Acide 4-aminosalicylique oral à haute dose (PASER®) pour contrôler les poussées aiguës de la maladie de Crohn légère à modérée
14 octobre 2008 mis à jour par: Jacobus Pharmaceutical
Une étude prospective randomisée en double aveugle de PASER® dans la prise en charge des patients souffrant d'une poussée aiguë de la maladie de Crohn
Le but de cette étude de 4 semaines est de déterminer si PASER®, une formulation orale à libération retardée approuvée d'acide 4-aminosalicylique, à des doses de 4 grammes trois fois par jour pendant 2 semaines suivies de 4 grammes deux fois par jour pendant 2 semaines, résoudra une poussée aiguë de la maladie de Crohn iléo-colique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Maladie de Crohn impliquant principalement l'iléon et/ou le caecum. Le diagnostic doit avoir été établi par radiographie, endoscopie et/ou biopsie (au moins 2 des 3 modalités) avec au moins un test de confirmation ayant été réalisé pas plus de 36 mois avant l'entrée. Le diagnostic doit avoir été confirmé par au moins un gastro-entérologue.
- Indice Harvey Bradshaw d'au moins 7
- L'apparition de la poussée aiguë aurait dû être brutale, se déclarant sur 72 heures, et n'aurait pas dû commencer plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Les symptômes liés à la poussée ne doivent pas avoir diminué ou commencé à s'améliorer avant l'entrée.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Corticostéroïdes concomitants, y compris le budésonide
- Corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois
- Cyclosporine, mycophénolate mofétil ou médicaments expérimentaux au cours des trois derniers mois
- Infliximab d'entretien, ou infliximab ou d'autres produits biologiques au cours des 3 mois précédents
- Changement de dose au cours des 4 semaines précédentes en 5-aminosalicylate, probiotique et/ou antibiotique, ou en azathioprine chronique, 6-mercaptopurine ou méthotrexate
- Si vous utilisez actuellement de l'azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou du méthotrexate, ceux-ci doivent avoir été utilisés régulièrement pendant au moins 4 mois
- Médicaments expérimentaux actuels ou médicaments expérimentaux au cours des 3 derniers mois
- Si la gravité de la poussée a commencé à diminuer spontanément
- Diagnostic coexistant de cholangite sclérosante primitive,
- Diarrhée infectieuse,
- Signes d'obstruction ou de perforation intestinale ou d'abcès,
- Nouvelle fistulisation dans le cadre de la poussée aiguë ou augmentation de l'activité dans la ou les fistules chroniques dans le cadre de la poussée aiguë,
- Activité accrue de la maladie de Crohn anale ou rectale préexistante dans le cadre de la poussée
- Allergie ou sensibilité aux salicylates
- Grossesse ou allaitement
- Défaut d'une femme en âge de procréer d'accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de 4 semaines de l'essai, si elle est sexuellement active
- Maladie rénale ou hépatique sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Granulés oraux administrés en un sachet de 4 g trois fois par jour pendant deux semaines suivi d'un sachet de 4 g deux fois par jour pendant deux semaines
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Granulés oraux administrés en un sachet de 4 g trois fois par jour pendant deux semaines suivi d'un sachet de 4 g deux fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: P
Un sachet de granulés oraux administré trois fois par jour pendant 2 semaines suivi d'un sachet deux fois par jour pendant deux semaines
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Granulés oraux administrés sous forme d'un sachet trois fois par jour pendant deux semaines suivi d'un sachet deux fois par jour pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse, définie par une réduction du score CDAI > 70 points sur 4 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission tel que défini par la diminution du CDAI > 100 points et du CDAI total < 150 à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de réponse tel que défini par une réduction du HBI à moins de 5 en 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Taux de rémission tel que défini par la diminution du HBI à moins de 3 en 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Délai de réponse et/ou de rémission, y compris le temps de changement de l'HBI, selon les éléments du journal quotidien du patient
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Augmentation de l'IBDQ à plus de 170 et du temps nécessaire pour obtenir un score supérieur à 170
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Le changement par rapport au départ dans le sens général de l'activité de la maladie du patient tel qu'enregistré dans le journal quotidien individuel
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Absence de selles nocturnes, si elles étaient présentes à l'entrée, et délai de disparition
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Temps de normalisation de tous les autres composants du journal
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Modification de l'Hb, de la VS, de la CRP, de la numération plaquettaire, de la calprotectine par rapport à la ligne de base et du délai de normalisation
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Changement dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Directeur d'études: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Chercheur principal: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
- Chercheur principal: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASER-AFC.001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .