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Curativo: frequência de troca e avaliação de curativo de cateter impregnado com antisséptico em pacientes de UTI (DRESSING)

23 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Curativo: Comparação da Frequência de Curativos de Cateter de 3 e 7 dias e Eficácia de Curativos Antissépticos Impregnados na Prevenção de Infecção Relacionada a Cateteres em UTI

O objetivo deste estudo é determinar se um curativo de cateter a cada 7 dias não é inferior a um curativo de cateter a cada 3 dias e se esponjas impregnadas com clorexidina são eficazes na prevenção de infecções relacionadas a cateteres em UTIs.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres venosos centrais (CVCs) são frequentemente necessários para o cuidado do paciente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) e são hoje indispensáveis ​​na prática médica moderna. Nos Estados Unidos, estima-se que 15 milhões de dias de CVC ocorram a cada ano na UTI, e que aproximadamente 80.000 infecções de corrente sanguínea (BSIs) associadas a CVC ocorram a cada ano [2]. Dados do sistema NNIS indicam que aproximadamente 40% das BSIs estão associadas a um CVC na UTI. Essa definição, no entanto, inclui BSIs relacionados a CVC (CRBSIs) e BSIs primários. Em outras pesquisas multicêntricas, as BSIs primárias são a principal causa de BSIs (30-35%), seguidas pelas CRBSIs (20-30%) e BSIs originadas de pneumonia (20%).

A mortalidade atribuível de CRBSIs permanece debatida. Varia de nenhum aumento na mortalidade em alguns estudos, até uma mortalidade atribuível de 35% em outros. Em estudos ajustados para a gravidade da doença, a mortalidade atribuível variou entre 0 e 11,5%. O excesso de permanência na UTI é estimado em 9 a 12 dias.

O custo das CRBSIs é, portanto, substancial e são necessários esforços para reduzir a incidência dessas infecções. Várias publicações sugerem que múltiplas estratégias devem ser implementadas concomitantemente. Além da importância crítica da educação da equipe, a tecnologia traz novos materiais que podem diminuir o risco de CRBSI. Vários estudos demonstraram que CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos podem diminuir as ICSRCs no ambiente de UTI. Além disso, análises de custo-benefício sugeriram que o uso de CVCs impregnados foi benéfico

As recentes Diretrizes do CDC para a prevenção de infecções relacionadas a cateteres intravasculares recomendam o uso de CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos em pacientes cujo CVC deve permanecer no local por mais de 5 dias e em UTIs onde a taxa de CRBSI permanece acima da referência taxas, apesar de implementar uma estratégia abrangente. Esse uso restrito recomendado é explicado pela preocupação com o surgimento de resistência, pelo risco de efeitos adversos e pelos custos desses materiais.

As taxas de CRBSI na França podem ser menores do que as observadas nos Estados Unidos. Dados de duas redes de vigilância indicam que as taxas de CRBSI variam entre 1 e 2 CRBSI por 1.000 dias de CVC. Dadas essas taxas baixas, não está claro se os CVCs impregnados com antimicrobianos ou antissépticos seriam custo-efetivos.

Como a maioria dos organismos responsáveis ​​por CRBSI se origina do local de inserção em CVC de curto prazo, houve uma justificativa para tentar diminuir a colonização bacteriana no local de inserção cutânea. Entre os outros novos materiais em desenvolvimento, foi proposta uma esponja impregnada com clorexidina (Biopatch TM), para ser colocada sobre o local de inserção do cateter. Em um estudo prospectivo, controlado, bicêntrico, randomizado, não cego, as trocas de curativos em dias alternados (grupo controle) foram comparadas às trocas de curativos a cada 7 dias com Biopatch (grupo Biopatch) (Maki et al., ICAAC 2000). 1.401 linhas (CVCs, cateteres arteriais periféricos ou cateteres arteriais pulmonares) foram incluídos em 589 pacientes. Ambos os grupos de pacientes eram comparáveis. Usando modelos de risco proporcional, a colonização de CVC e CRBSI foram significativamente reduzidas no grupo Biopatch, de 29% para 16% (HR, 0,62) para colonização de cateter e de 3,3% para 1,2% (HR, 0,38) para CRBSI.

Este estudo demonstrou uma redução significativa de CRBSI usando Biopatch. Dados os resultados apresentados nas sessões do ICAAC, existe alguma preocupação, no entanto, sobre a validade do efeito protetor do Biopatch.

Primeiramente, o grupo intervenção associou o Biopatch e a extensão do tempo entre as trocas de curativo, de 2 para 7 dias. Dados preliminares de pacientes com câncer sugerem que o tempo entre as trocas de curativos pode ser estendido. Em um estudo randomizado, Benhamou et al compararam recentemente uma frequência de troca de curativo de cateter de 4 a 15 dias em crianças submetidas à quimioterapia. Eles mostraram que as taxas de culturas de pele (27 x 23%) e infecções da corrente sanguínea (11 x 13%) não são diferentes entre os grupos de 4 e 15 dias. Portanto, não está claro se a redução de CRBSI observada no grupo Biopatch foi devida apenas ao Biopatch.

Em segundo lugar, o grupo de controle no estudo de Maki não usou um "placebo", ou seja, uma esponja não impregnada com clorexidina. O estudo, portanto, não foi cego para a equipe da UTI. É altamente recomendável examinar diariamente o local de inserção do cateter em busca de sinais inflamatórios locais. O biopatch impede o monitoramento do local de inserção, podendo subestimar os sinais locais de infecção nesses pacientes. É possível que o exame diário do sítio de inserção no grupo controle conduza à retirada mais frequente do CVC nesses pacientes, com potencial para maior taxa de colonização. Além disso, se um estudo não for cego, é útil para a validade dos resultados que um grupo de investigadores, cegos para o grupo randomizado, revise o prontuário médico para classificar a infecção do cateter.

Em terceiro lugar, a taxa de CRBSI foi bastante alta no grupo de controle (4,45 por 1.000 dias de linha). Não é certo que o benefício do Biopatch será o mesmo em UTIs com taxas mais baixas de CRBSI.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o impacto do Biopatch e o impacto das trocas de curativos (a cada 3 ou 7 dias) na redução da infecção por CVC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, França, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, França, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, França, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • com pelo menos um cateter venoso central ou um cateter arterial
  • qualquer que seja o primeiro ou subsequente CVC em um mesmo paciente
  • em qualquer local de inserção (subclávia, jugular ou femoral)
  • o que quer que le CVC seja tunelado ou não
  • CVC inserido na UTI do estudo ou imediatamente antes pelo intensivista na unidade de emergência ou no centro cirúrgico,
  • CVC inserido sob precauções de barreira máxima

Critério de exclusão:

  • cateter de artéria pulmonar, hemodiálise/hemodiafiltração CVCs
  • alergia conhecida à clorexidina
  • CVC não inserido sob precauções de barreira máxima
  • Duração esperada do CVC inferior a 48 horas
  • CVC inserido em condições de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de curativos de 3 dias/esponja de CHX

Intervenções:

Dispositivo: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' no local de inserção

curativo com esponja de clorexidrina versus curativo sem esponja de clorexidrina
Experimental: Frequência de curativos de 7 dias/esponja CHX

Intervenções:

Comportamental: Frequência de curativo de cateter de 7 dias Dispositivo: 'Esponja de Clorexidina (Biopatch TM)' no local de inserção

curativo com esponja de clorexidrina versus curativo sem esponja de clorexidrina
trocas de curativos a cada 7 dias versus todas as trocas clássicas a cada 3 dias
Sem intervenção: Frequência de curativos de 3 dias/sem esponja CHX
Sem intervenção, protocolo clássico de frequência de curativos a cada 3 dias e nenhum outro dispositivo
Experimental: Troca de curativo em 7 dias/Sem esponja de CHX
Intervenções: Comportamentais: frequência de curativos de cateter de 7 dias
trocas de curativos a cada 7 dias versus todas as trocas clássicas a cada 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sepse sistêmica relacionada ao cateter, conforme definido por painéis cegos de especialistas para desmascarar as diferenças entre curativos de clorexidina e sem curativos de clorexidina
Prazo: 48 horas
48 horas
Cultura de cateter significativa >=103 cfu/ml para não inferioridade entre frequências de curativo de cateter de 7 dias e 3 dias
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
septicemia relacionada ao cateter
Prazo: 48 horas
48 horas
alergia cutânea
Prazo: 24 horas
24 horas
custo
Prazo: dentro dos 60 dias após a inserção do cateter
dentro dos 60 dias após a inserção do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Cadeira de estudo: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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