- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00417235
Curativo: frequência de troca e avaliação de curativo de cateter impregnado com antisséptico em pacientes de UTI (DRESSING)
Curativo: Comparação da Frequência de Curativos de Cateter de 3 e 7 dias e Eficácia de Curativos Antissépticos Impregnados na Prevenção de Infecção Relacionada a Cateteres em UTI
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os cateteres venosos centrais (CVCs) são frequentemente necessários para o cuidado do paciente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) e são hoje indispensáveis na prática médica moderna. Nos Estados Unidos, estima-se que 15 milhões de dias de CVC ocorram a cada ano na UTI, e que aproximadamente 80.000 infecções de corrente sanguínea (BSIs) associadas a CVC ocorram a cada ano [2]. Dados do sistema NNIS indicam que aproximadamente 40% das BSIs estão associadas a um CVC na UTI. Essa definição, no entanto, inclui BSIs relacionados a CVC (CRBSIs) e BSIs primários. Em outras pesquisas multicêntricas, as BSIs primárias são a principal causa de BSIs (30-35%), seguidas pelas CRBSIs (20-30%) e BSIs originadas de pneumonia (20%).
A mortalidade atribuível de CRBSIs permanece debatida. Varia de nenhum aumento na mortalidade em alguns estudos, até uma mortalidade atribuível de 35% em outros. Em estudos ajustados para a gravidade da doença, a mortalidade atribuível variou entre 0 e 11,5%. O excesso de permanência na UTI é estimado em 9 a 12 dias.
O custo das CRBSIs é, portanto, substancial e são necessários esforços para reduzir a incidência dessas infecções. Várias publicações sugerem que múltiplas estratégias devem ser implementadas concomitantemente. Além da importância crítica da educação da equipe, a tecnologia traz novos materiais que podem diminuir o risco de CRBSI. Vários estudos demonstraram que CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos podem diminuir as ICSRCs no ambiente de UTI. Além disso, análises de custo-benefício sugeriram que o uso de CVCs impregnados foi benéfico
As recentes Diretrizes do CDC para a prevenção de infecções relacionadas a cateteres intravasculares recomendam o uso de CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos em pacientes cujo CVC deve permanecer no local por mais de 5 dias e em UTIs onde a taxa de CRBSI permanece acima da referência taxas, apesar de implementar uma estratégia abrangente. Esse uso restrito recomendado é explicado pela preocupação com o surgimento de resistência, pelo risco de efeitos adversos e pelos custos desses materiais.
As taxas de CRBSI na França podem ser menores do que as observadas nos Estados Unidos. Dados de duas redes de vigilância indicam que as taxas de CRBSI variam entre 1 e 2 CRBSI por 1.000 dias de CVC. Dadas essas taxas baixas, não está claro se os CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos seriam custo-efetivos.
Como a maioria dos organismos responsáveis por CRBSI se origina do local de inserção em CVC de curto prazo, houve uma justificativa para tentar diminuir a colonização bacteriana no local de inserção cutânea. Entre os outros novos materiais em desenvolvimento, foi proposta uma esponja impregnada com clorexidina (Biopatch TM), para ser colocada sobre o local de inserção do cateter. Em um estudo prospectivo, controlado, bicêntrico, randomizado, não cego, as trocas de curativos em dias alternados (grupo controle) foram comparadas às trocas de curativos a cada 7 dias com Biopatch (grupo Biopatch) (Maki et al., ICAAC 2000). 1.401 linhas (CVCs, cateteres arteriais periféricos ou cateteres arteriais pulmonares) foram incluídos em 589 pacientes. Ambos os grupos de pacientes eram comparáveis. Usando modelos de risco proporcional, a colonização de CVC e CRBSI foram significativamente reduzidas no grupo Biopatch, de 29% para 16% (HR, 0,62) para colonização de cateter e de 3,3% para 1,2% (HR, 0,38) para CRBSI.
Este estudo demonstrou uma redução significativa de CRBSI usando Biopatch. Dados os resultados apresentados nas sessões do ICAAC, existe alguma preocupação, no entanto, sobre a validade do efeito protetor do Biopatch.
Primeiramente, o grupo intervenção associou o Biopatch e a extensão do tempo entre as trocas de curativo, de 2 para 7 dias. Dados preliminares de pacientes com câncer sugerem que o tempo entre as trocas de curativos pode ser estendido. Em um estudo randomizado, Benhamou et al compararam recentemente uma frequência de troca de curativo de cateter de 4 a 15 dias em crianças submetidas à quimioterapia. Eles mostraram que as taxas de culturas de pele (27 x 23%) e infecções da corrente sanguínea (11 x 13%) não são diferentes entre os grupos de 4 e 15 dias. Portanto, não está claro se a redução de CRBSI observada no grupo Biopatch foi devida apenas ao Biopatch.
Em segundo lugar, o grupo de controle no estudo de Maki não usou um "placebo", ou seja, uma esponja não impregnada com clorexidina. O estudo, portanto, não foi cego para a equipe da UTI. É altamente recomendável examinar diariamente o local de inserção do cateter em busca de sinais inflamatórios locais. O biopatch impede o monitoramento do local de inserção, podendo subestimar os sinais locais de infecção nesses pacientes. É possível que o exame diário do sítio de inserção no grupo controle conduza à retirada mais frequente do CVC nesses pacientes, com potencial para maior taxa de colonização. Além disso, se um estudo não for cego, é útil para a validade dos resultados que um grupo de investigadores, cegos para o grupo randomizado, revise o prontuário médico para classificar a infecção do cateter.
Em terceiro lugar, a taxa de CRBSI foi bastante alta no grupo de controle (4,45 por 1.000 dias de linha). Não é certo que o benefício do Biopatch será o mesmo em UTIs com taxas mais baixas de CRBSI.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o impacto do Biopatch e o impacto das trocas de curativos (a cada 3 ou 7 dias) na redução da infecção por CVC
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, França, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, França, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, França, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- com pelo menos um cateter venoso central ou um cateter arterial
- qualquer que seja o primeiro ou subsequente CVC em um mesmo paciente
- em qualquer local de inserção (subclávia, jugular ou femoral)
- o que quer que le CVC seja tunelado ou não
- CVC inserido na UTI do estudo ou imediatamente antes pelo intensivista na unidade de emergência ou no centro cirúrgico,
- CVC inserido sob precauções de barreira máxima
Critério de exclusão:
- cateter de artéria pulmonar, hemodiálise/hemodiafiltração CVCs
- alergia conhecida à clorexidina
- CVC não inserido sob precauções de barreira máxima
- Duração esperada do CVC inferior a 48 horas
- CVC inserido em condições de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Frequência de curativos de 3 dias/esponja de CHX
Intervenções: Dispositivo: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' no local de inserção |
curativo com esponja de clorexidrina versus curativo sem esponja de clorexidrina
|
Experimental: Frequência de curativos de 7 dias/esponja CHX
Intervenções: Comportamental: Frequência de curativo de cateter de 7 dias Dispositivo: 'Esponja de Clorexidina (Biopatch TM)' no local de inserção |
curativo com esponja de clorexidrina versus curativo sem esponja de clorexidrina
trocas de curativos a cada 7 dias versus todas as trocas clássicas a cada 3 dias
|
Sem intervenção: Frequência de curativos de 3 dias/sem esponja CHX
Sem intervenção, protocolo clássico de frequência de curativos a cada 3 dias e nenhum outro dispositivo
|
|
Experimental: Troca de curativo em 7 dias/Sem esponja de CHX
Intervenções: Comportamentais: frequência de curativos de cateter de 7 dias
|
trocas de curativos a cada 7 dias versus todas as trocas clássicas a cada 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sepse sistêmica relacionada ao cateter, conforme definido por painéis cegos de especialistas para desmascarar as diferenças entre curativos de clorexidina e sem curativos de clorexidina
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Cultura de cateter significativa >=103 cfu/ml para não inferioridade entre frequências de curativo de cateter de 7 dias e 3 dias
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
septicemia relacionada ao cateter
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
alergia cutânea
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
custo
Prazo: dentro dos 60 dias após a inserção do cateter
|
dentro dos 60 dias após a inserção do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05PHN01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .