Suuriannoksinen oraalinen 4-aminosalisyylihappo (PASER®) lievän tai keskivaikean Crohnin taudin akuuttien pahenemisvaiheiden hallintaan
tiistai 14. lokakuuta 2008 päivittänyt: Jacobus Pharmaceutical
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PASER®:stä potilaiden hoidossa, joilla on akuutti Crohnin taudin paheneminen
Tämän 4 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko PASER®, hyväksytty viivästetysti vapauttava 4-aminosalisyylihapon oraalinen formulaatio annoksina 4 grammaa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan ja sen jälkeen 4 grammaa kahdesti päivässä 2 viikon ajan. ileocekaalisen Crohnin taudin akuutti paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Crohnin tauti, johon liittyy pääasiassa sykkyräsuoli ja/tai umpisuole. Diagnoosi on oltava varmistettu radiografialla, endoskopialla ja/tai biopsialla (vähintään 2 kolmesta menetelmästä) ja vähintään yksi varmistustesti on suoritettu enintään 36 kuukautta ennen maahantuloa. Diagnoosin on oltava vähintään yhden gastroenterologin vahvistama.
- Harvey Bradshaw -indeksi on vähintään 7
- Akuutin pahenemisen olisi pitänyt alkaa äkillisesti ja ilmaantua 72 tunnin kuluttua, ja sen olisi pitänyt alkaa enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Leikkaukseen liittyvien oireiden ei pitäisi olla vähentynyt tai alkaa parantua ennen sisääntuloa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kortikosteroidi, mukaan lukien budesonidi
- Kortikosteroidit viimeisen 2 kuukauden aikana
- Syklosporiini, mykofenolaattimofetiili tai kokeelliset lääkkeet viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Infliksimabi tai infliksimabi tai muut biologiset lääkkeet edellisten 3 kuukauden aikana
- 5-aminosalisylaatin, probiootin ja/tai antibiootin tai kroonisen atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin tai metotreksaatin annoksen muutos edellisten 4 viikon aikana
- Jos käytät tällä hetkellä atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia, niitä on täytynyt käyttää tasaisesti vähintään 4 kuukauden ajan
- Nykyiset kokeelliset lääkkeet tai kokeelliset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden ajalta
- Jos leimahduksen vakavuus on alkanut heikentyä spontaanisti
- Primaarisen sklerosoivan kolangiitin rinnakkainen diagnoosi,
- tarttuva ripuli,
- merkkejä suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta tai paiseesta,
- Uusi fistulaatio osana akuuttia pahenemista tai lisääntynyt aktiivisuus kroonisessa fistulassa(e) osana akuuttia pahenemista,
- Aiemmin olemassa olevan peräaukon tai peräsuolen Crohnin taudin lisääntynyt aktiivisuus osana pahenemista
- Allergia tai herkkyys salisylaateille
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei suostu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen 4 viikon ajan, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Suun kautta otettavat rakeet, jotka annetaan yhtenä 4 g:n pakettina kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi 4 g:n pakkaus kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Suun kautta otettavat rakeet, jotka annetaan yhtenä 4 g:n pakettina kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi 4 g:n pakkaus kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P
Yksi paketti oraalisia rakeita kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen yksi paketti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Suun kautta otettavat rakeet, jotka annetaan yhtenä pakettina kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen yksi paketti kahdesti päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste, joka määritellään CDAI-pisteiden pienenemisenä >70 pisteellä 4 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissioaste määritellään CDAI:n alenemisena > 100 pistettä ja CDAI:n kokonaismäärän vähenemisenä < 150 neljällä viikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Vaste, joka määritellään HBI:n alenemisena alle 5 viikkoon 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Remissionopeus määritettynä HBI:n vähenemisenä alle 3 x 4 viikkoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Aika vasteeseen ja/tai remissioon, mukaan lukien aika HBI:n muutokseen päivittäisen potilaspäiväkirjan osien mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
IBDQ:n nousu yli 170:een ja aika yli 170:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä sairauden aktiivisuuden tunteessa, joka on kirjattu yksilölliseen päivittäiseen päiväkirjaan
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Yöulosteiden puuttuminen, jos niitä oli saapuessa, ja katoamisaika
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Aika normalisoida kaikki muut päiväkirjan komponentit
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Hgb:n, ESR:n, CRP:n, verihiutaleiden määrän, kalprotektiinin muutos lähtötasosta ja normalisoitumiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos globaalissa lääkärin arvioinnissa sairauden aktiivisuudesta lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Opintojohtaja: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Päätutkija: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Päätutkija: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASER-AFC.001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .