- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00417235
Forbinding: Hyppighed af ændring og evaluering af en antiseptisk imprægneret kateterforbinding hos ICU-patienter (DRESSING)
Forbinding: Sammenligning af 3-dages og 7-dages kateterforbindingshyppighed og effektivitet af antiseptisk imprægneret forbinding til forebyggelse af kateterrelateret infektion på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centrale venekatetre (CVC'er) er ofte påkrævet til pleje af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), og er nu uundværlige i moderne medicinsk praksis. I USA anslås det, at der forekommer 15 millioner CVC-dage hvert år på intensivafdelingen, og at cirka 80.000 CVC-associerede blodbaneinfektioner (BSI'er) forekommer hvert år [2]. Data fra NNIS-systemet indikerer, at ca. 40% af BSI'erne er forbundet med en CVC på intensivafdelingen. Denne definition omfatter imidlertid CVC-relaterede BSI'er (CRBSI'er) og primære BSI'er. I andre multicenterundersøgelser er primære BSI'er den førende årsag til BSI'er (30-35%), efterfulgt af CRBSI'er (20-30%) og BSI'er, der stammer fra lungebetændelse (20%).
Den tilskrivelige dødelighed af CRBSI'er er fortsat omdiskuteret. Det spænder fra ingen stigning i dødeligheden i nogle undersøgelser, op til en tilskrivelig dødelighed på 35 % i andre. I undersøgelser, der justerede for sygdommens sværhedsgrad, lå den tilskrivelige dødelighed mellem 0 og 11,5 %. Den overskydende ICU-opholdstid er estimeret til 9-12 dage.
Omkostningerne ved CRBSI'er er derfor betydelige, og der kræves en indsats for at reducere forekomsten af disse infektioner. Flere publikationer foreslog, at flere strategier skulle implementeres samtidigt. Udover den kritiske betydning af personaleuddannelse, bringer teknologi nye materialer, der kan mindske risikoen for CRBSI. Adskillige undersøgelser har vist, at antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er kan reducere CRBSI'er i intensivafdelingen. Endvidere har cost-benefit-analyser antydet, at brugen af imprægnerede CVC'er var fordelagtig
De seneste CDC-retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner anbefaler brugen af antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er til patienter, hvis CVC forventes at forblive på plads i mere end 5 dage, og på intensivafdelinger, hvor CRBSI-frekvensen forbliver over benchmark. satser på trods af implementering af en omfattende strategi. Denne begrænsede anbefalede brug forklares med bekymringen for fremkomsten af resistens, risikoen for negative virkninger og omkostningerne ved disse materialer.
CRBSI-satserne i Frankrig kan være lavere end dem, der er observeret i USA. Data fra to overvågningsnetværk indikerer, at CRBSI-raterne ligger mellem 1 og 2 CRBSI pr. 1000 CVC-dage. I betragtning af disse lave rater er det ikke klart, at antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er ville være omkostningseffektive.
Da de fleste organismer, der er ansvarlige for CRBSI, stammer fra indsættelsesstedet i kortvarigt CVC, var der en begrundelse for at forsøge at reducere bakteriel kolonisering ved kutan indsættelsessted. Blandt de andre nye materialer under udvikling er der foreslået en klorhexidin-imprægneret svamp (Biopatch TM), der skal placeres over kateterindføringsstedet. I en prospektiv, kontrolleret, bicenter, randomiseret, ikke-blind undersøgelse, blev forbindingsskift hver anden dag (kontrolgruppe) sammenlignet med forbindingsskift hver 7. dag med Biopatch (Biopatch-gruppe) (Maki og al., ICAAC 2000). 1.401 linjer (enten CVC'er, perifere arterielle katetre eller pulmonale arteriekatetre) blev inkluderet i 589 patienter. Begge grupper af patienter var sammenlignelige. Ved brug af proportional hazard-modeller blev både CVC-kolonisering og CRBSI signifikant reduceret i Biopatch-gruppen, fra 29 % til 16 % (HR, 0,62) for kateterkolonisering og fra 3,3 % til 1,2 % (HR, 0,38) for CRBSI.
Denne undersøgelse viste en signifikant reduktion af CRBSI ved brug af Biopatch. I betragtning af de resultater, der blev præsenteret på ICAAC-sessionerne, er der dog en vis bekymring med hensyn til gyldigheden af den beskyttende effekt af Biopatch.
For det første tilknyttede interventionsgruppen Biopatch og forlængelse af tiden mellem bandageskift fra 2 til 7 dage. Foreløbige data fra cancerpatienter tyder på, at tiden mellem forbindingsskift kan forlænges. I et randomiseret studie har Benhamou et al for nylig sammenlignet en 4-dages til en 15-dages kateter-forbindingsskiftehyppighed hos børn, der gennemgår kemoterapi. De har vist, at hudkulturer (27 vs 23%) og blodbaneinfektioner (11 vs 13%) ikke er forskellige mellem 4-dages og 15-dages grupperne. Det er derfor uklart, at reduktionen af CRBSI observeret i Biopatch-gruppen kun skyldtes Biopatch.
For det andet brugte kontrolgruppen i Maki's undersøgelse ikke en "placebo", dvs. en svamp, der ikke var imprægneret med klorhexidin. Undersøgelsen var derfor ikke blændet for ICU-personalet. Det anbefales kraftigt at undersøge kateterindføringsstedet dagligt for lokale inflammatoriske tegn. Bioplaster forhindrer overvågning af indsættelsesstedet, med mulighed for undervurdering af lokale infektionstegn hos disse patienter. Det er muligt, at daglig undersøgelse af indsættelsesstedet i kontrolgruppen ville udføre for at fjerne CVC hyppigere hos disse patienter, med et potentiale for højere koloniseringshastighed. Desuden, hvis en undersøgelse ikke er blindet, er det nyttigt for validiteten af resultaterne, at en gruppe af efterforskere, blindet til den randomiserede gruppe, gennemgår det medicinske diagram for at klassificere kateterinfektion.
For det tredje, raten, hvis CRBSI var ret høj i kontrolgruppen (4,45 pr. 1000 linjedage). Det er ikke sikkert, at fordelen ved Biopatch vil være den samme på intensivafdelinger med lavere CRBSI-frekvenser.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere virkningen af Biopatch og virkningen af bandageskift (hver 3. eller 7. dag) på reduktionen af CVC-infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
-
Paris, Frankrig, 75014
- Saint Joseph Hospital
-
Paris, Frankrig, 75018
- University Hospital Beaujon
-
Paris, Frankrig, 75018
- University hospital Bichat Claude Bernard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- med mindst et centralt venekateter eller et arteriekateter
- uanset den første eller efterfølgende CVC hos en samme patient
- på ethvert indsættelsessted (subclavia, hals eller femoral)
- hvad end le CVC er tunneleret eller ej
- CVC indsat på undersøgelsens ICU eller umiddelbart før af intensivisten i akutafdelingen eller på operationsstuen,
- CVC indsat under maksimale barriere forholdsregler
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal arterie kateter, hæmodialyse/hæmodiafiltration CVC'er
- kendt allergi over for klorhexidin
- CVC ikke indsat under maksimale barriere forholdsregler
- Forventet varighed af CVC i mindre end 48 timer
- CVC indsat under nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3-dages påklædningsfrekvens/CHX svamp
Interventioner: Enhed: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på indføringsstedet |
dressing med klorexidrin-svamp kontra dressing uden klorexidrin-svamp
|
|
Eksperimentel: 7-dages påklædningsfrekvens/CHX svamp
Interventioner: Adfærdsmæssig: 7-dages kateterforbindingsfrekvens Enhed: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på indføringsstedet |
dressing med klorexidrin-svamp kontra dressing uden klorexidrin-svamp
forbindingsskift hver 7. dag versus hvert klassisk skift hver 3. dag
|
|
Ingen indgriben: 3-dages påklædningsfrekvens/Ingen CHX-svamp
Ingen indgriben, klassisk protokol med påklædningsfrekvens hver 3. dag og ingen anden enhed
|
|
|
Eksperimentel: 7-dages forbindingsskift/Ingen CHX svamp
Interventioner: Adfærdsmæssig: 7-dages kateterforbindingsfrekvens
|
forbindingsskift hver 7. dag versus hvert klassisk skift hver 3. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk kateterrelateret sepsis som defineret af et blindet ekspertpanel for at afsløre forskelle mellem klorhexidinforbindinger og ingen klorhexidinforbindinger
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Signifikant kateterkultur >=103 cfu/ml for non-inferioritet mellem 7 dage og 3 dages kateter-forbindingsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kateterrelateret septikæmi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
hudallergi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
koste
Tidsramme: inden for 60 dage efter kateterindsættelse
|
inden for 60 dage efter kateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buetti N, Ruckly S, Schwebel C, Mimoz O, Souweine B, Lucet JC, Timsit JF. Chlorhexidine-impregnated sponge versus chlorhexidine gel dressing for short-term intravascular catheters: which one is better? Crit Care. 2020 Jul 23;24(1):458. doi: 10.1186/s13054-020-03174-0.
- Timsit JF, Bouadma L, Mimoz O, Parienti JJ, Garrouste-Orgeas M, Alfandari S, Plantefeve G, Bronchard R, Troche G, Gauzit R, Antona M, Canet E, Bohe J, Herrault MC, Schwebel C, Ruckly S, Souweine B, Lucet JC. Jugular versus femoral short-term catheterization and risk of infection in intensive care unit patients. Causal analysis of two randomized trials. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 15;188(10):1232-9. doi: 10.1164/rccm.201303-0460OC.
- Timsit JF, Bouadma L, Ruckly S, Schwebel C, Garrouste-Orgeas M, Bronchard R, Calvino-Gunther S, Laupland K, Adrie C, Thuong M, Herault MC, Pease S, Arrault X, Lucet JC. Dressing disruption is a major risk factor for catheter-related infections. Crit Care Med. 2012 Jun;40(6):1707-14. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e0d46.
- Schwebel C, Lucet JC, Vesin A, Arrault X, Calvino-Gunther S, Bouadma L, Timsit JF. Economic evaluation of chlorhexidine-impregnated sponges for preventing catheter-related infections in critically ill adults in the Dressing Study. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):11-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f0604.
- Timsit JF, Schwebel C, Bouadma L, Geffroy A, Garrouste-Orgeas M, Pease S, Herault MC, Haouache H, Calvino-Gunther S, Gestin B, Armand-Lefevre L, Leflon V, Chaplain C, Benali A, Francais A, Adrie C, Zahar JR, Thuong M, Arrault X, Croize J, Lucet JC; Dressing Study Group. Chlorhexidine-impregnated sponges and less frequent dressing changes for prevention of catheter-related infections in critically ill adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1231-41. doi: 10.1001/jama.2009.376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05PHN01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .