MiniMed パラダイム リアルタイム システムとインスリンポンプ療法を受けていない被験者におけるMDI (STAR3)
2018年5月22日 更新者：Medtronic Diabetes
STAR 3 研究 - インスリンポンプ療法の経験がない被験者における MiniMed パラダイムリアルタイムシステムと 1 日複数回の注射 (MDI) の有効性を比較するための前向きランダム化 2 群研究
主な結果：「722 グループ」の被験者のベースラインから研究フェーズ終了（52 週間）までの A1c の平均減少は、「対照（MDI）グループ」の被験者よりも大きかった。
副次的転帰：重度の低血糖症の発生率と頻度。血糖変動の尺度、曲線下面積 (AUC)。生活の質;および医療経済的成果 (MRU)
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールは、成人、青年、小児の 1 型糖尿病患者にとって依然として大きな課題です。 現在の第一選択の標準治療は、引き続き長時間作用型アナログインスリンを使用する MDI 療法です。 連続血糖モニタリング (CGMS) は現在、臨床医によって継続的かつ遡及的な血糖測定値を記録するために使用されており、血糖変動パターンの特定に役立ちます。 このデータは、将来の治療変更の推奨を行うために使用されます。 MiniMed Paradigm REAL-Time システムは、リアルタイムのグルコース測定値を 5 分ごとにインスリン ポンプに送信し、ユーザーが現在のグルコース値を確認したり、24 時間にわたる血糖変動や傾向を確認したりできるようにします。 さらに、適切なソフトウェアを使用してデータをモニターからパーソナル コンピュータにダウンロードできるため、患者と医師は経時的な血糖値の傾向の全体像を確認できます。 このシステムはまた、血糖値の高低をユーザーに警告し、被験者とその臨床医が注意深く監視された条件下で治療目標の HbA1c に達するまで治療できるようにします。
MiniMed Paradigm REAL-Time System を装着している被験者は、血糖コントロール (HbA1c) の変化を評価するために、長時間作用型アナログインスリンを含む現在の MDI 療法を継続している被験者と 12 か月間比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Institute
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Orange、California、アメリカ、92864-3874
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06522
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute (DRI)
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- Mid-America Diabetes Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Minnesota International Diabetes Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Children's Hospital of St. Paul
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14644
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Diabetes & Endocrine Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Utah Diabetes Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- University of Wisconsin Health West
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E1M7
- Endocrine Research, Inc.
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
- Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7M5L2
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital - UHN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7歳から70歳まで
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、同じ診療内で主任研究者または紹介医師による治療を受けている
- 英語を流暢に話し、読み、理解することができる
- c-ペプチド、インスリン抗体、または以前に記録されたDKAによって、または1型糖尿病と一致し、2型糖尿病を除く臨床像によって診断された1型糖尿病を患っている。つまり、尿ケトンまたは尿路の変化の検査所見によって証明される以前のケトーシス。重炭酸塩レベルと対応するグルコースレベルの上昇、研究登録の少なくとも6か月前に診断されている、または腎不全の存在下で正常の下限の110％または正常の下限の200％の基準を満たす空腹時Cペプチドを有するスクリーニング時（クレアチニンクリアランス < 50ml/分）
- インスリン注入ポンプを使用したことがないか、過去 3 年以内にインスリンポンプを使用していませんか
- 現在、1日3回以上のインスリン注射による治療を受けており、治療にはスクリーニング前の少なくとも3か月間、長時間作用型アナログインスリンの使用が含まれている
- スクリーニング前の 30 日間に、1 日平均 4 回の指刺し血糖 (BG) 検査を実施します。
- 研究参加前6か月以内かつスクリーニング訪問1時に、被験者のA1cレベルが文書化されている =/> 7.4% および =/< 9.5%
除外基準:
- 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 過去 12 か月以内に、差し迫った低血糖値の警告なしに、記録された重度の低血糖症を 2 回以上経験している
- 現在、経口または注射によるステロイドまたは免疫抑制薬を使用している
- スクリーニング前の 3 か月以内に、糖尿病治療のためのインスリン以外の他の薬剤の使用。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用歴がある
- -スクリーニング前の3か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、または血栓塞栓症の病歴がある
- コントロールされていない高血圧症がある（拡張期血圧 > 100 mmHg、および/または持続的な収縮期血圧[3回の連続測定値] > 160）。 降圧薬を服用している被験者は、スクリーニング前の3か月間安定した用量を維持している限り除外されません。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を損なう可能性がある重篤または不安定な医学的または心理的状態（摂食障害、臨床的うつ病、不安障害など）を抱えている
- 血液透析および持続携帯型腹膜透析（CAPD）を含む腎透析を受けている
- アレルギー性皮膚科学的症状の証拠がある（例：重度の接着剤過敏症）
- 皮膚感染症の再発エピソードまたはブドウ球菌感染キャリア状態の病歴がある
- 調査機関の判断に基づいて、コンプライアンスの欠如または被験者が研究に満足に参加できない可能性のあるその他の問題の可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：722センサー増強ポンプ
722 アーム: NovoLog/NovoRapid を 1 年間使用した MiniMed Paradigm REAL-Time システム
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パラダイム 722 インスリン ポンプ パラダイム リアルタイム トランスミッター センサー ComLink パラダイム リンク血糖計
他の名前：
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介入なし：1 日複数回の注射 (MDI)
MDI 治療群: Lantus および NovoLog/NovoRapid を使用した現在の MDI 治療を 1 年間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 52 週間までの A1c の変化
時間枠：ベースラインと52週間
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変化は、各研究群の52週目のA1cからベースラインのA1cを引いたものとして定義されます。
次に、各グループの変化の差が分析されます。
A1c 測定値は、すべての被験者に対して 1 つの標準化されたアッセイを使用した糖化ヘモグロビンのパーセントとして定義されます。
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ベースラインと52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までの重度の低血糖の頻度の違い。
時間枠：ベースラインと52週間
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重度の低血糖症は、他の人の援助を絶対に必要とする低血糖症状として定義され、できれば指刺しによる確認血糖値 (BG) が 50 mg/dL (2.8 mmol/L) 未満であることが望ましいです。
頻度はイベントの総数を評価します。
これは、ベースラインから 52 週目までの 2 つの研究群間で分析および比較されます。
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ベースラインと52週間
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ベースラインから52週目までの研究群間の重度の低血糖事象の発生率の全体的な差
時間枠：ベースラインと52週間
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重度の低血糖症は、他の人の援助を絶対に必要とする低血糖症状として定義され、できれば指刺しによる確認用血糖値が 50 mg/dL (2.8 mmol/L) 未満であることが望ましいです。
この割合は、少なくとも 1 つの重度の低血糖イベントを経験した参加者の数を評価し、この数をベースラインから 52 週目までの 2 つの研究群間で比較します。
この尺度は、一意の参加者イベントの割合または頻度を特定します。
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ベースラインと52週間
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ベースラインから 52 週目までの低血糖曲線下面積 (AUC) の変化。
時間枠：ベースラインと52週間
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低血糖は、記録された血糖値が 70mg/dL 未満であると定義されます。
このパラメーターを下回った時間が分析され、ベースラインから 52 週目までのグループ間で比較されます。
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ベースラインと52週間
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ベースラインから 52 週目までの高血糖曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週間
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高血糖は、記録された血糖イベント > 180 mg/dL として定義されます。
このパラメータを超えて費やした時間が分析され、ベースラインから 52 週目までのグループ間で比較されます。
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ベースラインと52週間
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生活の質 - 低血糖恐怖スケール (HFS)、総合スコア
時間枠：ベースラインと52週間
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2 つの研究群間の低血糖恐怖スケール (HFS) 全体スコアのベースラインと 52 週間の差 (成人被験者のみ) が表示されます。
ベースラインスコアと 52 週間スコアは両方とも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
したがって、差の負の数値は、ベースラインよりも 52 週間の満足度が高いことを示唆しています。
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ベースラインと52週間
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医療の経済的成果
時間枠：ベースラインと52週間
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医療経済的アウトカムは、以前に検証されたアウトカム研究センター (CORE) の糖尿病モデルにデータを入力するために、試験と文献からの推定値を組み合わせた費用対効果分析です。
結果は 3 日間のセンサーの使用を表しています。
この分析は成人被験者（19 ～ 70 歳）のみに限定されているため、分析された参加者の数は異なります。
目標は、米国の医療システムの観点からセンサー拡張ポンプ療法の長期的な費用対効果を推定することでした。
測定単位は、センサー増強ポンプ グループと MDI グループの年間コストでした。
正式な統計分析は計画または実行されませんでした
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ベースラインと52週間
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生活の質 - 短縮形-36 (SF-36v2™)、一般的な健康
時間枠：ベースラインと 52 週間
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2 つの試験群 (成人対象のみ) 間の、ショートフォーム-36 (SF-36v2™) 一般健康におけるベースラインと 52 週間の差が示されています。
ベースラインスコアと 52 週間スコアは両方とも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
したがって、差の正の数値は、ベースラインよりも 52 週間での満足度が高いことを示唆しています。
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ベースラインと 52 週間
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生活の質 - インスリン療法の種類に対する被験者の満足度に関するインスリン送達システム評価アンケート (IDSRQ)
時間枠：ベースラインと 52 週間
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インスリン療法の種類に対する被験者の満足度に関するインスリン送達システム評価アンケート（IDSRQ）における、2つの研究群間のベースラインと52週間の差が提示されます。
ベースラインスコアと 52 週間スコアは両方とも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
したがって、差の正の数値は、ベースラインよりも 52 週間での満足度が高いことを示唆しています。
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ベースラインと 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen N Davis, MD、University of Maryland School of Medicine
- 主任研究者：William V Tamborlane, MD、Yale University
- スタディディレクター：Scott W Lee, MD、Medtronic Minimed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perkins BA, Halpern EM, Orszag A, Weisman A, Houlden RL, Bergenstal RM, Joyce C. Sensor-augmented pump and multiple daily injection therapy in the United States and Canada: post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Can J Diabetes. 2015 Feb;39(1):50-4. doi: 10.1016/j.jcjd.2014.03.003. Epub 2014 Aug 29.
- Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, Willi SM, Wood MA; STAR 3 Study Group. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1002853. Epub 2010 Jun 29. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1092.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。