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Acido 4-aminosalicilico orale ad alte dosi (PASER®) per controllare le riacutizzazioni della malattia di Crohn da lieve a moderata

14 ottobre 2008 aggiornato da: Jacobus Pharmaceutical

Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di PASER® nella gestione dei pazienti che presentano una riacutizzazione acuta della malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio di 4 settimane è determinare se PASER®, una formulazione orale approvata a rilascio ritardato di acido 4-aminosalicilico, in dosi di 4 grammi tre volte al giorno per 2 settimane seguite da 4 grammi due volte al giorno per 2 settimane, risolverà una riacutizzazione della malattia di Crohn ileocecale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine IBD Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Morbo di Crohn che coinvolge prevalentemente l'ileo e/o il cieco. La diagnosi deve essere stata stabilita mediante radiografia, endoscopia e/o biopsia (almeno 2 delle 3 modalità) con almeno un test di conferma eseguito non più di 36 mesi prima dell'ingresso. La diagnosi deve essere stata confermata da almeno un gastroenterologo.
  • Indice Harvey Bradshaw di almeno 7
  • L'insorgenza della riacutizzazione acuta avrebbe dovuto essere brusca, dichiarandosi nell'arco di 72 ore, e avrebbe dovuto iniziare non più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. I sintomi relativi alla riacutizzazione non dovrebbero essere diminuiti o aver iniziato a migliorare prima dell'ingresso.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi concomitanti, inclusa la budesonide
  • Corticosteroidi nei 2 mesi precedenti
  • Ciclosporina, micofenolato mofetile o farmaci sperimentali negli ultimi tre mesi
  • Mantenimento infliximab, o infliximab o altri farmaci biologici nei 3 mesi precedenti
  • Modifica della dose durante le 4 settimane precedenti in 5-aminosalicilato, probiotico e/o antibiotico o in azatioprina cronica, 6-mercaptopurina o metotrexato
  • Se attualmente si utilizzano azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato, questi devono essere stati utilizzati costantemente per almeno 4 mesi
  • Farmaci sperimentali attuali o farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • Se la gravità della riacutizzazione ha iniziato a diminuire spontaneamente
  • Diagnosi coesistente di colangite sclerosante primitiva,
  • Diarrea infettiva,
  • Segni di ostruzione intestinale o perforazione o ascesso,
  • Nuova fistolizzazione come parte della riacutizzazione acuta o aumento dell'attività nella fistola(e) cronica come parte della riacutizzazione acuta,
  • Aumento dell'attività del morbo di Crohn anale o rettale preesistente come parte della riacutizzazione
  • Allergia o sensibilità ai salicilati
  • Gravidanza o allattamento
  • Fallimento da parte di una donna in età fertile di accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per il periodo di 4 settimane della sperimentazione, se sessualmente attiva
  • Grave malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Granulato orale somministrato come una bustina da 4 g tre volte al giorno per due settimane seguita da una bustina da 4 g due volte al giorno per due settimane
Droga: Acido 4-aminosalicilico
Granulato orale somministrato come una bustina da 4 g tre volte al giorno per due settimane seguita da una bustina da 4 g due volte al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Granuli PASER
  • NDC 49938-107-04
Comparatore placebo: P
Un pacchetto di granuli orali somministrato tre volte al giorno per 2 settimane seguito da un pacchetto due volte al giorno per due settimane
Droga: PASER granulato placebo
Granuli orali somministrati somministrati come un pacchetto tre volte al giorno per due settimane seguito da un pacchetto due volte al giorno per due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta, come definita da una riduzione del punteggio CDAI di >70 punti entro 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione come definito dalla diminuzione di CDAI > 100 punti e CDAI totale < 150 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di risposta definito da una riduzione dell'HBI a meno di 5 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di remissione come definito dalla diminuzione dell'HBI a meno di 3 entro 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tempo di risposta e/o remissione, compreso il tempo di modifica dell'HBI, in base agli elementi del diario giornaliero del paziente
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Aumento dell'IBDQ a più di 170 e del tempo per ottenere un punteggio superiore a 170
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nel senso generale dell'attività della malattia del paziente come registrato nel diario giornaliero individuale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Assenza di feci notturne, se presenti all'ingresso, e tempo di scomparsa
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Tempo di normalizzazione di tutti gli altri componenti nel diario
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
fino a 4 settimane
Variazione di Hgb, VES, PCR, conta piastrinica, calprotectina rispetto al basale e tempo alla normalizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
2 settimane e 4 settimane
Cambiamento nella valutazione medica globale dell'attività della malattia dal basale al completamento dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobus Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: David P. Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Direttore dello studio: Kathy L. Ales, MD, Jacobus Pharmaceutical
  • Investigatore principale: Daniel Present, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Stephen B. Hanauer, MD, University of Chicago Hospitals
  • Investigatore principale: John Hanson, MD, Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASER-AFC.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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