Høydose oral 4-aminosalisylsyre (PASER®) for å kontrollere akutte utbrudd av mild til moderat Crohns sykdom
14. oktober 2008 oppdatert av: Jacobus Pharmaceutical
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie av PASER® i behandling av pasienter som opplever en akutt oppblomstring av Crohns sykdom
Formålet med denne 4 ukers studien er å avgjøre om PASER®, en godkjent oral formulering med forsinket frigjøring av 4-aminosalisylsyre, i doser på 4 gram tre ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 4 gram to ganger daglig i 2 uker, vil løse seg en akutt oppblomstring av ileocecal Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Crohns sykdom som hovedsakelig involverer ileum og/eller blindtarm. Diagnosen må være etablert ved røntgen, endoskopi og/eller biopsi (minst 2 av de 3 modalitetene) med minst én bekreftende test som er utført ikke mer enn 36 måneder før innreise. Diagnosen må være bekreftet av minst én gastroenterolog.
- Harvey Bradshaw-indeks på minst 7
- Begynnelsen av den akutte oppblussingen skulle ha vært brå, deklarerte seg selv over 72 timer, og skulle ha startet ikke mer enn 4 uker før studiestart. Symptomer knyttet til blusset skal ikke ha blitt mindre eller begynt å bli bedre før innreise.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kortikosteroider, inkludert budesonid
- Kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene
- Syklosporin, mykofenolatmofetil eller eksperimentelle legemidler i løpet av de siste tre månedene
- Vedlikehold av infliksimab, eller infliksimab eller andre biologiske midler i de foregående 3 månedene
- Endring i dose i løpet av de siste 4 ukene i 5-aminosalisylat, probiotika og/eller antibiotika, eller i kronisk azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat
- Hvis du bruker azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat, må disse ha vært brukt jevnlig i minst 4 måneder
- Aktuelle eksperimentelle legemidler eller eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 3 månedene
- Hvis alvorlighetsgraden av blusset har begynt å avta spontant
- Sameksisterende diagnose av primær skleroserende kolangitt,
- Infeksiøs diaré,
- Tegn på tarmobstruksjon eller perforering eller abscess,
- Ny fistulisering som del av akutt oppblussing eller økt aktivitet i kronisk fistel(e) som del av akutt oppblussing,
- Økt aktivitet av allerede eksisterende anal eller rektal Crohns sykdom som en del av blusset
- Allergi eller følsomhet for salisylater
- Graviditet eller amming
- Unnlatelse av at en kvinne i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av prøveperioden på 4 uker, hvis seksuelt aktiv
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Orale granulat administrert som en 4 g pakke tre ganger daglig i to uker etterfulgt av en 4 g pakke to ganger daglig i to uker
|
Orale granulat administrert som en 4 g pakke tre ganger daglig i to uker etterfulgt av en 4 g pakke to ganger daglig i to uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: P
En pakke med orale granulat administrert tre ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en pakke to ganger daglig i to uker
|
Orale granulat administrert som én pakke tre ganger daglig i to uker etterfulgt av én pakke to ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons, som definert ved en reduksjon av CDAI-score på >70 poeng med 4 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for remisjon som definert av reduksjonen i CDAI > 100 poeng og total CDAI < 150 med 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Responsrate som definert ved en reduksjon i HBI til mindre enn 5 ganger 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Frekvens for remisjon som definert av reduksjonen i HBI til mindre enn 3 ganger 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Tid til respons og/eller remisjon inkludert tid til endring i HBI, i henhold til elementer i den daglige pasientdagboken
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Økning i IBDQ til mer enn 170 og tiden til å score over 170
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endringen fra baseline i pasientens generelle følelse av sykdomsaktivitet som registrert i den individuelle daglige dagboken
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Fravær av avføring om natten, hvis de var tilstede ved innreise, og tid til å forsvinne
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Tid til normalisering av alle andre komponenter i dagboken
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Endring i Hgb, ESR, CRP, antall blodplater, calprotectin fra baseline og tid til normalisering
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
|
2 uker og 4 uker
|
|
Endring i global legevurdering av sykdomsaktivitet fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Studieleder: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Hovedetterforsker: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Hovedetterforsker: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASER-AFC.001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .