Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidos: vaihtotiheys ja antiseptisilla aineilla kyllästetyn katetrisidoksen arviointi teho-osastopotilailla (DRESSING)

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Sidonta: Vertailu 3- ja 7-päivän katetrisidontatiheydestä ja antiseptisen kyllästetyn sidoksen tehosta katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä teho-osastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko katetrisidos joka 7. päivä huonompi kuin kolmen päivän välein käytettävä katetrisidos ja ovatko klooriheksidiinillä kyllästetyt sienet tehokkaita katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyssä teho-osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskuslaskimokatetrit (CVC) ovat usein tarpeen teho-osastolle (ICU) joutuneen potilaan hoidossa, ja ne ovat nykyään välttämättömiä nykyajan lääketieteellisessä käytännössä. Yhdysvalloissa arvioidaan, että teho-osastolla esiintyy vuosittain 15 miljoonaa CVC-päivää ja noin 80 000 CVC:hen liittyvää verenkiertoinfektiota (BSI) joka vuosi [2]. NNIS-järjestelmän tiedot osoittavat, että noin 40 % BSI:istä liittyy teho-osaston CVC:hen. Tämä määritelmä sisältää kuitenkin CVC:hen liittyvät BSI:t (CRBSI) ja ensisijaiset BSI:t. Muissa monikeskustutkimuksissa ensisijaiset BSI:t ovat BSI:n suurin syy (30–35 %), seuraavaksi tulevat CRBSI:t (20–30 %) ja keuhkokuumeesta peräisin olevat BSI:t (20 %).

CRBSI:n aiheuttamasta kuolleisuudesta keskustellaan edelleen. Se vaihtelee joissakin tutkimuksissa siitä, ettei kuolleisuus lisääntynyt, ja toisissa 35 prosentin kuolleisuuteen. Sairauden vaikeusastetta mukautetuissa tutkimuksissa laskennallinen kuolleisuus vaihteli välillä 0-11,5 %. Ylimääräinen tehohoitojakso on arviolta 9-12 päivää.

CRBSI:n kustannukset ovat siksi huomattavat, ja näiden infektioiden esiintyvyyden vähentämiseksi tarvitaan ponnisteluja. Useissa julkaisuissa ehdotettiin, että useita strategioita tulisi toteuttaa samanaikaisesti. Henkilöstön koulutuksen kriittisen merkityksen lisäksi teknologia tuo uusia materiaaleja, jotka voivat vähentää CRBSI:n riskiä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt CVC:t voivat vähentää CRBSI:tä teho-osastolla. Lisäksi kustannus-hyötyanalyysit ovat osoittaneet, että kyllästetyn CVC:n käyttö oli hyödyllistä

Äskettäiset CDC:n ohjeet suonensisäisten katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn suosittelevat antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyn CVC:n käyttöä potilailla, joiden CVC:n odotetaan pysyvän paikallaan yli 5 päivää, ja teho-osastoilla, joissa CRBSI-arvo pysyy vertailuarvon yläpuolella. kattavan strategian täytäntöönpanosta huolimatta. Tämä rajoitettu suositeltu käyttö selittyy huolella resistenssin syntymisestä, haittavaikutusten riskillä ja näiden materiaalien kustannuksilla.

Ranskan CRBSI-korot voivat olla alhaisemmat kuin Yhdysvalloissa. Kahden valvontaverkon tiedot osoittavat, että CRBSI:n määrä vaihtelee 1-2 CRBSI:n välillä 1000 CVC-päivää kohti. Kun otetaan huomioon nämä alhaiset hinnat, ei ole selvää, olisivatko antimikrobisilla tai antiseptisillä aineilla kyllästetyt CVC:t kustannustehokkaita.

Koska useimmat CRBSI:stä vastuussa olevat organismit ovat peräisin lyhytaikaisen CVC:n insertiokohdasta, oli syytä yrittää vähentää bakteerien kolonisaatiota ihon insertiokohdassa. Muiden kehitteillä olevien uusien materiaalien joukossa on ehdotettu klooriheksidiinillä kyllästettyä sientä (Biopatch TM), joka asetetaan katetrin sisäänvientikohdan päälle. Prospektiivisessa, kontrolloidussa, kaksikeskisessä, satunnaistetussa, ei-sokkoutetussa tutkimuksessa sidoksen vaihtoa joka toinen päivä (kontrolliryhmä) verrattiin sidoksen vaihtoon 7 päivän välein Biopatchilla (Biopatch-ryhmä) (Maki ja ai., ICAAC 2000). 1 401 linjaa (joko CVC:t, ääreisvaltimokatetrit tai keuhkovaltimon katetrit) sisällytettiin 589 potilaaseen. Molemmat potilasryhmät olivat vertailukelpoisia. Suhteellisia vaaramalleja käyttämällä sekä CVC-kolonisaatio että CRBSI vähenivät merkittävästi Biopatch-ryhmässä, 29 %:sta 16 %:iin (HR, 0,62) katetrikolonisaatiossa ja 3,3 %:sta 1,2 %:iin (HR, 0,38) CRBSI:ssä.

Tämä tutkimus osoitti CRBSI:n merkittävän vähenemisen Biopatchia käyttämällä. ICAAC-istunnoissa esitettyjen tulosten perusteella on kuitenkin olemassa jonkin verran huolta Biopatchin suojaavan vaikutuksen pätevyydestä.

Ensinnäkin interventioryhmä liitti Biopatchiin ja sidoksen vaihtojen välisen ajan pidentämiseen 2 päivästä 7 päivään. Syöpäpotilaiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että sidoksen vaihtoväliä voitaisiin pidentää. Satunnaistetussa tutkimuksessa Benhamou ym. ovat äskettäin vertailleet 4 päivän ja 15 päivän katetrisidoksen vaihtotiheyttä kemoterapiaa saavilla lapsilla. He ovat osoittaneet, että ihoviljelmien (27 vs. 23 %) ja verenkiertoinfektioiden (11 vs 13 %) määrät eivät eroa 4 päivän ja 15 päivän ryhmien välillä. Siksi on epäselvää, että Biopatch-ryhmässä havaittu CRBSI:n väheneminen johtui vain Biopatchista.

Toiseksi, Makin tutkimuksen kontrolliryhmä ei käyttänyt "plaseboa", eli sientä, jota ei ollut kyllästetty klooriheksidiinillä. Siksi tutkimusta ei sokeutunut teho-osaston henkilökunnalle. On erittäin suositeltavaa tutkia katetrin sisäänvientikohta päivittäin paikallisten tulehdusoireiden varalta. Biopatch estää kiinnityskohdan tarkkailun, mikä saattaa aiheuttaa paikallisten infektioiden aliarviointia näillä potilailla. On mahdollista, että lisäyskohdan päivittäinen tarkastelu kontrolliryhmässä poistaisi CVC:n useammin näiltä potilailta, mikä voi aiheuttaa suuremman kolonisaationopeuden. Lisäksi, jos tutkimus ei ole sokkoutettu, tulosten pätevyyden kannalta on hyödyllistä, että tutkijaryhmä, joka on sokkoutunut satunnaistetulle ryhmälle, tarkistaa lääketieteellisen kaavion katetriinfektion luokittelemiseksi.

Kolmanneksi, jos CRBSI oli melko korkea kontrolliryhmässä (4,45 per 1000 linjapäivää). Ei ole varmaa, että Biopatchin hyöty on sama tehohoitoyksiköissä, joissa CRBSI-taso on pienempi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida Biopatchin vaikutusta ja sidoksen vaihtojen (3 tai 7 päivän välein) vaikutusta CVC-infektion vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Ranska, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Ranska, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Ranska, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • vähintään keskuslaskimokatetrin tai valtimokatetrin kanssa
  • mikä tahansa ensimmäinen tai myöhempi CVC samalla potilaalla
  • missä tahansa asennuskohdassa (subklaviaan, kaula- tai reisiluun)
  • riippumatta siitä, onko CVC tunneloitu vai ei
  • CVC, jonka intensisti on asettanut päivystysosastoon tai leikkaussaliin tutkimus-intensiteettiosastolle tai välittömästi ennen
  • CVC asetettu maksimaalisten esteiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkovaltimokatetri, hemodialyysi/hemodiafiltraatio CVC:t
  • tunnettu allergia klooriheksidiinille
  • CVC:tä ei ole asetettu maksimaalisten esteiden varalta
  • CVC:n odotettu kesto alle 48 tuntia
  • CVC asetettu hätätilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivän sidontatiheys/CHX-sieni

Interventiot:

Laite: "Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)" asennuskohdassa

sidonta kloreksidiinisienellä verrattuna sidontaan ilman kloreksidriinisientä
Kokeellinen: 7 päivän sidontatiheys/CHX-sieni

Interventiot:

Käyttäytyminen: 7 päivän katetrin sidontatiheys Laite: "Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)" asennuskohdassa

sidonta kloreksidiinisienellä verrattuna sidontaan ilman kloreksidriinisientä
sidos vaihdetaan 7 päivän välein verrattuna jokaiseen klassiseen vaihtoon 3 päivän välein
Ei väliintuloa: 3 päivän sidontatiheys/ei CHX-sientä
Ei interventiota, klassinen pukeutumistiheys 3 päivän välein eikä muita laitteita
Kokeellinen: 7 päivän sidoksen vaihto/ei CHX-sientä
Toimenpiteet: Käyttäytyminen: 7 päivän katetrin sidontatiheys
sidos vaihdetaan 7 päivän välein verrattuna jokaiseen klassiseen vaihtoon 3 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeeminen katetriin liittyvä sepsis, jonka sokkoutunut asiantuntijapaneeli on määrittänyt paljastamaan erot klooriheksidiinisidosten ja ei-klooriheksidiinisidosten välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Merkittävä katetriviljelmä >=103 pmy/ml ei-inferiorityn vuoksi 7 päivän ja 3 päivän katetrin sidontatiheyden välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
katetriin liittyvä septikemia
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
ihon allergia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
kustannus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa katetrin asettamisesta
60 päivän kuluessa katetrin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa