Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apósito: frecuencia de cambio y evaluación de un apósito de catéter impregnado de antiséptico en pacientes de UCI (DRESSING)

23 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Apósito: Comparación de la frecuencia de apósitos de catéter de 3 y 7 días y la eficacia del apósito impregnado de antiséptico para prevenir infecciones relacionadas con el catéter en la UCI

El propósito de este estudio es determinar si un apósito de catéter cada 7 días no es inferior a un apósito de catéter cada 3 días y si las esponjas impregnadas de clorhexidina son efectivas en la prevención de infecciones relacionadas con el catéter en las UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales (CVC) a menudo se requieren para el cuidado de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y ahora son indispensables en la práctica médica moderna. En los Estados Unidos, se estima que cada año ocurren 15 millones de días CVC en la UCI, y que aproximadamente 80 000 infecciones del torrente sanguíneo (BSI) asociadas a CVC ocurren cada año [2]. Los datos del sistema NNIS indican que aproximadamente el 40% de las BSI están asociadas a un CVC en la UCI. Sin embargo, esta definición incluye las BSI relacionadas con CVC (CRBSI) y las BSI primarias. En otras encuestas multicéntricas, las BSI primarias son la principal causa de BSI (30-35 %), seguidas de las BSI CRBSI (20-30 %) y las BSI que se originan por neumonía (20 %).

La mortalidad atribuible de CRBSI sigue siendo objeto de debate. Varía desde ningún aumento de la mortalidad en algunos estudios, hasta una mortalidad atribuible del 35% en otros. En los estudios que ajustaron la gravedad de la enfermedad, la mortalidad atribuible osciló entre 0 y 11,5 %. El exceso de duración de la estancia en la UCI se estima entre 9 y 12 días.

Por lo tanto, el costo de las CRBSI es sustancial y se requieren esfuerzos para reducir la incidencia de estas infecciones. Varias publicaciones sugirieron que se deben implementar múltiples estrategias de manera concomitante. Además de la importancia crítica de la educación del personal, la tecnología trae nuevos materiales que podrían disminuir el riesgo de CRBSI. Varios estudios han demostrado que los CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos pueden disminuir los CRBSI en el entorno de la UCI. Además, el análisis de costo-beneficio ha sugerido que el uso de CVC impregnados fue beneficioso

Las Directrices recientes de los CDC para la prevención de infecciones relacionadas con catéteres intravasculares recomiendan el uso de CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos en pacientes cuyo CVC se espera que permanezca colocado durante más de 5 días y en UCI donde la tasa de CRBSI se mantiene por encima del punto de referencia. tasas, a pesar de implementar una estrategia integral. Este uso restringido recomendado se explica por la preocupación por la aparición de resistencias, el riesgo de efectos adversos y los costos de estos materiales.

Las tasas de CRBSI en Francia podrían ser más bajas que las observadas en los Estados Unidos. Los datos de dos redes de vigilancia indican que las tasas de CRBSI oscilan entre 1 y 2 CRBSI por 1000 días de CVC. Dadas estas bajas tasas, no está claro que los CVC impregnados de antimicrobianos o antisépticos sean rentables.

Dado que la mayoría de los organismos responsables de CRBSI se originan en el sitio de inserción en CVC a corto plazo, hubo una justificación para tratar de disminuir la colonización bacteriana en el sitio de inserción cutánea. Entre los otros nuevos materiales en desarrollo, se ha propuesto una esponja impregnada de clorhexidina (Biopatch TM) para colocar sobre el sitio de inserción del catéter. En un estudio prospectivo, controlado, bicéntrico, aleatorizado, no ciego, se compararon los cambios de apósito cada dos días (grupo de control) con los cambios de apósito cada 7 días con Biopatch (grupo Biopatch) (Maki et al., ICAAC 2000). Se incluyeron 1401 líneas (ya sea CVC, catéteres arteriales periféricos o catéteres arteriales pulmonares) en 589 pacientes. Ambos grupos de pacientes fueron comparables. Utilizando modelos de riesgos proporcionales, tanto la colonización del CVC como la CRBSI se redujeron significativamente en el grupo Biopatch, del 29 % al 16 % (HR, 0,62) para la colonización del catéter, y del 3,3 % al 1,2 % (HR, 0,38) para la CRBSI.

Este estudio demostró una reducción significativa de CRBSI usando Biopatch. Sin embargo, dados los resultados presentados en las sesiones del ICAAC, existe cierta preocupación sobre la validez del efecto protector del Bioparche.

En primer lugar, el grupo de intervención asoció Biopatch y la ampliación del tiempo entre cambios de apósito, de 2 a 7 días. Los datos preliminares de pacientes con cáncer sugieren que el tiempo entre los cambios de vendaje podría extenderse. En un estudio aleatorizado, Benhamou et al compararon recientemente una frecuencia de cambio de vendaje de 4 días con una de 15 días en niños que se someten a quimioterapia. Han demostrado que las tasas de cultivos de piel (27 frente a 23%) e infecciones del torrente sanguíneo (11 frente a 13%) no son diferentes entre los grupos de 4 y 15 días. Por lo tanto, no está claro que la reducción de CRBSI observada en el grupo Biopatch se deba únicamente al Biopatch.

En segundo lugar, el grupo de control del estudio de Maki no utilizó un "placebo", es decir, una esponja no impregnada con clorhexidina. Por lo tanto, el estudio no fue cegado para el personal de la UCI. Se recomienda enfáticamente examinar el sitio de inserción del catéter diariamente para detectar signos inflamatorios locales. El bioparche impide monitorear el sitio de inserción, con el potencial de subestimar los signos de infecciones locales en estos pacientes. Es posible que el examen diario del sitio de inserción en el grupo de control permita extraer el CVC con más frecuencia en estos pacientes, con una tasa potencial de colonización más alta. Además, si un estudio no está cegado, es útil para la validez de los resultados que un grupo de investigadores, cegado al grupo aleatorizado, revise la historia clínica para clasificar la infección del catéter.

En tercer lugar, la tasa de CRBSI fue bastante alta en el grupo de control (4,45 por 1000 días de línea). No es seguro que el beneficio de Biopatch sea el mismo en las UCI con tasas más bajas de CRBSI.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de Biopatch y el impacto de los cambios de apósito (cada 3 o 7 días) en la reducción de la infección por CVC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Francia, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Francia, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • con al menos un catéter venoso central o un catéter arterial
  • cualquiera que sea el primer o posterior CVC en un mismo paciente
  • en cualquier sitio de inserción (subclavia, yugular o femoral)
  • cualquiera que sea el CVC que esté tunelizado o no
  • CVC insertado en la UCI del estudio o inmediatamente antes por el intensisvista en la unidad de emergencia o en la sala de operaciones,
  • CVC insertado bajo máximas precauciones de barrera

Criterio de exclusión:

  • catéter de arteria pulmonar, hemodiálisis/hemodiafiltración CVC
  • alergia conocida a la clorhexidina
  • CVC no insertado bajo precauciones de barrera máxima
  • Duración esperada de CVC por menos de 48 horas
  • CVC insertado en condiciones de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de vendaje de 3 días/esponja CHX

Intervenciones:

Dispositivo: 'Esponja de clorhexidina (Biopatch TM)' en el sitio de inserción

apósito con esponja de clorexidrina versus apósito sin esponja de clorexidrina
Experimental: Frecuencia de vendaje de 7 días/esponja CHX

Intervenciones:

Comportamiento: Frecuencia de vendaje del catéter cada 7 días Dispositivo: 'Esponja de clorhexidina (Biopatch TM)' en el sitio de inserción

apósito con esponja de clorexidrina versus apósito sin esponja de clorexidrina
cambios de apósito cada 7 días versus cada cambio clásico cada 3 días
Sin intervención: Frecuencia de vendaje de 3 días/sin esponja CHX
Sin intervención, protocolo clásico de frecuencia de vendaje cada 3 días y ningún otro dispositivo
Experimental: Cambio de vendaje a los 7 días/Sin esponja CHX
Intervenciones:Conductuales: Frecuencia de vendaje de catéter cada 7 días
cambios de apósito cada 7 días versus cada cambio clásico cada 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sepsis sistémica relacionada con el catéter según la definición de un panel de expertos cegado para desenmascarar las diferencias entre los apósitos de clorhexidina y los apósitos sin clorhexidina
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Cultivo de sonda significativo >=103 ufc/ml para no inferioridad entre las frecuencias de vendaje de sonda de 7 días y 3 días
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Septicemia relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
alergia cutánea
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
costo
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la inserción del catéter
dentro de los 60 días posteriores a la inserción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir