Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosierte orale 4-Aminosalicylsäure (PASER®) zur Kontrolle akuter Schübe bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

14. Oktober 2008 aktualisiert von: Jacobus Pharmaceutical

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie mit PASER® bei der Behandlung von Patienten mit einem akuten Schub von Morbus Crohn

Der Zweck dieser 4-wöchigen Studie ist es, festzustellen, ob PASER®, eine zugelassene orale Formulierung mit verzögerter Freisetzung von 4-Aminosalicylsäure, in Dosen von 4 Gramm dreimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 4 Gramm zweimal täglich für 2 Wochen, auflöst ein akutes Aufflammen des Ileozökal-Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Morbus Crohn, der überwiegend das Ileum und/oder den Blinddarm betrifft. Die Diagnose muss durch Röntgen, Endoskopie und/oder Biopsie (mindestens 2 der 3 Modalitäten) gestellt worden sein, wobei mindestens ein Bestätigungstest nicht länger als 36 Monate vor der Einreise durchgeführt worden sein muss. Die Diagnose muss von mindestens einem Gastroenterologen bestätigt worden sein.
  • Harvey-Bradshaw-Index von mindestens 7
  • Der Beginn des akuten Schubs sollte abrupt gewesen sein, sich über 72 Stunden deklariert haben und nicht mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen haben. Die Symptome im Zusammenhang mit dem Aufflackern sollten sich vor dem Eintritt nicht verringert haben oder sich zu bessern begonnen haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Kortikosteroide, einschließlich Budesonid
  • Kortikosteroide innerhalb der letzten 2 Monate
  • Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder experimentelle Medikamente während der letzten drei Monate
  • Erhaltungstherapie mit Infliximab oder Infliximab oder anderen Biologika in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Dosisänderung während der letzten 4 Wochen bei 5-Aminosalicylat, Probiotikum und/oder Antibiotikum oder bei chronischem Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat
  • Wenn Sie derzeit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen diese seit mindestens 4 Monaten ununterbrochen angewendet worden sein
  • Aktuelle experimentelle Medikamente oder experimentelle Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Wenn die Schwere des Schubs begonnen hat, spontan abzunehmen
  • Begleitdiagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis,
  • Infektiöser Durchfall,
  • Zeichen eines Darmverschlusses oder einer Perforation oder eines Abszesses,
  • Neue Fistelbildung im Rahmen des akuten Schubs oder erhöhte Aktivität bei chronischer(n) Fistel(n) im Rahmen des akuten Schubs,
  • Erhöhte Aktivität eines vorbestehenden analen oder rektalen Morbus Crohn als Teil des Schubs
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Salicylaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis einer Frau im gebärfähigen Alter, während des 4-wöchigen Zeitraums der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen, wenn sie sexuell aktiv ist
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Granulat zum Einnehmen, verabreicht als eine 4-g-Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer 4-g-Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: 4-Aminosalicylsäure
Granulat zum Einnehmen, verabreicht als eine 4-g-Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer 4-g-Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Andere Namen:
  • PASER-Granulat
  • NDC 49938-107-04
Placebo-Komparator: P
Eine Packung Granulat zum Einnehmen wird dreimal täglich für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Packung zweimal täglich für zwei Wochen
Arzneimittel: PASER Placebo-Granulat
Oral verabreichtes Granulat, verabreicht als eine Packung dreimal täglich für zwei Wochen, gefolgt von einer Packung zweimal täglich für zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen, definiert durch eine Reduktion des CDAI-Scores um > 70 Punkte nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate, definiert durch die Abnahme des CDAI > 100 Punkte und des Gesamt-CDAI < 150 nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ansprechrate, definiert durch eine Reduktion des HBI auf weniger als 5 mal 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Remissionsrate, definiert durch die Abnahme des HBI auf weniger als 3 mal 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen und/oder Remission, einschließlich Zeit bis zur Änderung des HBI, gemäß Angaben im täglichen Patiententagebuch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Anstieg des IBDQ auf über 170 und die Zeit bis zum Erreichen von über 170
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Änderung des allgemeinen Gefühls der Krankheitsaktivität des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, wie im individuellen täglichen Tagebuch aufgezeichnet
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Fehlen von nächtlichen Stühlen, wenn sie bei der Einreise vorhanden waren, und Zeit bis zum Verschwinden
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur Normalisierung aller anderen Komponenten im Tagebuch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Veränderung von Hgb, BSG, CRP, Thrombozytenzahl, Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert und Zeit bis zur Normalisierung
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen
2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der globalen ärztlichen Einschätzung der Krankheitsaktivität von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Studienleiter: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Hauptermittler: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Hauptermittler: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASER-AFC.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4-Aminosalicylsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren