- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00417235
Verband: Frequentie van verandering en evaluatie van een antiseptisch geïmpregneerd katheterverband bij IC-patiënten (DRESSING)
Verband: vergelijking van 3-daagse en 7-daagse katheterverbandfrequentie en werkzaamheid van antiseptisch geïmpregneerd verband bij het voorkomen van kathetergerelateerde infectie op de IC
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheters (CVC's) zijn vaak nodig voor de zorg van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) en zijn nu onmisbaar in de moderne medische praktijk. In de Verenigde Staten vinden naar schatting 15 miljoen CVC-dagen per jaar plaats op de ICU en dat er jaarlijks ongeveer 80.000 CVC-geassocieerde bloedbaaninfecties (BSI's) voorkomen [2]. Gegevens uit het NNIS-systeem geven aan dat ongeveer 40% van de BSI's verband houdt met een CVK op de IC. Deze definitie omvat echter CVC-gerelateerde BSI's (CRBSI's) en primaire BSI's. In andere onderzoeken in meerdere centra zijn primaire BSI's de belangrijkste oorzaak van BSI's (30-35%), gevolgd door CRBSI's (20-30%) en BSI's die voortkomen uit longontsteking (20%).
De toerekenbare mortaliteit van CRBSI's blijft ter discussie staan. Het varieert van geen toename van de mortaliteit in sommige onderzoeken tot een toerekenbare mortaliteit van 35% in andere. In studies die corrigeerden voor de ernst van de ziekte, varieerde de toerekenbare mortaliteit tussen 0 en 11,5%. De extra verblijfsduur op de IC wordt geschat op 9-12 dagen.
De kosten van CRBSI's zijn daarom aanzienlijk en er zijn inspanningen nodig om de incidentie van deze infecties te verminderen. Verschillende publicaties suggereerden dat meerdere strategieën gelijktijdig zouden moeten worden geïmplementeerd. Naast het kritieke belang van personeelsopleiding, brengt technologie nieuwe materialen met zich mee die het risico op CRBSI kunnen verminderen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat met antimicrobiële of antiseptische middelen geïmpregneerde CVC's CRBSI's in de ICU-omgeving kunnen verminderen. Bovendien hebben kosten-batenanalyses gesuggereerd dat het gebruik van geïmpregneerde CVK's gunstig was
De recente CDC-richtlijnen voor de preventie van intravasculaire kathetergerelateerde infecties bevelen het gebruik van antimicrobiële of antiseptische geïmpregneerde CVC's aan bij patiënten van wie de CVC naar verwachting langer dan 5 dagen op hun plaats zal blijven, en op ICU's waar het CRBSI-percentage boven de benchmark blijft tarieven, ondanks de implementatie van een alomvattende strategie. Dit beperkte gebruik wordt verklaard door de zorg voor het ontstaan van resistentie, het risico op nadelige effecten en de kosten van deze materialen.
CRBSI-percentages in Frankrijk kunnen lager zijn dan die in de Verenigde Staten. Gegevens van twee bewakingsnetwerken geven aan dat de percentages van CRBSI variëren tussen 1 en 2 CRBSI per 1000 CVC-dagen. Gezien deze lage percentages is het niet duidelijk dat met antimicrobiële of antiseptische middelen geïmpregneerde CVK's kosteneffectief zouden zijn.
Aangezien de meeste organismen die verantwoordelijk zijn voor CRBSI afkomstig zijn van de insertieplaats in CVC op korte termijn, was er een grondgedachte om te proberen de bacteriële kolonisatie op de cutane insertieplaats te verminderen. Onder de andere nieuwe materialen die in ontwikkeling zijn, is een met chloorhexidine geïmpregneerde spons (Biopatch TM) voorgesteld die over de plaats van katheterinsertie moet worden geplaatst. In een prospectieve, gecontroleerde, bicenter, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie werden verbandwisselingen om de dag (controlegroep) vergeleken met verbandwisselingen om de 7 dagen met Biopatch (Biopatch-groep) (Maki et al., ICAAC 2000). 1.401 lijnen (hetzij CVC's, perifere arteriële katheters of pulmonale arteriële katheters) werden geïncludeerd bij 589 patiënten. Beide groepen patiënten waren vergelijkbaar. Met behulp van proportionele gevarenmodellen waren zowel CVC-kolonisatie als CRBSI significant verminderd in de Biopatch-groep, van 29% tot 16% (HR, 0,62) voor katheterkolonisatie, en van 3,3% tot 1,2% (HR, 0,38) voor CRBSI.
Deze studie toonde een significante vermindering van CRBSI aan met behulp van Biopatch. Gezien de resultaten die tijdens de ICAAC-sessies zijn gepresenteerd, bestaat er echter enige bezorgdheid over de validiteit van het beschermende effect van de Biopatch.
Ten eerste associeerde de interventiegroep Biopatch en de verlenging van de tijd tussen verbandwisselingen van 2 naar 7 dagen. Voorlopige gegevens van kankerpatiënten suggereren dat de tijd tussen verbandwisselingen kan worden verlengd. In een gerandomiseerde studie hebben Benhamou et al. onlangs een 4-daagse en een 15-daagse katheterwisselfrequentie vergeleken bij kinderen die chemotherapie ondergaan. Ze hebben aangetoond dat huidkweken (27 versus 23%) en bloedbaaninfecties (11 versus 13%) niet verschillen tussen de 4-daagse en de 15-daagse groepen. Het is daarom onduidelijk dat de vermindering van CRBSI die werd waargenomen in de Biopatch-groep alleen te danken was aan de Biopatch.
Ten tweede gebruikte de controlegroep in de studie van Maki geen "placebo", d.w.z. een spons die niet geïmpregneerd was met chloorhexidine. Het onderzoek was dus niet geblindeerd voor het IC-personeel. Het wordt sterk aanbevolen om de plaats waar de katheter is ingebracht dagelijks te onderzoeken op lokale ontstekingsverschijnselen. Biopatch belemmert het bewaken van de inbrengplaats, met een kans op onderschatting van tekenen van lokale infectie bij deze patiënten. Het is mogelijk dat dagelijks onderzoek van de insertieplaats in de controlegroep zou leiden tot het vaker verwijderen van de CVC bij deze patiënten, met een potentieel voor een hogere mate van kolonisatie. Bovendien, als een onderzoek niet geblindeerd is, is het voor de validiteit van de resultaten nuttig dat een groep onderzoekers, geblindeerd voor de gerandomiseerde groep, de medische kaart bekijkt om katheterinfectie te classificeren.
Ten derde, het percentage als CRBSI vrij hoog was in de controlegroep (4,45 per 1000 lijndagen). Het is niet zeker dat het voordeel van Biopatch hetzelfde zal zijn op IC's met lagere CRBSI-percentages.
Het doel van deze studie is daarom om de impact van Biopatch en de impact van verbandwisselingen (elke 3 of 7 dagen) op de vermindering van CVK-infecties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, Frankrijk, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- met ten minste een centraal veneuze katheter of een arteriële katheter
- ongeacht de eerste of volgende CVC bij dezelfde patiënt
- op elke plaats van insertie (subclavia, jugularis of femoraal)
- wat le CVC ook is getunneld of niet
- CVC ingebracht op de studie-IC of vlak daarvoor door de intensisvist op de spoedeisende hulp of in de operatiekamer,
- CVC ingebracht onder maximale barrièrevoorzorgsmaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- longslagaderkatheter, hemodialyse/hemodiafiltratie CVK's
- bekende allergie voor chloorhexidine
- CVC niet ingebracht onder maximale barrièrevoorzorgsmaatregelen
- Verwachte duur van CVC minder dan 48 uur
- CVC geplaatst onder noodsituaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 dagen verbandfrequentie/CHX-spons
Interventies: Apparaat: 'Chloorhexidine-spons (Biopatch TM)' op de inbrengplaats |
verband met chloorexidrinespons versus verband zonder chloorexidrinespons
|
|
Experimenteel: 7 dagen verbandfrequentie/CHX-spons
Interventies: Gedrag: frequentie van 7 dagen katheterverband Hulpmiddel: 'chloorhexidinespons (Biopatch TM)' op de inbrengplaats |
verband met chloorexidrinespons versus verband zonder chloorexidrinespons
verbandwisselingen elke 7 dagen versus elke klassieke verandering om de 3 dagen
|
|
Geen tussenkomst: 3 dagen verbandfrequentie/Geen CHX-spons
Geen interventie, klassiek protocol van verbandfrequentie om de 3 dagen en geen ander apparaat
|
|
|
Experimenteel: 7 dagen verbandwissel/Geen CHX-spons
Interventies: Gedrag: frequentie van 7 dagen katheterverband
|
verbandwisselingen elke 7 dagen versus elke klassieke verandering om de 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische kathetergerelateerde sepsis zoals gedefinieerd door een geblindeerd expertpanel om de verschillen tussen chloorhexidineverbanden en geen chloorhexidineverbanden te ontmaskeren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Significante katheterkweek >=103 kve/ml voor non-inferioriteit tussen 7 dagen en 3 dagen katheterverbandfrequenties
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kathetergerelateerde septikemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
huidallergie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
kosten
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na het inbrengen van de katheter
|
binnen 60 dagen na het inbrengen van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05PHN01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .