Высокие дозы пероральной 4-аминосалициловой кислоты (PASER®) для контроля острых приступов болезни Крона легкой и средней степени тяжести
14 октября 2008 г. обновлено: Jacobus Pharmaceutical
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование PASER® при лечении пациентов с острым обострением болезни Крона
Цель этого 4-недельного исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли PASER®, утвержденная пероральная форма 4-аминосалициловой кислоты с отсроченным высвобождением, в дозах 4 грамма три раза в день в течение 2 недель, а затем по 4 грамма два раза в день в течение 2 недель, рассосется. острое обострение илеоцекальной болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Болезнь Крона с преимущественным поражением подвздошной и/или слепой кишки. Диагноз должен быть установлен с помощью рентгенографии, эндоскопии и/или биопсии (по крайней мере, 2 из 3 методов) с проведением по крайней мере одного подтверждающего теста не более чем за 36 месяцев до поступления. Диагноз должен быть подтвержден хотя бы одним гастроэнтерологом.
- Индекс Харви Брэдшоу не менее 7
- Начало острой вспышки должно было быть внезапным, заявить о себе в течение 72 часов и должно было начаться не более чем за 4 недели до включения в исследование. Симптомы, связанные с обострением, не должны были уменьшиться или начать улучшаться до поступления.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие кортикостероиды, включая будесонид
- Кортикостероиды в течение предыдущих 2 мес.
- Циклоспорин, микофенолата мофетил или экспериментальные препараты в течение последних трех месяцев
- Поддерживающая терапия инфликсимабом или инфликсимабом или другими биологическими препаратами в предшествующие 3 месяца
- Изменение дозы 5-аминосалицилата, пробиотика и/или антибиотика, азатиоприна, 6-меркаптопурина или метотрексата в течение предшествующих 4 недель
- Если в настоящее время используются азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат, они должны постоянно использоваться в течение не менее 4 месяцев.
- Текущие экспериментальные препараты или экспериментальные препараты в течение последних 3 месяцев
- Если тяжесть вспышки начала спонтанно уменьшаться
- Сопутствующий диагноз первичного склерозирующего холангита,
- Инфекционная диарея,
- Признаки кишечной непроходимости или перфорации или абсцесса,
- Новая фистула как часть острого обострения или повышенная активность хронического свища (д) как часть острого обострения,
- Повышенная активность ранее существовавшей анальной или ректальной болезни Крона как часть обострения
- Аллергия или чувствительность к салицилатам
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность женщины детородного возраста дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 4-недельного периода испытания, если она ведет активную половую жизнь.
- Тяжелое заболевание почек или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Пероральные гранулы вводят в виде одного пакета 4 г три раза в день в течение двух недель, а затем по одному пакету 4 г два раза в день в течение двух недель.
|
Пероральные гранулы вводят в виде одного пакета 4 г три раза в день в течение двух недель, а затем по одному пакету 4 г два раза в день в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: П
Один пакет пероральных гранул вводят три раза в день в течение 2 недель, затем один пакет два раза в день в течение двух недель.
|
Пероральные гранулы вводят по одному пакету три раза в день в течение двух недель, затем по одному пакету два раза в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ, определяемый снижением показателя CDAI >70 баллов через 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии, определяемая снижением CDAI > 100 баллов и общим CDAI < 150 за 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Скорость ответа, определяемая снижением HBI до менее чем 5 за 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Скорость ремиссии, определяемая снижением HBI до менее чем 3 к 4 неделям.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Время до ответа и/или ремиссии, включая время до изменения HBI, согласно элементам ежедневного дневника пациента
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Увеличение IBDQ до более чем 170 и время, чтобы набрать выше 170
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего ощущения активности болезни у пациента, зафиксированное в индивидуальном ежедневном дневнике.
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Отсутствие ночного стула, если он присутствовал при поступлении, и время до исчезновения
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Время до нормализации всех остальных компонентов в дневнике
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Изменение Hgb, СОЭ, СРБ, числа тромбоцитов, кальпротектина по сравнению с исходным уровнем и временем до нормализации
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
Изменение общей врачебной оценки активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Директор по исследованиям: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Главный следователь: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Главный следователь: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASER-AFC.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .