Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz: Frekvence výměny a hodnocení krytí katétru impregnovaného antiseptickými prostředky u pacientů na JIP (DRESSING)

23. května 2016 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Převaz: Porovnání 3denního a 7denního převazu katétru a účinnosti krytí s antiseptickým impregnací při prevenci infekcí souvisejících s katétrem na JIP

Účelem této studie je zjistit, zda katétrový obvaz každý 7. den není horší než katétrový obvaz každé 3 dny a zda jsou houbičky impregnované chlorhexidinem účinné v prevenci infekcí souvisejících s katétrem na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Centrální žilní katétry (CVC) jsou často vyžadovány pro péči o pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) a jsou nyní v moderní lékařské praxi nepostradatelné. Ve Spojených státech se odhaduje, že na JIP se každý rok vyskytne 15 milionů dní CVC a že se každý rok vyskytne přibližně 80 000 infekcí krevního řečiště souvisejících s CVC [2]. Údaje ze systému NNIS ukazují, že přibližně 40 % BSI je spojeno s CVC na JIP. Tato definice však zahrnuje BSI související s CVC (CRBSI) a primární BSI. V jiných multicentrických průzkumech jsou primární BSI hlavní příčinou BSI (30–35 %), následují CRBSI (20–30 %) a BSI pocházející z pneumonie (20 %).

Úmrtnost CRBSI, kterou lze přičíst, zůstává diskutována. Pohybuje se od žádného zvýšení úmrtnosti v některých studiích až po přičitatelnou úmrtnost 35 % v jiných. Ve studiích upravujících závažnost onemocnění se přiřaditelná úmrtnost pohybovala mezi 0 a 11,5 %. Nadměrná délka pobytu na JIP se odhaduje na 9–12 dní.

Náklady na CRBSI jsou proto značné a je třeba vyvinout úsilí ke snížení výskytu těchto infekcí. Několik publikací navrhlo, že by mělo být současně implementováno více strategií. Kromě zásadního významu vzdělávání zaměstnanců přináší technologie nové materiály, které by mohly snížit riziko CRBSI. Několik studií prokázalo, že antimikrobiálně nebo antisepticky impregnované CVC mohou snížit CRBSI na JIP. Kromě toho analýza nákladů a přínosů naznačila, že použití impregnovaných CVC bylo přínosné

Nedávná doporučení CDC pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katetrem doporučují použití antimikrobiálně nebo antiseptikem impregnovaných CVC u pacientů, u nichž se očekává, že CVC zůstanou na místě déle než 5 dní, a na JIP, kde míra CRBSI zůstává nad referenční hodnotou. sazby, a to i přes zavedení komplexní strategie. Toto omezené doporučené použití se vysvětluje obavou ze vzniku rezistence, rizikem nepříznivých účinků a náklady na tyto materiály.

Míry CRBSI ve Francii by mohly být nižší než míry pozorované ve Spojených státech. Údaje ze dvou monitorovacích sítí ukazují, že četnost CRBSI se pohybuje mezi 1 a 2 CRBSI na 1000 CVC dní. Vzhledem k těmto nízkým hodnotám není jasné, zda by antimikrobiální nebo antiseptické impregnované CVC byly nákladově efektivní.

Vzhledem k tomu, že většina organismů odpovědných za CRBSI pochází z místa inzerce v krátkodobé CVC, existovalo zdůvodnění pokusit se snížit bakteriální kolonizaci v místě kožní inzerce. Mezi další nové materiály ve vývoji byla navržena houba impregnovaná chlorhexidinem (Biopatch TM), která se umístí na místo zavedení katétru. V prospektivní, kontrolované, bicentrické, randomizované, nezaslepené studii byly výměny krytí každý druhý den (kontrolní skupina) porovnávány s výměnami krytí každých 7 dní pomocí Biopatch (Biopatch group) (Maki a kol., ICAAC 2000). 1 401 linií (buď CVC, periferní arteriální katétry nebo pulmonální arteriální katétry) bylo zahrnuto u 589 pacientů. Obě skupiny pacientů byly srovnatelné. Použitím modelů proporcionálního rizika byla kolonizace CVC i CRBSI významně snížena ve skupině Biopatch, z 29 % na 16 % (HR, 0,62) pro kolonizaci katétru a z 3,3 % na 1,2 % (HR, 0,38) pro CRBSI.

Tato studie prokázala významné snížení CRBSI pomocí Biopatch. Vzhledem k výsledkům prezentovaným na zasedáních ICAAC však existují určité obavy ohledně platnosti ochranného účinku Biopatch.

Za prvé, intervenční skupina spojila Biopatch a prodloužení doby mezi výměnami obvazu ze 2 na 7 dní. Předběžné údaje od pacientů s rakovinou naznačují, že doba mezi výměnami obvazu by mohla být prodloužena. V randomizované studii Benhamou et al nedávno porovnávali 4denní až 15denní frekvenci výměny katétru u dětí podstupujících chemoterapii. Ukázali, že výskyt kožních kultur (27 vs 23 %) a infekcí krevního řečiště (11 vs 13 %) se mezi 4denní a 15denní skupinou neliší. Není proto jasné, že snížení CRBSI pozorované ve skupině Biopatch bylo způsobeno pouze Biopatch.

Za druhé, kontrolní skupina v Makiho studii nepoužila „placebo“, tj. houbu nenapuštěnou chlorhexidinem. Studie proto nebyla pro personál JIP zaslepena. Důrazně se doporučuje denně vyšetřovat místo zavedení katétru na místní zánětlivé příznaky. Biopatch brání sledování místa zavedení s potenciálem podcenění příznaků lokální infekce u těchto pacientů. Je možné, že každodenní vyšetření místa zavedení v kontrolní skupině povede k častějšímu odstranění CVC u těchto pacientů s potenciálem vyšší míry kolonizace. Kromě toho, pokud studie není zaslepená, je pro validitu výsledků užitečné, aby skupina vyšetřovatelů, zaslepená vůči randomizované skupině, zkontrolovala lékařskou tabulku za účelem klasifikace katetrizační infekce.

Za třetí, míra CRBSI byla v kontrolní skupině poměrně vysoká (4,45 na 1 000 dní linky). Není jisté, že přínos Biopatch bude stejný na JIP s nižším výskytem CRBSI.

Cílem této studie je proto vyhodnotit vliv Biopatch a vliv výměny obvazu (každých 3 nebo 7 dní) na snížení infekce CVC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Francie, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Francie, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • s alespoň centrálním žilním katetrem nebo arteriálním katetrem
  • bez ohledu na první nebo následující CVC u stejného pacienta
  • v jakémkoli místě zavedení (subklaviální, jugulární nebo femorální)
  • jakýkoli soubor CVC je tunelován nebo ne
  • CVC vložené na studované JIP nebo bezprostředně předtím intenzivistou na urgentním příjmu nebo na operačním sále,
  • CVC vložen za maximálních bariérových opatření

Kritéria vyloučení:

  • katétr plicní tepny, hemodialýza/hemodiafiltrace CVC
  • známá alergie na chlorhexidin
  • CVC není vložen za maximálních bariérových opatření
  • Očekávaná doba trvání CVC méně než 48 hodin
  • CVC vložen za nouzových podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3denní frekvence převazu/CHX houba

Zásahy:

Zařízení: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ na místě zavedení

obvaz s chlorexidrinovou houbou versus obvaz bez chlorexidrinové houby
Experimentální: 7denní frekvence převazu/CHX houba

Zásahy:

Chování: 7denní frekvence převazů katetru Zařízení: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ v místě zavedení

obvaz s chlorexidrinovou houbou versus obvaz bez chlorexidrinové houby
výměna obvazu každých 7 dní oproti každé klasické výměně každé 3 dny
Žádný zásah: Frekvence převazu 3 dny/žádná houba CHX
Žádná intervence, klasický protokol frekvence převazů každé 3 dny a žádné další zařízení
Experimentální: 7denní výměna obvazu/bez houbičky CHX
Intervence: Chování: 7denní frekvence převazů katetru
výměna obvazu každých 7 dní oproti každé klasické výměně každé 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sepse související se systémovým katétrem, jak je definována zaslepenými odbornými panely, aby se odkryly rozdíly mezi chlorhexidovými obvazy a obvazy bez chlorhexidinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Významná katetrizační kultura >=103 cfu/ml pro non-inferioritu mezi 7 a 3 dny frekvence převazování katetru
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
septikémie související s katetrem
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
kožní alergie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
náklady
Časové okno: do 60 dnů po zavedení katétru
do 60 dnů po zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit