Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis oraal 4-aminosalicylzuur (PASER®) om acute opflakkeringen van milde tot matige ziekte van Crohn onder controle te houden

14 oktober 2008 bijgewerkt door: Jacobus Pharmaceutical

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van PASER® bij de behandeling van patiënten met een acute opflakkering van de ziekte van Crohn

Het doel van deze 4 weken durende studie is om te bepalen of PASER®, een goedgekeurde orale formulering met vertraagde afgifte van 4-aminosalicylzuur, in doses van 4 gram driemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door 4 gram tweemaal daags gedurende 2 weken, zal verdwijnen een acute uitbarsting van de ziekte van Crohn in het ileocecaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Ziekte van Crohn waarbij voornamelijk het ileum en/of de blindedarm betrokken is. De diagnose dient te zijn gesteld door middel van radiografie, endoscopie en/of biopsie (minimaal 2 van de 3 modaliteiten) waarbij uiterlijk 36 maanden voor binnenkomst ten minste één bevestigend onderzoek is uitgevoerd. De diagnose moet zijn bevestigd door ten minste één gastro-enteroloog.
  • Harvey Bradshaw-index van minimaal 7
  • Het begin van de acute opflakkering had abrupt moeten zijn, zich binnen 72 uur moeten openbaren, en zou niet meer dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek moeten zijn begonnen. Symptomen met betrekking tot de opflakkering zouden niet verminderd moeten zijn of verbeterd moeten zijn vóór binnenkomst.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige corticosteroïden, waaronder budesonide
  • Corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
  • Ciclosporine, mycofenolaatmofetil of experimentele medicijnen gedurende de laatste drie maanden
  • Onderhoudsinfliximab, of infliximab of andere biologische geneesmiddelen in de voorgaande 3 maanden
  • Dosisverandering gedurende de voorgaande 4 weken bij 5-aminosalicylaat, probioticum en/of antibioticum, of bij chronisch azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat
  • Als u momenteel azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruikt, moeten deze minimaal 4 maanden gestaag zijn gebruikt
  • Huidige experimentele medicijnen of experimentele medicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • Als de ernst van de opflakkering spontaan is gaan afnemen
  • Naast elkaar bestaande diagnose van primaire scleroserende cholangitis,
  • infectieuze diarree,
  • Tekenen van darmobstructie of -perforatie of abces,
  • Nieuwe fistels als onderdeel van de acute opflakkering of verhoogde activiteit bij chronische fistel(sen) als onderdeel van de acute opflakkering,
  • Verhoogde activiteit van reeds bestaande anale of rectale ziekte van Crohn als onderdeel van de opflakkering
  • Allergie of gevoeligheid voor salicylaten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Falen van een vrouw in de vruchtbare leeftijd om in te stemmen met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende de periode van 4 weken van de proef, indien seksueel actief
  • Ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Oraal granulaat toegediend als één pakket van 4 g driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door één pakket van 4 g tweemaal daags gedurende twee weken
Geneesmiddel: 4-Aminosalicylzuur
Oraal granulaat toegediend als één pakket van 4 g driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door één pakket van 4 g tweemaal daags gedurende twee weken
Andere namen:
  • PASER-korrels
  • NDC 49938-107-04
Placebo-vergelijker: P
Eén pakket oraal granulaat driemaal daags toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door één pakket tweemaal daags gedurende twee weken
Geneesmiddel: PASER-placebokorrels
Orale korrels toegediend als één pakket driemaal daags gedurende twee weken, gevolgd door één pakket tweemaal daags gedurende twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons, zoals gedefinieerd door een verlaging van de CDAI-score van >70 punten met 4 weken vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van remissie zoals gedefinieerd door de afname van CDAI > 100 punten en totale CDAI < 150 na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Responspercentage zoals gedefinieerd door een verlaging van de HBI tot minder dan 5 bij 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Snelheid van remissie zoals gedefinieerd door de afname van HBI tot minder dan 3 bij 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijd tot respons en/of remissie inclusief tijd tot verandering in HBI, volgens elementen van het dagelijkse patiëntendagboek
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Verhoging van de IBDQ tot meer dan 170 en de tijd om boven de 170 te scoren
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het algemene gevoel van ziekteactiviteit van de patiënt, zoals vastgelegd in het individuele dagelijkse dagboek
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Afwezigheid van nachtelijke ontlasting, indien aanwezig bij binnenkomst, en tijd tot verdwijning
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Tijd tot normalisatie van alle andere componenten in het dagboek
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Verandering in Hgb, ESR, CRP, aantal bloedplaatjes, calprotectine vanaf baseline en tijd tot normalisatie
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Verandering in de wereldwijde beoordeling door artsen van ziekteactiviteit vanaf baseline tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Studie directeur: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PASER-AFC.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4-Aminosalicylzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren