Ácido 4-aminossalicílico oral em alta dose (PASER®) para controlar surtos agudos da doença de Crohn leve a moderada
14 de outubro de 2008 atualizado por: Jacobus Pharmaceutical
Um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego do PASER® no Tratamento de Pacientes que Experimentam um Agudo Agudo da Doença de Crohn
O objetivo deste estudo de 4 semanas é determinar se PASER®, uma formulação oral aprovada de liberação retardada de ácido 4-aminossalicílico, em doses de 4 gramas três vezes ao dia por 2 semanas, seguidas de 4 gramas duas vezes ao dia por 2 semanas, resolverá uma exacerbação aguda da doença de Crohn ileocecal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Doença de Crohn envolvendo predominantemente o íleo e/ou ceco. O diagnóstico deve ter sido estabelecido por radiografia, endoscopia e/ou biópsia (pelo menos 2 das 3 modalidades) com pelo menos um teste confirmatório realizado no máximo 36 meses antes da entrada. O diagnóstico deve ter sido confirmado por pelo menos um gastroenterologista.
- Índice de Harvey Bradshaw de pelo menos 7
- O início do surto agudo deve ter sido abrupto, declarando-se em 72 horas, e não deve ter começado mais de 4 semanas antes da entrada no estudo. Os sintomas relacionados ao surto não devem ter diminuído ou começado a melhorar antes da entrada.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Corticosteróides concomitantes, incluindo budesonida
- Corticosteróides nos últimos 2 meses
- Ciclosporina, micofenolato de mofetil ou drogas experimentais nos últimos três meses
- Infliximabe de manutenção, ou infliximabe ou outros biológicos nos últimos 3 meses
- Mudança na dose durante as 4 semanas anteriores em 5-aminosalicilato, probiótico e/ou antibiótico, ou em azatioprina crônica, 6-mercaptopurina ou metotrexato
- Se estiver usando azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato, estes devem ter sido usados de forma constante por pelo menos 4 meses
- Drogas experimentais atuais ou drogas experimentais nos últimos 3 meses
- Se a gravidade do surto começou a diminuir espontaneamente
- Diagnóstico coexistente de colangite esclerosante primária,
- Diarréia infecciosa,
- Sinais de obstrução intestinal ou perfuração ou abscesso,
- Nova fistulização como parte do surto agudo ou aumento da atividade na fístula crônica(e) como parte do surto agudo,
- Aumento da atividade da doença de Crohn anal ou retal pré-existente como parte do surto
- Alergia ou sensibilidade a salicilatos
- Gravidez ou amamentação
- Falha de uma mulher em idade reprodutiva em concordar em usar contracepção adequada durante o período de 4 semanas do estudo, se sexualmente ativa
- Doença renal ou hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Grânulos orais administrados como um pacote de 4 g três vezes ao dia por duas semanas, seguido por um pacote de 4 g duas vezes ao dia por duas semanas
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Grânulos orais administrados como um pacote de 4 g três vezes ao dia por duas semanas, seguido por um pacote de 4 g duas vezes ao dia por duas semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P
Um pacote de grânulos orais administrado três vezes ao dia por 2 semanas, seguido de um pacote duas vezes ao dia por duas semanas
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Grânulos orais administrados como um pacote três vezes ao dia por duas semanas, seguido de um pacote duas vezes ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta, definida por uma redução da pontuação CDAI de > 70 pontos em 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão definida pela diminuição de CDAI > 100 pontos e CDAI total < 150 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de resposta definida por uma redução no HBI para menos de 5 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de remissão definida pela diminuição do HBI para menos de 3 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Tempo para resposta e/ou remissão, incluindo tempo para mudança no HBI, de acordo com elementos do diário do paciente
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Aumento do IBDQ para mais de 170 e o tempo para pontuar acima de 170
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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A mudança da linha de base no sentido geral da atividade da doença do paciente conforme registrado no diário individual
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Ausência de fezes noturnas, se presentes na entrada, e tempo para desaparecimento
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Tempo para normalização de todos os outros componentes no diário
Prazo: até 4 semanas
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até 4 semanas
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Alteração na Hgb, VHS, PCR, contagem de plaquetas, calprotectina desde o início e tempo até a normalização
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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2 semanas e 4 semanas
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Mudança na avaliação médica global da atividade da doença desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Diretor de estudo: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Investigador principal: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Investigador principal: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASER-AFC.001
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