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드레싱: 중환자실 환자의 소독제 함침 카테터 드레싱의 변화 빈도 및 평가 (DRESSING)

2016년 5월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble

드레싱: 중환자실에서 카테터 관련 감염 예방을 위한 3일 및 7일 카테터 드레싱 빈도와 소독제 함침 드레싱의 효과 비교

이 연구의 목적은 7일마다 카테터 드레싱이 3일마다 카테터 드레싱보다 열등하지 않은지 여부와 클로르헥시딘 함침 스폰지가 중환자실에서 카테터 관련 감염을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중심정맥카테터(CVC)는 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 치료에 종종 필요하며, 현재 현대 의료 행위에서 없어서는 안 될 필수 요소입니다. 미국에서는 ICU에서 매년 1,500만 CVC 일이 발생하고 매년 약 80,000 CVC 관련 혈류 감염(BSI)이 발생하는 것으로 추정됩니다[2]. NNIS 시스템의 데이터는 BSI의 약 40%가 ICU의 CVC와 연관되어 있음을 나타냅니다. 그러나 이 정의에는 CVC 관련 BSI(CRBSI) 및 기본 BSI가 포함됩니다. 다른 다기관 조사에서는 일차 BSI가 BSI(30-35%)의 주요 원인이며 CRBSI(20-30%), 폐렴에서 유래하는 BSI(20%)가 그 뒤를 이었습니다.

CRBSI의 귀속사망률은 여전히 ​​논란이 되고 있습니다. 일부 연구에서는 사망률이 증가하지 않았으며 다른 연구에서는 기여 가능한 사망률이 35%에 달했습니다. 질병의 중증도를 조정한 연구에서 기인 사망률의 범위는 0~11.5%였습니다. 초과 ICU 체류 기간은 9-12일로 추정됩니다.

따라서 CRBSI의 비용은 상당하며 이러한 감염의 발생을 줄이기 위한 노력이 필요합니다. 여러 간행물에서 여러 전략을 동시에 구현해야 한다고 제안했습니다. 직원 교육의 중요성 외에도 기술은 CRBSI의 위험을 줄일 수 있는 새로운 자료를 제공합니다. 여러 연구에서 항균제 또는 방부제가 함침된 CVC가 ICU 환경에서 CRBSI를 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 또한, 비용-편익 분석은 함침된 CVC의 사용이 유익하다는 것을 시사했습니다.

혈관내 카테터 관련 감염 예방을 위한 최근 CDC 가이드라인은 CVC가 5일 이상 유지될 것으로 예상되는 환자와 CRBSI 비율이 벤치마크 이상으로 유지되는 ICU에서 항균제 또는 방부제가 함침된 CVC의 사용을 권장합니다. 포괄적인 전략을 실행했음에도 불구하고 요금. 이 제한된 권장 사용은 저항성 출현, 부작용 위험 및 이러한 재료의 비용에 대한 우려로 설명됩니다.

프랑스의 CRBSI 비율은 미국에서 관찰된 것보다 낮을 수 있습니다. 두 감시 네트워크의 데이터는 CRBSI 비율이 1000 CVC일당 1~2 CRBSI 범위임을 나타냅니다. 이러한 낮은 비율을 감안할 때 항균제 또는 방부제가 함침된 CVC가 비용 효율적일지는 분명하지 않습니다.

CRBSI를 담당하는 대부분의 유기체는 단기 CVC의 삽입 부위에서 기원하기 때문에 피부 삽입 부위에서 세균 집락화를 감소시키려는 근거가 있었습니다. 개발 중인 다른 신소재 중에서 카테터 삽입 부위에 놓는 클로르헥시딘 함침 스폰지(Biopatch TM)가 제안되었습니다. 전향적, 통제, 이중 중심, 무작위, 비맹검 연구에서 격일 드레싱 교체(대조군)를 Biopatch를 사용한 7일마다 드레싱 교체(Biopatch 그룹)와 비교했습니다(Maki and al., ICAAC 2000). 1,401개 라인(CVC, 말초 동맥 카테터 또는 폐동맥 카테터)이 589명의 환자에 포함되었습니다. 두 환자 그룹 모두 비슷했습니다. 비례 위험 모델을 사용하여 Biopatch 그룹에서 CVC 집락화와 CRBSI 모두 카테터 집락화의 경우 29%에서 16%(HR, 0.62)로, CRBSI의 경우 3.3%에서 1.2%(HR, 0.38)로 크게 감소했습니다.

이 연구는 Biopatch를 사용하여 CRBSI의 상당한 감소를 입증했습니다. 그러나 ICAAC 세션에서 발표된 결과를 보면 Biopatch의 보호 효과에 대한 유효성에 대한 우려가 있습니다.

첫째, 중재 그룹은 Biopatch와 드레싱 교체 사이의 시간 연장을 2일에서 7일로 연장했습니다. 암 환자의 예비 데이터는 드레싱 교체 사이의 시간이 연장될 수 있음을 시사합니다. 무작위 연구에서 Benhamou 등은 최근 화학 요법을 받는 어린이의 카테터 드레싱 교체 빈도를 4일에서 15일로 비교했습니다. 그들은 피부 배양(27 대 23%)과 혈류 감염(11 대 13%) 비율이 4일 그룹과 15일 그룹 간에 차이가 없음을 보여주었습니다. 따라서 Biopatch 그룹에서 관찰된 CRBSI 감소가 Biopatch 때문인지는 확실하지 않습니다.

둘째, Maki 연구의 대조군은 "위약", 즉 클로르헥시딘이 함침되지 않은 스폰지를 사용하지 않았습니다. 따라서 연구는 ICU 직원에 대해 맹검되지 않았습니다. 국소 염증 징후가 있는지 매일 카테터 삽입 부위를 검사하는 것이 좋습니다. Biopatch는 이러한 환자의 국소 감염 징후를 과소평가할 가능성이 있어 삽입 부위를 모니터링하는 것을 방해합니다. 대조군의 삽입 부위에 대한 매일 검사는 이들 환자에서 CVC를 더 자주 제거하기 위해 수행될 가능성이 있으며, 집락 형성률이 더 높을 가능성이 있습니다. 또한 연구가 맹검되지 않은 경우 무작위 그룹에 맹검된 조사자 그룹이 의료 차트를 검토하여 카테터 감염을 분류하는 것이 결과의 타당성에 유용합니다.

세 번째로, CRBSI의 비율은 대조군에서 다소 높았습니다(1000 라인 일당 4.45). CRBSI 비율이 낮은 ICU에서 Biopatch의 이점이 동일할지는 확실하지 않습니다.

따라서 이 연구의 목적은 Biopatch의 영향과 CVC 감염 감소에 대한 드레싱 교체(3일 또는 7일마다)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, 프랑스, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, 프랑스, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 적어도 중심정맥 카테터 또는 동맥 카테터 포함
  • 동일한 환자의 첫 번째 또는 후속 CVC가 무엇이든
  • 모든 삽입 부위(쇄골하, 경정맥 또는 대퇴골)
  • le CVC가 터널링되었는지 여부
  • 연구 ICU에 삽입된 CVC 또는 응급실 또는 수술실에서 중환자실에 의해 바로 전에,
  • 최대 장벽 예방 조치에 따라 CVC 삽입

제외 기준:

  • 폐동맥 카테터, 혈액투석/혈액투석여과 CVC
  • 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기
  • 최대 장벽 예방 조치에 따라 CVC가 삽입되지 않음
  • 48시간 미만의 CVC 예상 기간
  • 긴급 상황에서 삽입된 CVC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3일 드레싱 빈도/CHX 스펀지

개입:

장치: 삽입 부위에 '클로르헥시딘 스펀지(Biopatch TM)'

클로렉시드린 스폰지를 사용한 드레싱과 클로르렉시드린 스폰지를 사용하지 않은 드레싱
실험적: 7일 드레싱 주파수/CHX 스펀지

개입:

행동: 7일 카테터 드레싱 빈도 장치: 삽입 부위에 '클로르헥시딘 스펀지(Biopatch TM)'

클로렉시드린 스폰지를 사용한 드레싱과 클로르렉시드린 스폰지를 사용하지 않은 드레싱
7일마다 드레싱을 교체하는 것과 기존의 모든 드레싱 교체는 3일마다 교체하는 것
간섭 없음: 3일 드레싱 빈도/CHX 스펀지 없음
개입 없음, 3일마다 드레싱 주기의 고전적인 프로토콜 및 다른 장치 없음
실험적: 7일 드레싱 교체/CHX 스펀지 없음
중재: 행동: 7일 카테터 드레싱 빈도
7일마다 드레싱을 교체하는 것과 기존의 모든 드레싱 교체는 3일마다 교체하는 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로르헥시딘 드레싱과 클로르헥시딘 드레싱을 사용하지 않는 것 사이의 차이를 밝히기 위해 맹검 전문가 패널이 정의한 전신 카테터 관련 패혈증
기간: 48 시간
48 시간
유의미한 카테터 배양 >=103 cfu/ml, 7일에서 3일 사이의 카테터 드레싱 빈도 사이에 열등하지 않음
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 관련 패혈증
기간: 48 시간
48 시간
피부 알레르기
기간: 24 시간
24 시간
비용
기간: 카테터 삽입 후 60일 이내
카테터 삽입 후 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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