nylig sammenlignet en 4-dagers til en 15-dagers kateter-forbindingsbyttefrekvens hos barn som gjennomgår kjemoterapi. De har vist at hudkulturer (27 vs 23%) og blodstrøminfeksjoner (11 vs 13%) ikke er forskjellige mellom 4-dagers og 15-dagers gruppene. Det er derfor uklart at reduksjonen av CRBSI observert i Biopatch-gruppen kun skyldtes Biopatch.

For det andre brukte kontrollgruppen i Makis studie ikke en "placebo", dvs. en svamp som ikke var impregnert med klorheksidin. Studien ble derfor ikke blindet for intensivavdelingen. Det anbefales sterkt å undersøke kateterinnføringsstedet daglig for lokale inflammatoriske tegn. Biopatch hindrer å overvåke innsettingsstedet, med en mulighet for undervurdering av lokale infeksjonstegn hos disse pasientene. Det er mulig at daglig undersøkelse av innsettingsstedet i kontrollgruppen vil føre til å fjerne CVC hyppigere hos disse pasientene, med et potensial for høyere koloniseringshastighet. I tillegg, hvis en studie ikke er blindet, er det nyttig for validiteten til resultatene at en gruppe etterforskere, blindet for den randomiserte gruppen, gjennomgår det medisinske diagrammet for å klassifisere kateterinfeksjon.

For det tredje, frekvensen hvis CRBSI var ganske høy i kontrollgruppen (4,45 per 1000 linjedager). Det er ikke sikkert at fordelen med Biopatch vil være den samme på intensivavdelinger med lavere forekomst av CRBSI.

Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av Biopatch, og effekten av bandasjeskift (hver 3. eller 7. dag) på reduksjonen av CVC-infeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Frankrike, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • med minst et sentralt venekateter eller et arteriekateter
  • uansett første eller påfølgende CVC hos samme pasient
  • på ethvert innsettingssted (subclavia, hals eller lårben)
  • uansett hva CVC er tunnelert eller ikke
  • CVC satt inn i studie-ICU eller umiddelbart før av intensisvisten i akuttmottaket eller på operasjonsrommet,
  • CVC satt inn under maksimale barriere forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • lungearteriekateter, hemodialyse/hemodiafiltrerings-CVC
  • kjent allergi mot klorheksidin
  • CVC ikke satt inn under forholdsregler for maksimal barriere
  • Forventet varighet av CVC i mindre enn 48 timer
  • CVC satt inn under nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-dagers påkledningsfrekvens/CHX svamp

Intervensjoner:

Enhet: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på innsettingsstedet

dressing med klorexidrinsvamp kontra dressing uten klorexidrinsvamp
Eksperimentell: 7-dagers påkledningsfrekvens/CHX svamp

Intervensjoner:

Atferdsmessig: 7-dagers kateterbandasjefrekvens Enhet: 'Klorheksidinsvamp (Biopatch TM)' på innføringsstedet

dressing med klorexidrinsvamp kontra dressing uten klorexidrinsvamp
bandasjeskift hver 7. dag versus hvert klassisk skifte hver 3. dag
Ingen inngripen: 3-dagers påkledningsfrekvens/Ingen CHX-svamp
Ingen intervensjon, klassisk protokoll for påkledningsfrekvens hver 3. dag og ingen annen enhet
Eksperimentell: 7-dagers bandasjeskift/Ingen CHX-svamp
Intervensjoner: Atferdsmessig: 7-dagers kateterbandasjefrekvens
bandasjeskift hver 7. dag versus hvert klassisk skifte hver 3. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk kateterrelatert sepsis som definert av et blindet ekspertpanel for å avsløre forskjeller mellom klorheksidinbandasjer og ingen klorheksidinbandasjer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Signifikant kateterkultur >=103 cfu/ml for ikke-inferioritet mellom 7 dager og 3 dagers kateter-bandasjefrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kateterrelatert septikemi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
hudallergi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
koste
Tidsramme: innen 60 dager etter kateterinnsetting
innen 60 dager etter kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere