Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oral 4-aminosalicylsyre (PASER®) til kontrol af akutte opblussen af ​​mild til moderat Crohns sygdom

14. oktober 2008 opdateret af: Jacobus Pharmaceutical

En prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af PASER® i håndteringen af ​​patienter, der oplever en akut opblussen af ​​Crohns sygdom

Formålet med denne 4 ugers undersøgelse er at afgøre, om PASER®, en godkendt oral formulering med forsinket frigivelse af 4-aminosalicylsyre, i doser på 4 gram tre gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 4 gram to gange dagligt i 2 uger, vil løses. en akut opblussen af ​​ileocecal Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Crohns sygdom, der overvejende involverer ileum og/eller blindtarm. Diagnosen skal være stillet ved røntgen, endoskopi og/eller biopsi (mindst 2 af de 3 modaliteter) med mindst én bekræftende test senest 36 måneder før indrejse. Diagnosen skal være bekræftet af mindst én gastroenterolog.
  • Harvey Bradshaw Index på mindst 7
  • Begyndelsen af ​​den akutte opblussen skulle have været brat og erklæret sig selv over 72 timer, og burde være startet højst 4 uger før studiestart. Symptomer relateret til opblussen burde ikke være blevet mindre eller begyndt at blive bedre før indsejlingen.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kortikosteroider, inklusive budesonid
  • Kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder
  • Cyclosporin, mycophenolatmofetil eller eksperimentelle lægemidler i løbet af de sidste tre måneder
  • Vedligeholdelse af infliximab eller infliximab eller andre biologiske lægemidler i de foregående 3 måneder
  • Ændring i dosis i løbet af de foregående 4 uger i 5-aminosalicylat, probiotika og/eller antibiotika eller i kronisk azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat
  • Hvis du i øjeblikket bruger azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, skal disse have været brugt konstant i mindst 4 måneder
  • Aktuelle eksperimentelle lægemidler eller eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Hvis sværhedsgraden af ​​opblussen er begyndt at aftage spontant
  • Sameksisterende diagnose af primær skleroserende kolangitis,
  • Infektiøs diarré,
  • Tegn på intestinal obstruktion eller perforation eller byld,
  • Ny fistulisering som led i den akutte opblussen eller øget aktivitet i kronisk fistel(e) som en del af den akutte opblussen,
  • Øget aktivitet af allerede eksisterende anal eller rektal Crohns sygdom som en del af opblussen
  • Allergi eller følsomhed over for salicylater
  • Graviditet eller amning
  • Undladelse af at en kvinde i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden på 4 uger, hvis seksuelt aktiv
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Oralt granulat administreret som en 4 g pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af en 4 g pakke to gange dagligt i to uger
Medicin: 4-aminosalicylsyre
Oralt granulat administreret som en 4 g pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af en 4 g pakke to gange dagligt i to uger
Andre navne:
  • PASER Granulat
  • NDC 49938-107-04
Placebo komparator: P
En pakke orale granulat administreret tre gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en pakke to gange dagligt i to uger
Medicin: PASER placebo granulat
Orale granulat administreret som én pakke tre gange dagligt i to uger efterfulgt af én pakke to gange dagligt i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons, som defineret ved en reduktion af CDAI-score på >70 point med 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed som defineret ved faldet i CDAI > 100 point og total CDAI < 150 med 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Responshastighed som defineret ved en reduktion i HBI til mindre end 5 gange 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Remissionshastighed som defineret ved faldet i HBI til mindre end 3 gange 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tid til respons og/eller remission inklusive tid til ændring i HBI i henhold til elementer i den daglige patientdagbog
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Forøgelse af IBDQ til mere end 170 og tiden til at score over 170
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændringen fra baseline i patientens generelle følelse af sygdomsaktivitet som registreret i den individuelle daglige dagbog
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Fravær af natafføring, hvis de var til stede ved indrejsen, og tid til at forsvinde
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Tid til normalisering af alle andre komponenter i dagbogen
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Ændring i Hgb, ESR, CRP, blodpladetal, calprotectin fra baseline og tid til normalisering
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Ændring i global lægevurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til studieafslutning
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Studieleder: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Ledende efterforsker: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Ledende efterforsker: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASER-AFC.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 4-aminosalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner