Dosis altas de ácido 4-aminosalicílico oral (PASER®) para controlar los brotes agudos de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
14 de octubre de 2008 actualizado por: Jacobus Pharmaceutical
Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de PASER® en el tratamiento de pacientes que experimentan un brote agudo de la enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio de 4 semanas es determinar si PASER®, una formulación oral aprobada de ácido 4-aminosalicílico de liberación retardada, en dosis de 4 gramos tres veces al día durante 2 semanas seguidas de 4 gramos dos veces al día durante 2 semanas, resolverá un brote agudo de la enfermedad de Crohn ileocecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Enfermedad de Crohn que afecta predominantemente al íleon y/o al ciego. El diagnóstico debe haber sido establecido por radiografía, endoscopia y/o biopsia (al menos 2 de las 3 modalidades) con al menos una prueba de confirmación realizada no más de 36 meses antes del ingreso. El diagnóstico debe haber sido confirmado por al menos un gastroenterólogo.
- Índice de Harvey Bradshaw de al menos 7
- El inicio del brote agudo debería haber sido abrupto, manifestándose en 72 horas, y debería haber comenzado no más de 4 semanas antes del ingreso al estudio. Los síntomas relacionados con el brote no deberían haber disminuido ni comenzado a mejorar antes de la entrada.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Corticosteroides concomitantes, incluyendo budesonida
- Corticoides en los 2 meses anteriores
- Ciclosporina, micofenolato mofetilo o fármacos experimentales durante los últimos tres meses
- Infliximab de mantenimiento, o infliximab u otros productos biológicos en los 3 meses anteriores
- Cambio de dosis durante las 4 semanas previas en 5-aminosalicilato, probiótico y/o antibiótico, o en crónico azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato
- Si actualmente usa azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, estos deben haber sido usados de manera constante durante al menos 4 meses
- Fármacos experimentales actuales o fármacos experimentales en los últimos 3 meses
- Si la gravedad del brote ha comenzado a disminuir espontáneamente
- Diagnóstico coexistente de colangitis esclerosante primaria,
- Diarrea infecciosa,
- Signos de obstrucción intestinal o perforación o absceso,
- Nueva fistulización como parte del brote agudo o aumento de la actividad en la(s) fístula(s) crónica(s) como parte del brote agudo,
- Aumento de la actividad de la enfermedad de Crohn anal o rectal preexistente como parte del brote
- Alergia o sensibilidad a los salicilatos
- Embarazo o lactancia
- Incumplimiento de una mujer en edad fértil para aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de 4 semanas del ensayo, si es sexualmente activa
- Enfermedad renal o hepática severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Gránulos orales administrados como un paquete de 4 g tres veces al día durante dos semanas seguido de un paquete de 4 g dos veces al día durante dos semanas
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Gránulos orales administrados como un paquete de 4 g tres veces al día durante dos semanas seguido de un paquete de 4 g dos veces al día durante dos semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PAG
Un paquete de gránulos orales administrado tres veces al día durante 2 semanas seguido de un paquete dos veces al día durante dos semanas
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Gránulos orales administrados como un paquete tres veces al día durante dos semanas seguido de un paquete dos veces al día durante dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta, definida por una reducción de la puntuación CDAI de >70 puntos a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión definida por la disminución en CDAI > 100 puntos y CDAI total < 150 en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de respuesta definida por una reducción en HBI a menos de 5 por 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de remisión definida por la disminución de HBI a menos de 3 en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tiempo de respuesta y/o remisión incluido el tiempo de cambio en HBI, según elementos del diario del paciente
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Aumento en IBDQ a más de 170 y el tiempo para puntuar por encima de 170
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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El cambio desde el inicio en el sentido general de la actividad de la enfermedad del paciente según lo registrado en el diario individual
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Ausencia de deposiciones nocturnas, si estaban presentes al ingreso, y tiempo hasta la desaparición
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Tiempo para la normalización de todos los demás componentes en el diario.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Cambio en Hgb, ESR, CRP, recuento de plaquetas, calprotectina desde el inicio y tiempo hasta la normalización
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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2 semanas y 4 semanas
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Cambio en la evaluación médica global de la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Director de estudio: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Investigador principal: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Investigador principal: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASER-AFC.001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .