Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbinding: Hyppighed af ændring og evaluering af en antiseptisk imprægneret kateterforbinding hos ICU-patienter (DRESSING)

23. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Forbinding: Sammenligning af 3-dages og 7-dages kateterforbindingshyppighed og effektivitet af antiseptisk imprægneret forbinding til forebyggelse af kateterrelateret infektion på intensivafdeling

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kateterforbinding hver 7. dag ikke er ringere end en kateterforbinding hver 3. dag, og om klorhexidinimprægnerede svampe er effektive til at forhindre kateterrelaterede infektioner på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre (CVC'er) er ofte påkrævet til pleje af patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU), og er nu uundværlige i moderne medicinsk praksis. I USA anslås det, at der forekommer 15 millioner CVC-dage hvert år på intensivafdelingen, og at cirka 80.000 CVC-associerede blodbaneinfektioner (BSI'er) forekommer hvert år [2]. Data fra NNIS-systemet indikerer, at ca. 40% af BSI'erne er forbundet med en CVC på intensivafdelingen. Denne definition omfatter imidlertid CVC-relaterede BSI'er (CRBSI'er) og primære BSI'er. I andre multicenterundersøgelser er primære BSI'er den førende årsag til BSI'er (30-35%), efterfulgt af CRBSI'er (20-30%) og BSI'er, der stammer fra lungebetændelse (20%).

Den tilskrivelige dødelighed af CRBSI'er er fortsat omdiskuteret. Det spænder fra ingen stigning i dødeligheden i nogle undersøgelser, op til en tilskrivelig dødelighed på 35 % i andre. I undersøgelser, der justerede for sygdommens sværhedsgrad, lå den tilskrivelige dødelighed mellem 0 og 11,5 %. Den overskydende ICU-opholdstid er estimeret til 9-12 dage.

Omkostningerne ved CRBSI'er er derfor betydelige, og der kræves en indsats for at reducere forekomsten af ​​disse infektioner. Flere publikationer foreslog, at flere strategier skulle implementeres samtidigt. Udover den kritiske betydning af personaleuddannelse, bringer teknologi nye materialer, der kan mindske risikoen for CRBSI. Adskillige undersøgelser har vist, at antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er kan reducere CRBSI'er i intensivafdelingen. Endvidere har cost-benefit-analyser antydet, at brugen af ​​imprægnerede CVC'er var fordelagtig

De seneste CDC-retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner anbefaler brugen af ​​antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er til patienter, hvis CVC forventes at forblive på plads i mere end 5 dage, og på intensivafdelinger, hvor CRBSI-frekvensen forbliver over benchmark. satser på trods af implementering af en omfattende strategi. Denne begrænsede anbefalede brug forklares med bekymringen for fremkomsten af ​​resistens, risikoen for negative virkninger og omkostningerne ved disse materialer.

CRBSI-satserne i Frankrig kan være lavere end dem, der er observeret i USA. Data fra to overvågningsnetværk indikerer, at CRBSI-raterne ligger mellem 1 og 2 CRBSI pr. 1000 CVC-dage. I betragtning af disse lave rater er det ikke klart, at antimikrobielle eller antiseptiske imprægnerede CVC'er ville være omkostningseffektive.

Da de fleste organismer, der er ansvarlige for CRBSI, stammer fra indsættelsesstedet i kortvarigt CVC, var der en begrundelse for at forsøge at reducere bakteriel kolonisering ved kutan indsættelsessted. Blandt de andre nye materialer under udvikling er der foreslået en klorhexidin-imprægneret svamp (Biopatch TM), der skal placeres over kateterindføringsstedet. I en prospektiv, kontrolleret, bicenter, randomiseret, ikke-blind undersøgelse, blev forbindingsskift hver anden dag (kontrolgruppe) sammenlignet med forbindingsskift hver 7. dag med Biopatch (Biopatch-gruppe) (Maki og al., ICAAC 2000). 1.401 linjer (enten CVC'er, perifere arterielle katetre eller pulmonale arteriekatetre) blev inkluderet i 589 patienter. Begge grupper af patienter var sammenlignelige. Ved brug af proportional hazard-modeller blev både CVC-kolonisering og CRBSI signifikant reduceret i Biopatch-gruppen, fra 29 % til 16 % (HR, 0,62) for kateterkolonisering og fra 3,3 % til 1,2 % (HR, 0,38) for CRBSI.

Denne undersøgelse viste en signifikant reduktion af CRBSI ved brug af Biopatch. I betragtning af de resultater, der blev præsenteret på ICAAC-sessionerne, er der dog en vis bekymring med hensyn til gyldigheden af ​​den beskyttende effekt af Biopatch.

For det første tilknyttede interventionsgruppen Biopatch og forlængelse af tiden mellem bandageskift fra 2 til 7 dage. Foreløbige data fra cancerpatienter tyder på, at tiden mellem forbindingsskift kan forlænges. I et randomiseret studie har Benhamou et al for nylig sammenlignet en 4-dages til en 15-dages kateter-forbindingsskiftehyppighed hos børn, der gennemgår kemoterapi. De har vist, at hudkulturer (27 vs 23%) og blodbaneinfektioner (11 vs 13%) ikke er forskellige mellem 4-dages og 15-dages grupperne. Det er derfor uklart, at reduktionen af ​​CRBSI observeret i Biopatch-gruppen kun skyldtes Biopatch.

For det andet brugte kontrolgruppen i Maki's undersøgelse ikke en "placebo", dvs. en svamp, der ikke var imprægneret med klorhexidin. Undersøgelsen var derfor ikke blændet for ICU-personalet. Det anbefales kraftigt at undersøge kateterindføringsstedet dagligt for lokale inflammatoriske tegn. Bioplaster forhindrer overvågning af indsættelsesstedet, med mulighed for undervurdering af lokale infektionstegn hos disse patienter. Det er muligt, at daglig undersøgelse af indsættelsesstedet i kontrolgruppen ville udføre for at fjerne CVC hyppigere hos disse patienter, med et potentiale for højere koloniseringshastighed. Desuden, hvis en undersøgelse ikke er blindet, er det nyttigt for validiteten af ​​resultaterne, at en gruppe af efterforskere, blindet til den randomiserede gruppe, gennemgår det medicinske diagram for at klassificere kateterinfektion.

For det tredje, raten, hvis CRBSI var ret høj i kontrolgruppen (4,45 pr. 1000 linjedage). Det er ikke sikkert, at fordelen ved Biopatch vil være den samme på intensivafdelinger med lavere CRBSI-frekvenser.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere virkningen af ​​Biopatch og virkningen af ​​bandageskift (hver 3. eller 7. dag) på reduktionen af ​​CVC-infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • grenoble university hospital (medical ICU and surgical ICU)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Saint Joseph Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • University Hospital Beaujon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • University hospital Bichat Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • med mindst et centralt venekateter eller et arteriekateter
  • uanset den første eller efterfølgende CVC hos en samme patient
  • på ethvert indsættelsessted (subclavia, hals eller femoral)
  • hvad end le CVC er tunneleret eller ej
  • CVC indsat på undersøgelsens ICU eller umiddelbart før af intensivisten i akutafdelingen eller på operationsstuen,
  • CVC indsat under maksimale barriere forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • pulmonal arterie kateter, hæmodialyse/hæmodiafiltration CVC'er
  • kendt allergi over for klorhexidin
  • CVC ikke indsat under maksimale barriere forholdsregler
  • Forventet varighed af CVC i mindre end 48 timer
  • CVC indsat under nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-dages påklædningsfrekvens/CHX svamp

Interventioner:

Enhed: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på indføringsstedet

dressing med klorexidrin-svamp kontra dressing uden klorexidrin-svamp
Eksperimentel: 7-dages påklædningsfrekvens/CHX svamp

Interventioner:

Adfærdsmæssig: 7-dages kateterforbindingsfrekvens Enhed: 'Chlorhexidine Sponge (Biopatch TM)' på indføringsstedet

dressing med klorexidrin-svamp kontra dressing uden klorexidrin-svamp
forbindingsskift hver 7. dag versus hvert klassisk skift hver 3. dag
Ingen indgriben: 3-dages påklædningsfrekvens/Ingen CHX-svamp
Ingen indgriben, klassisk protokol med påklædningsfrekvens hver 3. dag og ingen anden enhed
Eksperimentel: 7-dages forbindingsskift/Ingen CHX svamp
Interventioner: Adfærdsmæssig: 7-dages kateterforbindingsfrekvens
forbindingsskift hver 7. dag versus hvert klassisk skift hver 3. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk kateterrelateret sepsis som defineret af et blindet ekspertpanel for at afsløre forskelle mellem klorhexidinforbindinger og ingen klorhexidinforbindinger
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Signifikant kateterkultur >=103 cfu/ml for non-inferioritet mellem 7 dage og 3 dages kateter-forbindingsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kateterrelateret septikæmi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
hudallergi
Tidsramme: 24 timer
24 timer
koste
Tidsramme: inden for 60 dage efter kateterindsættelse
inden for 60 dage efter kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jean-francois Timsit, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: jean-christophe Lucet, MD, University hospital Bichat, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2006

Først opslået (Skøn)

29. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner