軽度から中等度のクローン病の急性フレアを制御するための高用量経口 4-アミノサリチル酸 (PASER®)
2008年10月14日 更新者：Jacobus Pharmaceutical
クローン病の急性フレアを経験している患者の管理におけるPASER®の前向きランダム化二重盲検研究
この 4 週間の試験の目的は、承認された 4-アミノサリチル酸の徐放性経口製剤である PASER® を、4 グラムを 1 日 3 回 2 週間、続いて 4 グラムを 1 日 2 回 2 週間投与した場合に回復するかどうかを判断することです。回盲クローン病の急性発作。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 主に回腸および/または盲腸を含むクローン病。 診断は、X線撮影、内視鏡検査、および/または生検（3つのモダリティのうち少なくとも2つ）によって確立され、入国前36か月以内に少なくとも1つの確認検査が実施されている必要があります。 診断は、少なくとも 1 人の胃腸科医によって確認されている必要があります。
- 少なくとも 7 の Harvey Bradshaw インデックス
- 急性フレアの発症は突然であり、72 時間以上にわたってそれ自体を宣言する必要があり、試験開始の 4 週間前までに開始する必要があります。 再燃に関連する症状は、侵入前に減少したり、改善し始めたりしてはいけません。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ブデソニドを含む併用コルチコステロイド
- -過去2か月以内のコルチコステロイド
- 過去 3 か月間のシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、または実験薬
- -維持インフリキシマブ、またはインフリキシマブまたは過去3か月間の他の生物製剤
- 5-アミノサリチル酸、プロバイオティクスおよび/または抗生物質、または慢性アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートの過去4週間の用量の変化
- 現在アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートを使用している場合、これらは少なくとも 4 か月間着実に使用されている必要があります
- -現在の実験薬または過去3か月以内の実験薬
- フレアの重症度が自然に減少し始めた場合
- 原発性硬化性胆管炎の併存診断、
- 感染性下痢、
- 腸閉塞または穿孔または膿瘍の徴候、
- 急性発赤の一部としての新しい瘻孔形成、または急性発赤の一部としての慢性瘻の活動の増加、
- 発赤の一部として、既存の肛門または直腸のクローン病の活動性が高まる
- サリチル酸に対するアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠可能年齢の女性が、性的に活発な場合、4週間の試験期間中に適切な避妊を使用することに同意しない
- 重度の腎疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
経口顆粒 4 g 1 包を 1 日 3 回 2 週間、その後 4 g 1 包を 1 日 2 回 2 週間投与
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経口顆粒 4 g 1 包を 1 日 3 回 2 週間、その後 4 g 1 包を 1 日 2 回 2 週間投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：P
経口顆粒 1 包を 1 日 3 回 2 週間、その後 1 包を 1 日 2 回 2 週間投与
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経口顆粒剤 1包を1日3回、2週間投与後、1包を1日2回、2週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して4週間までに70ポイントを超えるCDAIスコアの減少によって定義される応答
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-CDAIの減少によって定義される寛解率> 100ポイントおよび総CDAI < 150 4週間まで
時間枠：4週間
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4週間
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4週間までにHBIが5未満に減少することによって定義される反応率
時間枠：4週間
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4週間
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4週間までにHBIが3未満に減少することで定義される寛解率
時間枠：4週間
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4週間
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毎日の患者日誌の要素によると、HBIの変更時間を含む、反応および/または寛解までの時間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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IBDQ が 170 を超えて増加し、スコアが 170 を超えるまでの時間
時間枠：4週間
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4週間
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個々の日誌に記録されている、患者の疾患活動性に関する一般的な感覚のベースラインからの変化
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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夜間の排便がないこと（侵入時に存在していた場合）、および消失するまでの時間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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ダイアリーの他のすべてのコンポーネントの正規化までの時間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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ベースラインからの Hgb、ESR、CRP、血小板数、カルプロテクチンの変化、および正常化までの時間
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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ベースラインから研究完了までの世界の医師による疾患活動性の評価の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David P. Jacobus, MD、Jacobus Pharmaceutical
- スタディディレクター：Kathy L. Ales, MD、Jacobus Pharmaceutical
- 主任研究者：Daniel Present, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Stephen B. Hanauer, MD、University of Chicago Hospitals
- 主任研究者：John Hanson, MD、Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月14日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。