- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00417235
Apósito: frecuencia de cambio y evaluación de un apósito de catéter impregnado de antiséptico en pacientes de UCI (DRESSING)
Apósito: Comparación de la frecuencia de apósitos de catéter de 3 y 7 días y la eficacia del apósito impregnado de antiséptico para prevenir infecciones relacionadas con el catéter en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales (CVC) a menudo se requieren para el cuidado de pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y ahora son indispensables en la práctica médica moderna. En los Estados Unidos, se estima que cada año ocurren 15 millones de días CVC en la UCI, y que aproximadamente 80 000 infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a CVC ocurren cada año [2]. Los datos del sistema NNIS indican que aproximadamente el 40% de las BSI están asociadas a un CVC en la UCI. Sin embargo, esta definición incluye las BSI relacionadas con CVC (CRBSI) y las BSI primarias. En otras encuestas multicéntricas, las BSI primarias son la principal causa de BSI (30-35 %), seguidas de las BSI CRBSI (20-30 %) y las BSI que se originan por neumonía (20 %).
La mortalidad atribuible de CRBSI sigue siendo objeto de debate. Varía desde ningún aumento de la mortalidad en algunos estudios, hasta una mortalidad atribuible del 35% en otros. En los estudios que ajustaron la gravedad de la enfermedad, la mortalidad atribuible osciló entre 0 y 11,5 %. El exceso de duración de la estancia en la UCI se estima entre 9 y 12 días.
Por lo tanto, el costo de las CRBSI es sustancial y se requieren esfuerzos para reducir la incidencia de estas infecciones. Varias publicaciones sugirieron que se deben implementar múltiples estrategias de manera concomitante. Además de la importancia crítica de la educación del personal, la tecnología trae nuevos materiales que podrían disminuir el riesgo de CRBSI. Varios estudios han demostrado que los CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos pueden disminuir los CRBSI en el entorno de la UCI. Además, el análisis de costo-beneficio ha sugerido que el uso de CVC impregnados fue beneficioso
Las Directrices recientes de los CDC para la prevención de infecciones relacionadas con catéteres intravasculares recomiendan el uso de CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos en pacientes cuyo CVC se espera que permanezca colocado durante más de 5 días y en UCI donde la tasa de CRBSI se mantiene por encima del punto de referencia. tasas, a pesar de implementar una estrategia integral. Este uso restringido recomendado se explica por la preocupación por la aparición de resistencias, el riesgo de efectos adversos y los costos de estos materiales.
Las tasas de CRBSI en Francia podrían ser más bajas que las observadas en los Estados Unidos. Los datos de dos redes de vigilancia indican que las tasas de CRBSI oscilan entre 1 y 2 CRBSI por 1000 días de CVC. Dadas estas bajas tasas, no está claro que los CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos sean rentables.
Dado que la mayoría de los organismos responsables de CRBSI se originan en el sitio de inserción en CVC a corto plazo, hubo una justificación para tratar de disminuir la colonización bacteriana en el sitio de inserción cutánea. Entre los otros nuevos materiales en desarrollo, se ha propuesto una esponja impregnada de clorhexidina (Biopatch TM) para colocar sobre el sitio de inserción del catéter. En un estudio prospectivo, controlado, bicéntrico, aleatorizado, no ciego, se compararon los cambios de apósito cada dos días (grupo de control) con los cambios de apósito cada 7 días con Biopatch (grupo Biopatch) (Maki et al., ICAAC 2000). Se incluyeron 1401 líneas (ya sea CVC, catéteres arteriales periféricos o catéteres arteriales pulmonares) en 589 pacientes. Ambos grupos de pacientes fueron comparables. Utilizando modelos de riesgos proporcionales, tanto la colonización del CVC como la CRBSI se redujeron significativamente en el grupo Biopatch, del 29 % al 16 % (HR, 0,62) para la colonización del catéter, y del 3,3 % al 1,2 % (HR, 0,38) para la CRBSI.
Este estudio demostró una reducción significativa de CRBSI usando Biopatch. Sin embargo, dados los resultados presentados en las sesiones del ICAAC, existe cierta preocupación sobre la validez del efecto protector del Bioparche.
En primer lugar, el grupo de intervención asoció Biopatch y la ampliación del tiempo entre cambios de apósito, de 2 a 7 días. Los datos preliminares de pacientes con cáncer sugieren que el tiempo entre los cambios de vendaje podría extenderse. En un estudio aleatorizado, Benhamou et al compararon recientemente una frecuencia de cambio de vendaje de 4 días con una de 15 días en niños que se someten a quimioterapia. Han demostrado que las tasas de cultivos de piel (27 frente a 23%) e infecciones del torrente sanguíneo (11 frente a 13%) no son diferentes entre los grupos de 4 y 15 días. Por lo tanto, no está claro que la reducción de CRBSI observada en el grupo Biopatch se deba únicamente al Biopatch.
En segundo lugar, el grupo de control del estudio de Maki no utilizó un "placebo", es decir, una esponja no impregnada con clorhexidina. Por lo tanto, el estudio no fue cegado para el personal de la UCI. Se recomienda enfáticamente examinar el sitio de inserción del catéter diariamente para detectar signos inflamatorios locales. El bioparche impide monitorear el sitio de inserción, con el potencial de subestimar los signos de infecciones locales en estos pacientes. Es posible que el examen diario del sitio de inserción en el grupo de control permita extraer el CVC con más frecuencia en estos pacientes, con una tasa potencial de colonización más alta. Además, si un estudio no está cegado, es útil para la validez de los resultados que un grupo de investigadores, cegado al grupo aleatorizado, revise la historia clínica para clasificar la infección del catéter.
En tercer lugar, la tasa de CRBSI fue bastante alta en el grupo de control (4,45 por 1000 días de línea). No es seguro que el beneficio de Biopatch sea el mismo en las UCI con tasas más bajas de CRBSI.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de Biopatch y el impacto de los cambios de apósito (cada 3 o 7 días) en la reducción de la infección por CVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
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Paris, Francia, 75014
- Saint Joseph Hospital
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Paris, Francia, 75018
- University Hospital Beaujon
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Paris, Francia, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- con al menos un catéter venoso central o un catéter arterial
- cualquiera que sea el primer o posterior CVC en un mismo paciente
- en cualquier sitio de inserción (subclavia, yugular o femoral)
- cualquiera que sea el CVC que esté tunelizado o no
- CVC insertado en la UCI del estudio o inmediatamente antes por el intensisvista en la unidad de emergencia o en la sala de operaciones,
- CVC insertado bajo máximas precauciones de barrera
Criterio de exclusión:
- catéter de arteria pulmonar, hemodiálisis/hemodiafiltración CVC
- alergia conocida a la clorhexidina
- CVC no insertado bajo precauciones de barrera máxima
- Duración esperada de CVC por menos de 48 horas
- CVC insertado en condiciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de vendaje de 3 días/esponja CHX
Intervenciones: Dispositivo: 'Esponja de clorhexidina (Biopatch TM)' en el sitio de inserción |
apósito con esponja de clorexidrina versus apósito sin esponja de clorexidrina
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Experimental: Frecuencia de vendaje de 7 días/esponja CHX
Intervenciones: Comportamiento: Frecuencia de vendaje del catéter cada 7 días Dispositivo: 'Esponja de clorhexidina (Biopatch TM)' en el sitio de inserción |
apósito con esponja de clorexidrina versus apósito sin esponja de clorexidrina
cambios de apósito cada 7 días versus cada cambio clásico cada 3 días
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Sin intervención: Frecuencia de vendaje de 3 días/sin esponja CHX
Sin intervención, protocolo clásico de frecuencia de vendaje cada 3 días y ningún otro dispositivo
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Experimental: Cambio de vendaje a los 7 días/Sin esponja CHX
Intervenciones:Conductuales: Frecuencia de vendaje de catéter cada 7 días
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cambios de apósito cada 7 días versus cada cambio clásico cada 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sepsis sistémica relacionada con el catéter según la definición de un panel de expertos cegado para desenmascarar las diferencias entre los apósitos de clorhexidina y los apósitos sin clorhexidina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cultivo de sonda significativo >=103 ufc/ml para no inferioridad entre las frecuencias de vendaje de sonda de 7 días y 3 días
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Septicemia relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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alergia cutánea
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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costo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la inserción del catéter
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dentro de los 60 días posteriores a la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Choque
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 05PHN01
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