Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka perorální kyseliny 4-aminosalicylové (PASER®) ke kontrole akutních vzplanutí mírné až středně těžké Crohnovy choroby

14. října 2008 aktualizováno: Jacobus Pharmaceutical

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie PASER® v léčbě pacientů s akutním vzplanutím Crohnovy choroby

Účelem této 4týdenní studie je zjistit, zda PASER®, schválená perorální formulace kyseliny 4-aminosalicylové s opožděným uvolňováním, v dávkách 4 gramy třikrát denně po dobu 2 týdnů a následně 4 gramy dvakrát denně po dobu 2 týdnů, vymizí. akutní vzplanutí ileocekální Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Crohnova choroba zahrnující převážně ileum a/nebo slepé střevo. Diagnóza musí být stanovena radiografií, endoskopií a/nebo biopsií (alespoň 2 ze 3 modalit) s alespoň jedním potvrzujícím testem, který byl proveden ne více než 36 měsíců před vstupem. Diagnózu musí potvrdit alespoň jeden gastroenterolog.
  • Index Harveyho Bradshawa alespoň 7
  • Nástup akutního vzplanutí by měl být náhlý, projevit se během 72 hodin a neměl by začít déle než 4 týdny před vstupem do studie. Symptomy související se vzplanutím by se před vstupem neměly snižovat nebo se začínat zlepšovat.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané kortikosteroidy, včetně budesonidu
  • Kortikosteroidy během předchozích 2 měsíců
  • Cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo experimentální léky během posledních tří měsíců
  • Udržovací infliximab nebo infliximab nebo jiná biologická léčiva v předchozích 3 měsících
  • Změna dávky během předchozích 4 týdnů u 5-aminosalicylátu, probiotika a/nebo antibiotika nebo u chronického azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo methotrexátu
  • Pokud v současné době užíváte azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát, musí být trvale užívány po dobu nejméně 4 měsíců
  • Aktuální experimentální léky nebo experimentální léky za poslední 3 měsíce
  • Pokud se závažnost vzplanutí začala spontánně snižovat
  • Současná diagnóza primární sklerotizující cholangitidy,
  • Infekční průjem,
  • Příznaky střevní obstrukce nebo perforace nebo abscesu,
  • Nová píštěl jako součást akutního vzplanutí nebo zvýšená aktivita u chronické píštěle jako součást akutního vzplanutí,
  • Zvýšená aktivita již existující anální nebo rektální Crohnovy choroby jako součást vzplanutí
  • Alergie nebo citlivost na salicyláty
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nesouhlas ženy v plodném věku s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 4 týdnů studie, pokud je sexuálně aktivní
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Perorální granule podávané jako jeden 4g balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden 4g balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: Kyselina 4-aminosalicylová
Perorální granule podávané jako jeden 4g balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden 4g balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Granule PASER
  • NDC 49938-107-04
Komparátor placeba: P
Jeden balíček perorálních granulí podávaný třikrát denně po dobu 2 týdnů a poté jeden balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů
Lék: PASER placebo granule
Perorální granule podávané jako jeden balíček třikrát denně po dobu dvou týdnů a následně jeden balíček dvakrát denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď, jak je definována snížením skóre CDAI o >70 bodů o 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise definovaná poklesem CDAI > 100 bodů a celkovým CDAI < 150 za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míra odpovědi definovaná snížením HBI na méně než 5 za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rychlost remise definovaná poklesem HBI na méně než 3 x 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Doba do odpovědi a/nebo remise včetně doby do změny HBI, podle prvků denního deníku pacienta
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Zvýšení IBDQ na více než 170 a čas do skóre nad 170
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v pacientově obecném vnímání aktivity onemocnění, jak je zaznamenáno v individuálním denním deníku
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Absence noční stolice, pokud byla přítomna při vstupu, a čas do vymizení
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Čas na normalizaci všech ostatních složek v deníku
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Změna Hgb, ESR, CRP, počtu krevních destiček, kalprotektinu od výchozí hodnoty a doby do normalizace
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Změna v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem od výchozího stavu po dokončení studie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobus Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Ředitel studie: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PASER-AFC.001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kyselina 4-aminosalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit