Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka doustnego kwasu 4-aminosalicylowego (PASER®) do kontrolowania ostrych zaostrzeń łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna

14 października 2008 zaktualizowane przez: Jacobus Pharmaceutical

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie PASER® w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego 4-tygodniowego badania jest ustalenie, czy PASER®, zatwierdzony doustny preparat kwasu 4-aminosalicylowego o opóźnionym uwalnianiu, w dawkach 4 gramów trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 4 gramy dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, rozwiąże problem ostry zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-kątniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca głównie jelito kręte i/lub kątnicę. Rozpoznanie musi zostać ustalone na podstawie radiografii, endoskopii i/lub biopsji (co najmniej 2 z 3 metod), przy czym co najmniej jeden test potwierdzający wykonany nie wcześniej niż 36 miesięcy przed przyjęciem. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez co najmniej jednego gastroenterologa.
  • Indeks Harvey Bradshaw co najmniej 7
  • Początek ostrego zaostrzenia powinien był być nagły, objawiać się w ciągu 72 godzin i powinien rozpocząć się nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Objawy związane z płomieniem nie powinny się zmniejszać ani zaczynać poprawiać przed wejściem.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, w tym budezonidu
  • Kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Leczenie podtrzymujące infliksymabem lub infliksymabem lub innymi lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni 5-aminosalicylanu, probiotyku i/lub antybiotyku lub przewlekłej azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu
  • Jeśli obecnie stosuje się azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat, muszą one być stosowane stabilnie przez co najmniej 4 miesiące
  • Aktualne leki eksperymentalne lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli nasilenie zaostrzenia zaczęło samoistnie się zmniejszać
  • współistniejące rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych,
  • Zakaźna biegunka,
  • Oznaki niedrożności jelit lub perforacji lub ropnia,
  • Nowa przetoka jako część ostrego zaostrzenia lub zwiększona aktywność przetoki przewlekłej(e) jako część ostrego zaostrzenia,
  • Zwiększona aktywność istniejącej wcześniej choroby Leśniowskiego-Crohna odbytu lub odbytnicy jako część zaostrzenia
  • Alergia lub nadwrażliwość na salicylany
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak zgody kobiety w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 4 tygodnie badania, jeśli jest aktywna seksualnie
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Granulat doustny podawany jako jedno opakowanie 4 g trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie 4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Kwas 4-aminosalicylowy
Granulat doustny podawany jako jedno opakowanie 4 g trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie 4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Granulat PASER
  • NDC 49938-107-04
Komparator placebo: P
Jedno opakowanie granulatu doustnego podawane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedno opakowanie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie
Lek: Granulki placebo PASER
Granulki doustne podawane jako jedno opakowanie trzy razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie jedno opakowanie dwa razy dziennie przez dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku CDAI o >70 punktów o 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik remisji zdefiniowany jako spadek CDAI > 100 punktów i całkowity CDAI < 150 przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość odpowiedzi zdefiniowana jako zmniejszenie HBI do mniej niż 5 na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość remisji określona przez zmniejszenie HBI do mniej niż 3 na 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas do odpowiedzi i/lub remisji, w tym czas do zmiany HBI, zgodnie z elementami dziennego dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Wzrost IBDQ do ponad 170 i czas na zdobycie punktów powyżej 170
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana ogólnego poczucia aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową odnotowana w indywidualnym dzienniczku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Brak nocnych stolców, jeśli były obecne przy wejściu, i czas do zniknięcia
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Czas do normalizacji wszystkich pozostałych składników w dzienniczku
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Zmiana Hgb, OB, CRP, liczby płytek krwi, kalprotektyny od wartości wyjściowych i czasu do normalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana w globalnej ocenie aktywności choroby przez lekarza od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Dyrektor Studium: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Główny śledczy: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Główny śledczy: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASER-AFC.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Kwas 4-aminosalicylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj