Högdos oral 4-aminosalicylsyra (PASER®) för att kontrollera akuta utbrott av mild till måttlig Crohns sjukdom
14 oktober 2008 uppdaterad av: Jacobus Pharmaceutical
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie av PASER® vid behandling av patienter som upplever en akut uppblossning av Crohns sjukdom
Syftet med denna 4 veckor långa studie är att avgöra om PASER®, en godkänd oral formulering med fördröjd frisättning av 4-aminosalicylsyra, i doser på 4 gram tre gånger dagligen i 2 veckor följt av 4 gram två gånger dagligen i 2 veckor, kommer att lösas en akut uppblossning av ileocecal Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Crohns sjukdom som främst involverar ileum och/eller blindtarm. Diagnosen måste ha fastställts genom röntgen, endoskopi och/eller biopsi (minst 2 av de 3 modaliteterna) med minst ett bekräftande test som har utförts högst 36 månader före inresan. Diagnosen ska ha bekräftats av minst en gastroenterolog.
- Harvey Bradshaw Index på minst 7
- Början av den akuta blossen borde ha varit abrupt, deklarerat sig över 72 timmar, och bör ha börjat inte mer än 4 veckor innan studiestart. Symtom som är relaterade till blossen ska inte ha minskat eller börjat förbättras före inträdet.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidiga kortikosteroider, inklusive budesonid
- Kortikosteroider under de senaste 2 månaderna
- Cyklosporin, mykofenolatmofetil eller experimentella läkemedel under de senaste tre månaderna
- Underhåll av infliximab, eller infliximab eller andra biologiska läkemedel under de föregående 3 månaderna
- Dosförändring under de senaste 4 veckorna i 5-aminosalicylat, probiotika och/eller antibiotika, eller i kronisk azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat
- Om du för närvarande använder azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat, måste dessa ha använts konstant i minst 4 månader
- Aktuella experimentella läkemedel eller experimentella läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Om svårighetsgraden av blossen har börjat minska spontant
- samexisterande diagnos av primär skleroserande kolangit,
- Infektiös diarré,
- Tecken på tarmobstruktion eller perforering eller abscess,
- Ny fistulisering som en del av den akuta flaren eller ökad aktivitet i kronisk fistel(e) som en del av den akuta flaren,
- Ökad aktivitet av redan existerande anal eller rektal Crohns sjukdom som en del av flare
- Allergi eller känslighet mot salicylater
- Graviditet eller amning
- Underlåtenhet hos en kvinna i fertil ålder att gå med på att använda adekvat preventivmedel under den fyra veckor långa försöksperioden, om den är sexuellt aktiv
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Orala granulat administrerat som ett 4 g paket tre gånger dagligen i två veckor följt av ett 4 g paket två gånger dagligen i två veckor
|
Orala granulat administrerat som ett 4 g paket tre gånger dagligen i två veckor följt av ett 4 g paket två gånger dagligen i två veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: P
Ett paket orala granulat administrerat tre gånger dagligen i 2 veckor följt av ett paket två gånger dagligen i två veckor
|
Orala granulat administrerat som ett paket tre gånger dagligen i två veckor följt av ett paket två gånger dagligen i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar, definierat som en minskning av CDAI-poängen på >70 poäng med 4 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remissionshastighet definierad av minskningen av CDAI > 100 poäng och total CDAI < 150 med 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Svarsfrekvens enligt definitionen av en minskning av HBI till mindre än 5 gånger 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Remissionshastighet som definieras av minskningen av HBI till mindre än 3 gånger 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Tid till svar och/eller remission inklusive tid till förändring av HBI, enligt inslag i den dagliga patientdagboken
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Ökning av IBDQ till mer än 170 och tiden för poäng över 170
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändringen från baslinjen i patientens allmänna känsla av sjukdomsaktivitet som registrerats i den individuella dagliga dagboken
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Avsaknad av nattetid avföring, om de var närvarande vid inresan, och tid till försvinnande
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Dags för normalisering av alla andra komponenter i dagboken
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
|
Förändring i Hgb, ESR, CRP, trombocytantal, calprotectin från baslinje och tid till normalisering
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
|
2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändring i global läkares bedömning av sjukdomsaktivitet från baslinje till studiens slutförande
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Studierektor: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Huvudutredare: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Huvudutredare: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASER-AFC.001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .