Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повязка: частота смены и оценка пропитанной антисептиком повязки для катетера у пациентов в отделении интенсивной терапии (DRESSING)

23 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Повязки: сравнение 3-дневной и 7-дневной частоты катетерных повязок и эффективности пропитанных антисептиком повязок в профилактике инфекций, связанных с катетером, в отделении интенсивной терапии

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли катетерная перевязка каждые 7 дней перевязке катетера каждые 3 дня и эффективны ли губки, пропитанные хлоргексидином, для профилактики инфекций, связанных с катетером, в отделениях интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральные венозные катетеры (ЦВК) часто требуются для ухода за пациентами, поступившими в отделение интенсивной терапии (ОИТ), и в настоящее время незаменимы в современной медицинской практике. В Соединенных Штатах, по оценкам, каждый год в отделении интенсивной терапии приходится 15 миллионов дней CVC, и что ежегодно возникает около 80 000 инфекций кровотока, связанных с CVC (BSI) [2]. Данные системы NNIS показывают, что примерно 40% BSI связаны с CVC в отделении интенсивной терапии. Однако это определение включает BSI, связанные с CVC (CRBSI), и первичные BSI. В других многоцентровых исследованиях первичные BSI являются ведущей причиной BSI (30–35%), за ними следуют CRBSI (20–30%) и BSI, возникающие в результате пневмонии (20%).

Приписываемая смертность от CRBSI остается дискуссионной. Он колеблется от отсутствия увеличения смертности в одних исследованиях до атрибутивной смертности в 35% в других. В исследованиях с поправкой на тяжесть заболевания атрибутивная смертность колебалась от 0 до 11,5%. Избыточная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается в 9-12 дней.

Таким образом, стоимость CRBSI значительна, и необходимы усилия для снижения заболеваемости этими инфекциями. В нескольких публикациях предлагалось одновременное осуществление нескольких стратегий. Помимо критической важности обучения персонала, технологии предоставляют новые материалы, которые могут снизить риск CRBSI. Несколько исследований продемонстрировали, что ЦВК, пропитанные противомикробными препаратами или антисептиками, могут снижать CRBSI в условиях отделения интенсивной терапии. Кроме того, анализ затрат и выгод показал, что использование импрегнированных CVC было выгодным.

Недавние рекомендации CDC по профилактике инфекций, связанных с внутрисосудистым катетером, рекомендуют использование ЦВК, пропитанных противомикробными препаратами или антисептиками, у пациентов, у которых ожидается, что ЦВК останется на месте более 5 дней, а также в отделениях интенсивной терапии, где уровень CRBSI остается выше эталонного значения. ставки, несмотря на реализацию комплексной стратегии. Это ограниченное рекомендуемое использование объясняется опасениями возникновения резистентности, риском побочных эффектов и стоимостью этих материалов.

Показатели CRBSI во Франции могут быть ниже, чем в США. Данные двух сетей эпиднадзора показывают, что частота CRBSI колеблется от 1 до 2 CRBSI на 1000 дней CVC. Учитывая эти низкие показатели, неясно, будут ли ЦВК, пропитанные противомикробными или антисептическими средствами, экономически эффективными.

Поскольку большинство микроорганизмов, ответственных за CRBSI, происходят из места введения в краткосрочный ЦВК, имело смысл попытаться уменьшить бактериальную колонизацию в месте кожного введения. Среди других новых разрабатываемых материалов была предложена губка, пропитанная хлоргексидином (Biopatch TM), которую следует накладывать на место введения катетера. В проспективном, контролируемом, двухцентровом, рандомизированном, неслепом исследовании повязки через день (контрольная группа) сравнивали со сменой повязок каждые 7 дней при использовании Biopatch (группа Biopatch) (Maki and al., ICAAC 2000). 1401 катетер (ЦВК, катетеризация периферической артерии или катетеризация легочной артерии) был включен у 589 пациентов. Обе группы пациентов были сопоставимы. Используя модели пропорционального риска, как колонизация CVC, так и CRBSI были значительно снижены в группе Biopatch: с 29% до 16% (HR, 0,62) для катетерной колонизации и с 3,3% до 1,2% (HR, 0,38) для CRBSI.

Это исследование продемонстрировало значительное снижение CRBSI при использовании Biopatch. Тем не менее, учитывая результаты, представленные на сессиях ICAAC, есть некоторая обеспокоенность по поводу достоверности защитного действия биопатча.

Во-первых, группа вмешательства ассоциировала Biopatch и увеличение времени между сменами повязок с 2 до 7 дней. Предварительные данные о больных раком предполагают, что время между сменами повязок может быть увеличено. В рандомизированном исследовании Benhamou et al. недавно сравнили частоту смены катетерной повязки через 4 и 15 дней у детей, проходящих химиотерапию. Они показали, что показатели кожных культур (27 против 23%) и инфекций кровотока (11 против 13%) не отличаются между 4-дневными и 15-дневными группами. Поэтому неясно, было ли снижение CRBSI, наблюдаемое в группе Biopatch, только благодаря Biopatch.

Во-вторых, контрольная группа в исследовании Маки не использовала «плацебо», т.е. губку, не пропитанную хлоргексидином. Таким образом, исследование не было слепым для персонала отделения интенсивной терапии. Настоятельно рекомендуется ежедневно осматривать место введения катетера на наличие местных признаков воспаления. Biopatch препятствует мониторингу места введения, что может привести к недооценке признаков местной инфекции у этих пациентов. Возможно, ежедневный осмотр места введения в контрольной группе будет способствовать более частому удалению ЦВК у этих пациентов с потенциально более высокой скоростью колонизации. Кроме того, если исследование не слепое, для достоверности результатов полезно, чтобы группа исследователей, ослепленная по отношению к рандомизированной группе, просматривала медицинскую карту для классификации катетерной инфекции.

В-третьих, показатель CRBSI был достаточно высоким в контрольной группе (4,45 на 1000 полин.дней). Нет уверенности в том, что преимущества Biopatch будут такими же в отделениях интенсивной терапии с более низкими показателями CRBSI.

Таким образом, целью данного исследования является оценка воздействия Biopatch и влияния смены повязок (каждые 3 или 7 дней) на снижение CVC-инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble, Франция, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Франция, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Франция, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Франция, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • как минимум с центральным венозным катетером или артериальным катетером
  • какой бы ни была первая или последующая ЦВК у одного и того же пациента
  • в любом месте введения (подключичном, яремном или бедренном)
  • независимо от того, туннелирован ли CVC или нет
  • CVC, введенный в исследовательском отделении интенсивной терапии или непосредственно перед реаниматологом в отделении неотложной помощи или в операционной,
  • CVC введен с максимальными барьерными мерами предосторожности

Критерий исключения:

  • катетер легочной артерии, гемодиализ/гемодиафильтрация ЦВК
  • известная аллергия на хлоргексидин
  • ЦВК не вставлен с соблюдением максимальных барьерных мер предосторожности
  • Ожидаемая продолжительность CVC менее 48 часов
  • ЦВК, введенный в экстренных случаях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3-дневная частота перевязок/ губка CHX

Вмешательства:

Устройство: «Хлоргексидиновая губка (Biopatch TM)» на месте введения

повязка с хлорэксидриновой губкой по сравнению с повязкой без хлорэксидриновой губки
Экспериментальный: 7-дневная частота перевязок/губка CHX

Вмешательства:

Поведение: частота перевязок катетера в течение 7 дней Устройство: «Хлоргексидиновая губка (Biopatch TM)» на месте введения

повязка с хлорэксидриновой губкой по сравнению с повязкой без хлорэксидриновой губки
перевязки каждые 7 дней по сравнению с классической сменой каждые 3 дня
Без вмешательства: 3-дневная частота перевязок/без губки с CHX
Без вмешательства, классический протокол частоты перевязок каждые 3 дня и никаких других приспособлений
Экспериментальный: 7-дневная смена повязок/без губки с хлороксигеном
Вмешательства: Поведенческие: частота перевязок катетера в течение 7 дней.
перевязки каждые 7 дней по сравнению с классической сменой каждые 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системный сепсис, связанный с катетером, по определению группы слепых экспертов для выявления различий между повязками с хлоргексидином и повязками без хлоргексидина
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Достоверная культура катетера >=103 КОЕ/мл для неполноценности между 7-м и 3-м днями частоты перевязки катетера
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
септицемия, связанная с катетером
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
кожная аллергия
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
расходы
Временное ограничение: в течение 60 дней после установки катетера
в течение 60 дней после установки катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Учебный стул: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться