- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00417235
Obvaz: Frekvence výměny a hodnocení krytí katétru impregnovaného antiseptickými prostředky u pacientů na JIP (DRESSING)
Převaz: Porovnání 3denního a 7denního převazu katétru a účinnosti krytí s antiseptickým impregnací při prevenci infekcí souvisejících s katétrem na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Centrální žilní katétry (CVC) jsou často vyžadovány pro péči o pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP) a jsou nyní v moderní lékařské praxi nepostradatelné. Ve Spojených státech se odhaduje, že na JIP se každý rok vyskytne 15 milionů dní CVC a že se každý rok vyskytne přibližně 80 000 infekcí krevního řečiště souvisejících s CVC [2]. Údaje ze systému NNIS ukazují, že přibližně 40 % BSI je spojeno s CVC na JIP. Tato definice však zahrnuje BSI související s CVC (CRBSI) a primární BSI. V jiných multicentrických průzkumech jsou primární BSI hlavní příčinou BSI (30–35 %), následují CRBSI (20–30 %) a BSI pocházející z pneumonie (20 %).
Úmrtnost CRBSI, kterou lze přičíst, zůstává diskutována. Pohybuje se od žádného zvýšení úmrtnosti v některých studiích až po přičitatelnou úmrtnost 35 % v jiných. Ve studiích upravujících závažnost onemocnění se přiřaditelná úmrtnost pohybovala mezi 0 a 11,5 %. Nadměrná délka pobytu na JIP se odhaduje na 9–12 dní.
Náklady na CRBSI jsou proto značné a je třeba vyvinout úsilí ke snížení výskytu těchto infekcí. Několik publikací navrhlo, že by mělo být současně implementováno více strategií. Kromě zásadního významu vzdělávání zaměstnanců přináší technologie nové materiály, které by mohly snížit riziko CRBSI. Několik studií prokázalo, že antimikrobiálně nebo antisepticky impregnované CVC mohou snížit CRBSI na JIP. Kromě toho analýza nákladů a přínosů naznačila, že použití impregnovaných CVC bylo přínosné
Nedávná doporučení CDC pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katetrem doporučují použití antimikrobiálně nebo antiseptikem impregnovaných CVC u pacientů, u nichž se očekává, že CVC zůstanou na místě déle než 5 dní, a na JIP, kde míra CRBSI zůstává nad referenční hodnotou. sazby, a to i přes zavedení komplexní strategie. Toto omezené doporučené použití se vysvětluje obavou ze vzniku rezistence, rizikem nepříznivých účinků a náklady na tyto materiály.
Míry CRBSI ve Francii by mohly být nižší než míry pozorované ve Spojených státech. Údaje ze dvou monitorovacích sítí ukazují, že četnost CRBSI se pohybuje mezi 1 a 2 CRBSI na 1000 CVC dní. Vzhledem k těmto nízkým hodnotám není jasné, zda by antimikrobiální nebo antiseptické impregnované CVC byly nákladově efektivní.
Vzhledem k tomu, že většina organismů odpovědných za CRBSI pochází z místa inzerce v krátkodobé CVC, existovalo zdůvodnění pokusit se snížit bakteriální kolonizaci v místě kožní inzerce. Mezi další nové materiály ve vývoji byla navržena houba impregnovaná chlorhexidinem (Biopatch TM), která se umístí na místo zavedení katétru. V prospektivní, kontrolované, bicentrické, randomizované, nezaslepené studii byly výměny krytí každý druhý den (kontrolní skupina) porovnávány s výměnami krytí každých 7 dní pomocí Biopatch (Biopatch group) (Maki a kol., ICAAC 2000). 1 401 linií (buď CVC, periferní arteriální katétry nebo pulmonální arteriální katétry) bylo zahrnuto u 589 pacientů. Obě skupiny pacientů byly srovnatelné. Použitím modelů proporcionálního rizika byla kolonizace CVC i CRBSI významně snížena ve skupině Biopatch, z 29 % na 16 % (HR, 0,62) pro kolonizaci katétru a z 3,3 % na 1,2 % (HR, 0,38) pro CRBSI.
Tato studie prokázala významné snížení CRBSI pomocí Biopatch. Vzhledem k výsledkům prezentovaným na zasedáních ICAAC však existují určité obavy ohledně platnosti ochranného účinku Biopatch.
Za prvé, intervenční skupina spojila Biopatch a prodloužení doby mezi výměnami obvazu ze 2 na 7 dní. Předběžné údaje od pacientů s rakovinou naznačují, že doba mezi výměnami obvazu by mohla být prodloužena. V randomizované studii Benhamou et al nedávno porovnávali 4denní až 15denní frekvenci výměny katétru u dětí podstupujících chemoterapii. Ukázali, že výskyt kožních kultur (27 vs 23 %) a infekcí krevního řečiště (11 vs 13 %) se mezi 4denní a 15denní skupinou neliší. Není proto jasné, že snížení CRBSI pozorované ve skupině Biopatch bylo způsobeno pouze Biopatch.
Za druhé, kontrolní skupina v Makiho studii nepoužila „placebo“, tj. houbu nenapuštěnou chlorhexidinem. Studie proto nebyla pro personál JIP zaslepena. Důrazně se doporučuje denně vyšetřovat místo zavedení katétru na místní zánětlivé příznaky. Biopatch brání sledování místa zavedení s potenciálem podcenění příznaků lokální infekce u těchto pacientů. Je možné, že každodenní vyšetření místa zavedení v kontrolní skupině povede k častějšímu odstranění CVC u těchto pacientů s potenciálem vyšší míry kolonizace. Kromě toho, pokud studie není zaslepená, je pro validitu výsledků užitečné, aby skupina vyšetřovatelů, zaslepená vůči randomizované skupině, zkontrolovala lékařskou tabulku za účelem klasifikace katetrizační infekce.
Za třetí, míra CRBSI byla v kontrolní skupině poměrně vysoká (4,45 na 1 000 dní linky). Není jisté, že přínos Biopatch bude stejný na JIP s nižším výskytem CRBSI.
Cílem této studie je proto vyhodnotit vliv Biopatch a vliv výměny obvazu (každých 3 nebo 7 dní) na snížení infekce CVC
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, Francie, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, Francie, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- s alespoň centrálním žilním katetrem nebo arteriálním katetrem
- bez ohledu na první nebo následující CVC u stejného pacienta
- v jakémkoli místě zavedení (subklaviální, jugulární nebo femorální)
- jakýkoli soubor CVC je tunelován nebo ne
- CVC vložené na studované JIP nebo bezprostředně předtím intenzivistou na urgentním příjmu nebo na operačním sále,
- CVC vložen za maximálních bariérových opatření
Kritéria vyloučení:
- katétr plicní tepny, hemodialýza/hemodiafiltrace CVC
- známá alergie na chlorhexidin
- CVC není vložen za maximálních bariérových opatření
- Očekávaná doba trvání CVC méně než 48 hodin
- CVC vložen za nouzových podmínek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3denní frekvence převazu/CHX houba
Zásahy: Zařízení: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ na místě zavedení |
obvaz s chlorexidrinovou houbou versus obvaz bez chlorexidrinové houby
|
|
Experimentální: 7denní frekvence převazu/CHX houba
Zásahy: Chování: 7denní frekvence převazů katetru Zařízení: „Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)“ v místě zavedení |
obvaz s chlorexidrinovou houbou versus obvaz bez chlorexidrinové houby
výměna obvazu každých 7 dní oproti každé klasické výměně každé 3 dny
|
|
Žádný zásah: Frekvence převazu 3 dny/žádná houba CHX
Žádná intervence, klasický protokol frekvence převazů každé 3 dny a žádné další zařízení
|
|
|
Experimentální: 7denní výměna obvazu/bez houbičky CHX
Intervence: Chování: 7denní frekvence převazů katetru
|
výměna obvazu každých 7 dní oproti každé klasické výměně každé 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sepse související se systémovým katétrem, jak je definována zaslepenými odbornými panely, aby se odkryly rozdíly mezi chlorhexidovými obvazy a obvazy bez chlorhexidinu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Významná katetrizační kultura >=103 cfu/ml pro non-inferioritu mezi 7 a 3 dny frekvence převazování katetru
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
septikémie související s katetrem
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
kožní alergie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
náklady
Časové okno: do 60 dnů po zavedení katétru
|
do 60 dnů po zavedení katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05PHN01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .