高剂量口服 4-氨基水杨酸 (PASER®) 控制轻度至中度克罗恩病的急性发作
2008年10月14日 更新者：Jacobus Pharmaceutical
PASER® 治疗克罗恩病急性发作患者的前瞻性随机双盲研究
这项为期 4 周的研究的目的是确定 PASER®，一种经批准的 4-氨基水杨酸延迟释放口服制剂，剂量为 4 克，每天 3 次，持续 2 周，然后 4 克，每天 2 次，持续 2 周，是否会缓解回盲部克罗恩病的急性发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 主要累及回肠和/或盲肠的克罗恩病。 必须通过放射线照相术、内窥镜检查和/或活组织检查（3 种方式中的至少 2 种）确定诊断，并且至少在入组前 36 个月内进行了一次确认测试。 诊断必须得到至少一名胃肠病学家的确认。
- Harvey Bradshaw 指数至少为 7
- 急性耀斑的发作应该是突然的，在 72 小时内自行宣布，并且应该在研究开始前不超过 4 周开始。 与耀斑有关的症状在进入之前不应减少或开始改善。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 伴随皮质类固醇，包括布地奈德
- 前 2 个月内使用过皮质类固醇
- 最近三个月内使用过环孢菌素、吗替麦考酚酯或实验药物
- 前 3 个月维持英夫利昔单抗，或英夫利昔单抗或其他生物制剂
- 前 4 周内 5-氨基水杨酸盐、益生菌和/或抗生素或慢性硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤的剂量变化
- 如果目前正在使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤，这些药物必须稳定使用至少 4 个月
- 当前的实验药物或最近 3 个月内的实验药物
- 如果耀斑的严重程度开始自发减轻
- 原发性硬化性胆管炎的合并诊断，
- 感染性腹泻，
- 肠梗阻或穿孔或脓肿的迹象，
- 作为急性发作的一部分的新瘘管形成或作为急性发作的一部分的慢性瘘管（e）活动增加，
- 作为耀斑的一部分，先前存在的肛门或直肠克罗恩病的活动增加
- 对水杨酸盐过敏或敏感
- 怀孕或哺乳
- 如果性活跃，育龄妇女不同意在试验的 4 周期间采取充分的避孕措施
- 严重的肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
口服颗粒剂，每天 3 次，每次 4 克一包，持续两周，然后每天两次，每次 4 克，每次一包，持续两周
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口服颗粒剂，每天 3 次，每次 4 克一包，持续两周，然后每天两次，每次 4 克，每次一包，持续两周
其他名称：
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安慰剂比较：P
一包口服颗粒剂，每天 3 次，持续 2 周，然后一包，每天 2 次，持续两周
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口服颗粒剂，每天三次，每次一包，持续两周，然后每天两次，每次一包，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应，定义为与基线相比 CDAI 评分降低 >70 分 4 周
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由 4 周内 CDAI 减少 > 100 点和总 CDAI < 150 所定义的缓解率
大体时间：4周
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4周
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响应率定义为 4 周时 HBI 降低至小于 5
大体时间：4周
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4周
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缓解率定义为 HBI 在 4 周内减少到 3 以下
大体时间：4周
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4周
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响应和/或缓解的时间，包括 HBI 变化的时间，根据每日患者日记的内容
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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IBDQ 增加到 170 以上以及得分超过 170 的时间
大体时间：4周
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4周
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个人日记中记录的患者对疾病活动的一般感觉相对于基线的变化
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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没有夜间大便，如果它们在入口处存在，以及消失的时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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日志中所有其他组件正常化的时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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Hgb、ESR、CRP、血小板计数、钙卫蛋白相对于基线和正常化时间的变化
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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从基线到研究完成，全球医生对疾病活动评估的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David P. Jacobus, MD、Jacobus Pharmaceutical
- 研究主任：Kathy L. Ales, MD、Jacobus Pharmaceutical
- 首席研究员：Daniel Present, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Stephen B. Hanauer, MD、University of Chicago Hospitals
- 首席研究员：John Hanson, MD、Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月2日
首次发布 (估计)
2007年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月14日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4-氨基水杨酸的临床试验
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中