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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00417235
Pansement : fréquence de changement et évaluation d'un pansement de cathéter imprégné d'antiseptique chez les patients en soins intensifs (DRESSING)
Pansement : Comparaison de la fréquence des pansements de cathéter sur 3 et 7 jours et de l'efficacité des pansements imprégnés d'antiseptique dans la prévention des infections liées au cathéter en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les cathéters veineux centraux (CVC) sont souvent nécessaires pour les soins des patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) et sont désormais indispensables dans la pratique médicale moderne. Aux États-Unis, on estime que 15 millions de jours de CVC se produisent chaque année en USI et qu'environ 80 000 infections du sang associées au CVC surviennent chaque année [2]. Les données du système NNIS indiquent qu'environ 40 % des BSI sont associés à un CVC dans l'unité de soins intensifs. Cependant, cette définition inclut les BSI liés aux CVC (CRBSI) et les BSI primaires. Dans d'autres enquêtes multicentriques, les BSI primaires sont la principale cause de BSI (30 à 35 %), suivies des CRBSI (20 à 30 %) et des BSI provenant d'une pneumonie (20 %) .
La mortalité attribuable aux CRBSI reste débattue. Elle va de l'absence d'augmentation de la mortalité dans certaines études à une mortalité attribuable de 35 % dans d'autres. Dans les études ajustées en fonction de la gravité de la maladie, la mortalité attribuable variait entre 0 et 11,5 %. La durée de séjour excédentaire en unité de soins intensifs est estimée à 9-12 jours.
Le coût des CRBSI est donc substantiel et des efforts sont nécessaires pour réduire l'incidence de ces infections. Plusieurs publications ont suggéré que plusieurs stratégies devraient être mises en œuvre de façon concomitante. Outre l'importance cruciale de la formation du personnel, la technologie apporte de nouveaux matériaux qui pourraient réduire le risque de CRBSI. Plusieurs études ont démontré que les CVC imprégnés d'antimicrobiens ou d'antiseptiques peuvent réduire les CRBSI en milieu de soins intensifs. En outre, une analyse coûts-avantages a suggéré que l'utilisation de CVC imprégnés était bénéfique
Les récentes directives du CDC pour la prévention des infections liées aux cathéters intravasculaires recommandent l'utilisation de CVC imprégnés d'antimicrobiens ou d'antiseptiques chez les patients dont le CVC devrait rester en place pendant plus de 5 jours, et dans les USI où le taux de CRBSI reste au-dessus de la référence taux, malgré la mise en œuvre d'une stratégie globale. Cette utilisation recommandée restreinte s'explique par le souci d'apparition de résistances, le risque d'effets indésirables et le coût de ces matériaux.
Les taux de CRBSI en France pourraient être inférieurs à ceux observés aux États-Unis. Les données de deux réseaux de surveillance indiquent que les taux de CRBSI varient entre 1 et 2 CRBSI par 1000 jours de CVC. Compte tenu de ces faibles taux, il n'est pas certain que les CVC imprégnés d'antimicrobiens ou d'antiseptiques soient rentables.
Étant donné que la plupart des organismes responsables de CRBSI proviennent du site d'insertion dans le CVC à court terme, il y avait une justification pour essayer de diminuer la colonisation bactérienne au site d'insertion cutanée. Parmi les autres nouveaux matériaux en cours de développement, une éponge imprégnée de chlorhexidine (Biopatch TM), à placer sur le site d'insertion du cathéter, a été proposée. Dans une étude prospective, contrôlée, bicentrique, randomisée, non en aveugle, le changement de pansement tous les deux jours (groupe témoin) a été comparé à un changement de pansement tous les 7 jours avec Biopatch (groupe Biopatch) (Maki et al., ICAAC 2000). 1 401 lignes (soit des CVC, des cathéters artériels périphériques ou des cathéters artériels pulmonaires) ont été incluses chez 589 patients. Les deux groupes de patients étaient comparables. En utilisant des modèles à risque proportionnel, la colonisation du CVC et le CRBSI ont été significativement réduits dans le groupe Biopatch, de 29 % à 16 % (HR, 0,62) pour la colonisation du cathéter, et de 3,3 % à 1,2 % (HR, 0,38) pour le CRBSI.
Cette étude a démontré une réduction significative de CRBSI en utilisant Biopatch. Au vu des résultats présentés lors des sessions de l'ICAAC, on s'interroge cependant sur la validité de l'effet protecteur du Biopatch.
Dans un premier temps, le groupe d'intervention a associé Biopatch et l'allongement du délai entre les changements de pansement, de 2 à 7 jours. Les données préliminaires des patients atteints de cancer suggèrent que le temps entre les changements de pansement pourrait être prolongé. Dans une étude randomisée, Benhamou et al ont récemment comparé une fréquence de changement de pansement de cathéter de 4 à 15 jours chez des enfants subissant une chimiothérapie. Ils ont montré que les taux de cultures cutanées (27 vs 23 %) et d'infections sanguines (11 vs 13 %) ne sont pas différents entre les groupes 4 jours et 15 jours. Il n'est donc pas clair que la réduction de CRBSI observée dans le groupe Biopatch soit uniquement due au Biopatch.
Deuxièmement, le groupe témoin de l'étude de Maki n'a pas utilisé de "placebo", c'est-à-dire une éponge non imprégnée de chlorhexidine. L'étude n'a donc pas été réalisée en aveugle pour le personnel des soins intensifs. Il est fortement recommandé d'examiner quotidiennement le site d'insertion du cathéter à la recherche de signes inflammatoires locaux. Le biopatch empêche de surveiller le site d'insertion, avec un potentiel de sous-estimation des signes d'infections locales chez ces patients. Il est possible que l'examen quotidien du site d'insertion dans le groupe témoin conduise à retirer le CVC plus fréquemment chez ces patients, avec un potentiel de taux de colonisation plus élevé. De plus, si une étude n'est pas en aveugle, il est utile pour la validité des résultats qu'un groupe d'investigateurs, en aveugle du groupe randomisé, examine le dossier médical pour classer l'infection du cathéter.
Troisièmement, le taux de CRBSI était plutôt élevé dans le groupe témoin (4,45 pour 1000 jours de ligne). Il n'est pas certain que le bénéfice de Biopatch soit le même dans les USI avec des taux inférieurs de CRBSI.
Le but de cette étude est donc d'évaluer l'impact de Biopatch, et l'impact des changements de pansement (tous les 3 ou 7 jours) sur la réduction de l'infection du CVC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
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Paris, France, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Paris, France, 75018
- University Hospital Beaujon
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Paris, France, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- avec au moins un cathéter veineux central ou un cathéter artériel
- quel que soit le premier CVC ou les suivants chez un même patient
- dans n'importe quel site d'insertion (sous-clavière, jugulaire ou fémorale)
- quel que soit le CVC tunnelisé ou non
- CVC inséré dans l'unité de soins intensifs de l'étude ou immédiatement avant par l'intensiviste dans l'unité d'urgence ou dans la salle d'opération,
- CVC inséré sous précautions barrières maximales
Critère d'exclusion:
- cathéter artériel pulmonaire, CVC d'hémodialyse/hémodiafiltration
- allergie connue à la chlorhexidine
- CVC non inséré sous les précautions de barrière maximale
- Durée prévue du CVC inférieure à 48 heures
- CVC inséré dans des conditions d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence de pansement sur 3 jours/éponge CHX
Interventions: Dispositif : 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' sur le site d'insertion |
pansement avec éponge à la chlorexidrine versus pansement sans éponge à la chlorexidrine
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Expérimental: Fréquence de pansement sur 7 jours/éponge CHX
Interventions: Comportemental : Fréquence de pansement du cathéter sur 7 jours Dispositif : "Éponge de chlorhexidine (Biopatch TM)" sur le site d'insertion |
pansement avec éponge à la chlorexidrine versus pansement sans éponge à la chlorexidrine
changement de pansement tous les 7 jours versus tous les changements classiques tous les 3 jours
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Aucune intervention: Fréquence de pansement de 3 jours/Pas d'éponge CHX
Aucune intervention, protocole classique de fréquence de pansement tous les 3 jours et aucun autre dispositif
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Expérimental: Changement de pansement 7 jours/pas d'éponge CHX
Interventions : comportementales : fréquence de pansement du cathéter sur 7 jours
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changement de pansement tous les 7 jours versus tous les changements classiques tous les 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sepsis systémique lié au cathéter tel que défini par un panel d'experts en aveugle pour démasquer les différences entre les pansements à la chlorhexidine et l'absence de pansements à la chlorhexidine
Délai: 48 heures
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48 heures
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Culture significative du cathéter >=103 ufc/ml pour non infériorité entre les fréquences de pansement du cathéter à 7 jours et à 3 jours
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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septicémie liée au cathéter
Délai: 48 heures
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48 heures
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allergie cutanée
Délai: 24 heures
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24 heures
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coût
Délai: dans les 60 jours suivant l'insertion du cathéter
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dans les 60 jours suivant l'insertion du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Chaise d'étude: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05PHN01
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