- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00417235
Sidos: vaihtotiheys ja antiseptisilla aineilla kyllästetyn katetrisidoksen arviointi teho-osastopotilailla (DRESSING)
Sidonta: Vertailu 3- ja 7-päivän katetrisidontatiheydestä ja antiseptisen kyllästetyn sidoksen tehosta katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä teho-osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat usein tarpeen teho-osastolle (ICU) joutuneen potilaan hoidossa, ja ne ovat nykyään välttämättömiä nykyajan lääketieteellisessä käytännössä. Yhdysvalloissa arvioidaan, että teho-osastolla esiintyy vuosittain 15 miljoonaa CVC-päivää ja noin 80 000 CVC:hen liittyvää verenkiertoinfektiota (BSI) joka vuosi [2]. NNIS-järjestelmän tiedot osoittavat, että noin 40 % BSI:istä liittyy teho-osaston CVC:hen. Tämä määritelmä sisältää kuitenkin CVC:hen liittyvät BSI:t (CRBSI) ja ensisijaiset BSI:t. Muissa monikeskustutkimuksissa ensisijaiset BSI:t ovat BSI:n suurin syy (30–35 %), seuraavaksi tulevat CRBSI:t (20–30 %) ja keuhkokuumeesta peräisin olevat BSI:t (20 %).
CRBSI:n aiheuttamasta kuolleisuudesta keskustellaan edelleen. Se vaihtelee joissakin tutkimuksissa siitä, ettei kuolleisuus lisääntynyt, ja toisissa 35 prosentin kuolleisuuteen. Sairauden vaikeusastetta mukautetuissa tutkimuksissa laskennallinen kuolleisuus vaihteli välillä 0-11,5 %. Ylimääräinen tehohoitojakso on arviolta 9-12 päivää.
CRBSI:n kustannukset ovat siksi huomattavat, ja näiden infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi tarvitaan ponnisteluja. Useissa julkaisuissa ehdotettiin, että useita strategioita tulisi toteuttaa samanaikaisesti. Henkilöstön koulutuksen kriittisen merkityksen lisäksi teknologia tuo uusia materiaaleja, jotka voivat vähentää CRBSI:n riskiä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt CVC:t voivat vähentää CRBSI:tä teho-osastolla. Lisäksi kustannus-hyötyanalyysit ovat osoittaneet, että kyllästetyn CVC:n käyttö oli hyödyllistä
Äskettäiset CDC:n ohjeet suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn suosittelevat antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyn CVC:n käyttöä potilailla, joiden CVC:n odotetaan pysyvän paikallaan yli 5 päivää, ja teho-osastoilla, joissa CRBSI-arvo pysyy vertailuarvon yläpuolella. kattavan strategian täytäntöönpanosta huolimatta. Tämä rajoitettu suositeltu käyttö selittyy huolella resistenssin syntymisestä, haittavaikutusten riskillä ja näiden materiaalien kustannuksilla.
Ranskan CRBSI-korot voivat olla alhaisemmat kuin Yhdysvalloissa. Kahden valvontaverkon tiedot osoittavat, että CRBSI:n määrä vaihtelee 1-2 CRBSI:n välillä 1000 CVC-päivää kohti. Kun otetaan huomioon nämä alhaiset hinnat, ei ole selvää, olisivatko antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt CVC:t kustannustehokkaita.
Koska useimmat CRBSI:stä vastuussa olevat organismit ovat peräisin lyhytaikaisen CVC:n insertiokohdasta, oli syytä yrittää vähentää bakteerien kolonisaatiota ihon insertiokohdassa. Muiden kehitteillä olevien uusien materiaalien joukossa on ehdotettu klooriheksidiinillä kyllästettyä sientä (Biopatch TM), joka asetetaan katetrin sisäänvientikohdan päälle. Prospektiivisessa, kontrolloidussa, kaksikeskisessä, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa tutkimuksessa sidoksen vaihtoa joka toinen päivä (kontrolliryhmä) verrattiin sidoksen vaihtoon 7 päivän välein Biopatchilla (Biopatch-ryhmä) (Maki ja ai., ICAAC 2000). 1 401 linjaa (joko CVC:t, ääreisvaltimokatetrit tai keuhkovaltimon katetrit) sisällytettiin 589 potilaaseen. Molemmat potilasryhmät olivat vertailukelpoisia. Suhteellisia vaaramalleja käyttämällä sekä CVC-kolonisaatio että CRBSI vähenivät merkittävästi Biopatch-ryhmässä, 29 %:sta 16 %:iin (HR, 0,62) katetrikolonisaatiossa ja 3,3 %:sta 1,2 %:iin (HR, 0,38) CRBSI:ssä.
Tämä tutkimus osoitti CRBSI:n merkittävän vähenemisen Biopatchia käyttämällä. ICAAC-istunnoissa esitettyjen tulosten perusteella on kuitenkin olemassa jonkin verran huolta Biopatchin suojaavan vaikutuksen pätevyydestä.
Ensinnäkin interventioryhmä liitti Biopatchiin ja sidoksen vaihtojen välisen ajan pidentämiseen 2 päivästä 7 päivään. Syöpäpotilaiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että sidoksen vaihtoväliä voitaisiin pidentää. Satunnaistetussa tutkimuksessa Benhamou ym. ovat äskettäin vertailleet 4 päivän ja 15 päivän katetrisidoksen vaihtotiheyttä kemoterapiaa saavilla lapsilla. He ovat osoittaneet, että ihoviljelmien (27 vs. 23 %) ja verenkiertoinfektioiden (11 vs 13 %) määrät eivät eroa 4 päivän ja 15 päivän ryhmien välillä. Siksi on epäselvää, että Biopatch-ryhmässä havaittu CRBSI:n väheneminen johtui vain Biopatchista.
Toiseksi, Makin tutkimuksen kontrolliryhmä ei käyttänyt "plaseboa", eli sientä, jota ei ollut kyllästetty klooriheksidiinillä. Siksi tutkimusta ei sokeutunut teho-osaston henkilökunnalle. On erittäin suositeltavaa tutkia katetrin sisäänvientikohta päivittäin paikallisten tulehdusoireiden varalta. Biopatch estää kiinnityskohdan tarkkailun, mikä saattaa aiheuttaa paikallisten infektioiden aliarviointia näillä potilailla. On mahdollista, että lisäyskohdan päivittäinen tarkastelu kontrolliryhmässä poistaisi CVC:n useammin näiltä potilailta, mikä voi aiheuttaa suuremman kolonisaationopeuden. Lisäksi, jos tutkimus ei ole sokkoutettu, tulosten pätevyyden kannalta on hyödyllistä, että tutkijaryhmä, joka on sokkoutunut satunnaistetulle ryhmälle, tarkistaa lääketieteellisen kaavion katetriinfektion luokittelemiseksi.
Kolmanneksi, jos CRBSI oli melko korkea kontrolliryhmässä (4,45 per 1000 linjapäivää). Ei ole varmaa, että Biopatchin hyöty on sama tehohoitoyksiköissä, joissa CRBSI-taso on pienempi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Biopatchin vaikutusta ja sidoksen vaihtojen (3 tai 7 päivän välein) vaikutusta CVC-infektion vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, Ranska, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, Ranska, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- vähintään keskuslaskimokatetrin tai valtimokatetrin kanssa
- mikä tahansa ensimmäinen tai myöhempi CVC samalla potilaalla
- missä tahansa asennuskohdassa (subklaviaan, kaula- tai reisiluun)
- riippumatta siitä, onko CVC tunneloitu vai ei
- CVC, jonka intensisti on asettanut päivystysosastoon tai leikkaussaliin tutkimus-intensiteettiosastolle tai välittömästi ennen
- CVC asetettu maksimaalisten esteiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkovaltimokatetri, hemodialyysi/hemodiafiltraatio CVC:t
- tunnettu allergia klooriheksidiinille
- CVC:tä ei ole asetettu maksimaalisten esteiden varalta
- CVC:n odotettu kesto alle 48 tuntia
- CVC asetettu hätätilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 päivän sidontatiheys/CHX-sieni
Interventiot: Laite: "Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)" asennuskohdassa |
sidonta kloreksidiinisienellä verrattuna sidontaan ilman kloreksidriinisientä
|
|
Kokeellinen: 7 päivän sidontatiheys/CHX-sieni
Interventiot: Käyttäytyminen: 7 päivän katetrin sidontatiheys Laite: "Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)" asennuskohdassa |
sidonta kloreksidiinisienellä verrattuna sidontaan ilman kloreksidriinisientä
sidos vaihdetaan 7 päivän välein verrattuna jokaiseen klassiseen vaihtoon 3 päivän välein
|
|
Ei väliintuloa: 3 päivän sidontatiheys/ei CHX-sientä
Ei interventiota, klassinen pukeutumistiheys 3 päivän välein eikä muita laitteita
|
|
|
Kokeellinen: 7 päivän sidoksen vaihto/ei CHX-sientä
Toimenpiteet: Käyttäytyminen: 7 päivän katetrin sidontatiheys
|
sidos vaihdetaan 7 päivän välein verrattuna jokaiseen klassiseen vaihtoon 3 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeeminen katetriin liittyvä sepsis, jonka sokkoutunut asiantuntijapaneeli on määrittänyt paljastamaan erot klooriheksidiinisidosten ja ei-klooriheksidiinisidosten välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Merkittävä katetriviljelmä >=103 pmy/ml ei-inferiorityn vuoksi 7 päivän ja 3 päivän katetrin sidontatiheyden välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
katetriin liittyvä septikemia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
ihon allergia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
kustannus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa katetrin asettamisesta
|
60 päivän kuluessa katetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05PHN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .