- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00417235
Forbinding: Hyppighet av endring og evaluering av en antiseptisk impregnert kateterforbinding hos ICU-pasienter (DRESSING)
Forbinding: Sammenligning av 3-dagers og 7-dagers kateterbandasjefrekvens og effektivitet av antiseptisk impregnert bandasje for å forhindre kateterrelatert infeksjon på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentrale venekatetre (CVC) er ofte nødvendig for pleie av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU), og er nå uunnværlige i moderne medisinsk praksis. I USA anslås det at 15 millioner CVC-dager forekommer hvert år på intensivavdelingen, og at omtrent 80 000 CVC-assosierte blodstrømsinfeksjoner (BSI) forekommer hvert år [2]. Data fra NNIS-systemet indikerer at omtrent 40 % av BSI-ene er assosiert med en CVC på intensivavdelingen. Denne definisjonen inkluderer imidlertid CVC-relaterte BSI-er (CRBSI-er) og primære BSI-er. I andre multisenterundersøkelser er primære BSI-er den viktigste årsaken til BSI-er (30-35 %), etterfulgt av CRBSI-er (20-30 %) og BSI-er som stammer fra lungebetennelse (20 %).
Den tilskrivbare dødeligheten til CRBSI-er er fortsatt diskutert. Det varierer fra ingen økning i dødelighet i noen studier, opp til en tilskrivbar dødelighet på 35 % i andre. I studier som justerer for alvorlighetsgraden av sykdommen, varierte dødeligheten mellom 0 og 11,5 %. Den overskytende ICU-oppholdet er beregnet til 9-12 dager.
Kostnaden for CRBSI er derfor betydelig, og det kreves innsats for å redusere forekomsten av disse infeksjonene. Flere publikasjoner foreslo at flere strategier bør implementeres samtidig. Foruten den kritiske betydningen av personalutdanning, bringer teknologien nye materialer som kan redusere risikoen for CRBSI. Flere studier har vist at antimikrobiell- eller antiseptisk-impregnerte CVC-er kan redusere CRBSI-er i intensivavdelingen. Videre har kostnad-nytte-analyser antydet at bruk av impregnerte CVC-er var fordelaktig
De nylige CDC-retningslinjene for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner anbefaler bruk av antimikrobielle eller antiseptiske impregnerte CVCer hos pasienter hvis CVC forventes å forbli på plass i mer enn 5 dager, og på intensivavdelinger der CRBSI-frekvensen forblir over referansen. priser, til tross for implementering av en omfattende strategi. Denne begrensede anbefalte bruken forklares av bekymringen for utvikling av resistens, risikoen for uønskede effekter og kostnadene ved disse materialene.
CRBSI-ratene i Frankrike kan være lavere enn de som er observert i USA. Data fra to overvåkingsnettverk indikerer at CRBSI-frekvensen varierer mellom 1 og 2 CRBSI per 1000 CVC-dager. Gitt disse lave frekvensene, er det ikke klart at antimikrobiell- eller antiseptisk-impregnerte CVC-er vil være kostnadseffektive.
Siden de fleste organismer som er ansvarlige for CRBSI stammer fra innsettingssted i kortvarig CVC, var det en begrunnelse for å prøve å redusere bakteriell kolonisering ved kutan innsettingssted. Blant de andre nye materialene som er under utvikling, er det foreslått en klorheksidinimpregnert svamp (Biopatch TM), som skal plasseres over kateterinnføringsstedet. I en prospektiv, kontrollert, tosenter, randomisert, ikke-blind studie, ble bandasjeskift annenhver dag (kontrollgruppe) sammenlignet med bandasjeskift hver 7. dag med Biopatch (Biopatch-gruppe) (Maki og al., ICAAC 2000). 1401 linjer (enten CVCer, perifere arteriekatetre eller pulmonale arteriekatetre) ble inkludert i 589 pasienter. Begge pasientgruppene var sammenlignbare. Ved bruk av proporsjonale faremodeller ble både CVC-kolonisering og CRBSI betydelig redusert i Biopatch-gruppen, fra 29 % til 16 % (HR, 0,62) for kateterkolonisering, og fra 3,3 % til 1,2 % (HR, 0,38) for CRBSI.
Denne studien viste en betydelig reduksjon av CRBSI ved bruk av Biopatch. Gitt resultatene presentert på ICAAC-sesjonene, er det imidlertid en viss bekymring for gyldigheten av den beskyttende effekten til Biopatch.
For det første assosierte intervensjonsgruppen Biopatch og utvidelse av tiden mellom bandasjebytte, fra 2 til 7 dager. Foreløpige data fra kreftpasienter tyder på at tiden mellom bandasjeskift kan forlenges. I en randomisert studie har Benhamou et al nylig sammenlignet en 4-dagers til en 15-dagers kateter-forbindingsbyttefrekvens hos barn som gjennomgår kjemoterapi. De har vist at hudkulturer (27 vs 23%) og blodstrøminfeksjoner (11 vs 13%) ikke er forskjellige mellom 4-dagers og 15-dagers gruppene. Det er derfor uklart at reduksjonen av CRBSI observert i Biopatch-gruppen kun skyldtes Biopatch.
For det andre brukte kontrollgruppen i Makis studie ikke en "placebo", dvs. en svamp som ikke var impregnert med klorheksidin. Studien ble derfor ikke blindet for intensivavdelingen. Det anbefales sterkt å undersøke kateterinnføringsstedet daglig for lokale inflammatoriske tegn. Biopatch hindrer å overvåke innsettingsstedet, med en mulighet for undervurdering av lokale infeksjonstegn hos disse pasientene. Det er mulig at daglig undersøkelse av innsettingsstedet i kontrollgruppen vil føre til å fjerne CVC hyppigere hos disse pasientene, med et potensial for høyere koloniseringshastighet. I tillegg, hvis en studie ikke er blindet, er det nyttig for validiteten til resultatene at en gruppe etterforskere, blindet for den randomiserte gruppen, gjennomgår det medisinske diagrammet for å klassifisere kateterinfeksjon.
For det tredje, frekvensen hvis CRBSI var ganske høy i kontrollgruppen (4,45 per 1000 linjedager). Det er ikke sikkert at fordelen med Biopatch vil være den samme på intensivavdelinger med lavere forekomst av CRBSI.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av Biopatch, og effekten av bandasjeskift (hver 3. eller 7. dag) på reduksjonen av CVC-infeksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, Frankrike, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- med minst et sentralt venekateter eller et arteriekateter
- uansett første eller påfølgende CVC hos samme pasient
- på ethvert innsettingssted (subclavia, hals eller lårben)
- uansett hva CVC er tunnelert eller ikke
- CVC satt inn i studie-ICU eller umiddelbart før av intensisvisten i akuttmottaket eller på operasjonsrommet,
- CVC satt inn under maksimale barriere forholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- lungearteriekateter, hemodialyse/hemodiafiltrerings-CVC
- kjent allergi mot klorheksidin
- CVC ikke satt inn under forholdsregler for maksimal barriere
- Forventet varighet av CVC i mindre enn 48 timer
- CVC satt inn under nødsituasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-dagers påkledningsfrekvens/CHX svamp
Intervensjoner: Enhet: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på innsettingsstedet |
dressing med klorexidrinsvamp kontra dressing uten klorexidrinsvamp
|
|
Eksperimentell: 7-dagers påkledningsfrekvens/CHX svamp
Intervensjoner: Atferdsmessig: 7-dagers kateterbandasjefrekvens Enhet: 'Klorheksidinsvamp (Biopatch TM)' på innføringsstedet |
dressing med klorexidrinsvamp kontra dressing uten klorexidrinsvamp
bandasjeskift hver 7. dag versus hvert klassisk skifte hver 3. dag
|
|
Ingen inngripen: 3-dagers påkledningsfrekvens/Ingen CHX-svamp
Ingen intervensjon, klassisk protokoll for påkledningsfrekvens hver 3. dag og ingen annen enhet
|
|
|
Eksperimentell: 7-dagers bandasjeskift/Ingen CHX-svamp
Intervensjoner: Atferdsmessig: 7-dagers kateterbandasjefrekvens
|
bandasjeskift hver 7. dag versus hvert klassisk skifte hver 3. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk kateterrelatert sepsis som definert av et blindet ekspertpanel for å avsløre forskjeller mellom klorheksidinbandasjer og ingen klorheksidinbandasjer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Signifikant kateterkultur >=103 cfu/ml for ikke-inferioritet mellom 7 dager og 3 dagers kateter-bandasjefrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kateterrelatert septikemi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
hudallergi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
koste
Tidsramme: innen 60 dager etter kateterinnsetting
|
innen 60 dager etter kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05PHN01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .