Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van het MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem te vergelijken met. MDI bij proefpersonen die naïef zijn voor insulinepomptherapie (STAR3)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

De STAR 3-studie - een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie om de werkzaamheid van het MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem te vergelijken met meerdere dagelijkse injecties (MDI) bij proefpersonen die niet eerder insulinepomptherapie hebben ondergaan

Primaire resultaten: De gemiddelde afname van A1c vanaf baseline tot het einde van de studiefase (52 weken) voor proefpersonen in de "722-groep" is groter dan die voor proefpersonen in de "controlegroep (MDI)".

Secundaire uitkomsten: incidentie en frequentie van ernstige hypoglykemie; Maat voor glycemische variabiliteit, Area Under the Curve (AUC); Kwaliteit van het leven; en gezondheidseconomische resultaten (MRU)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glykemische controle blijft een grote uitdaging voor type 1-diabetici bij volwassenen, adolescenten en kinderen. De huidige eerstelijnszorg blijft MDI-therapie met een langwerkende analoge insuline. Continue glucosemonitoring (CGMS) wordt momenteel door clinici gebruikt om continue, retrospectieve glucosemetingen vast te leggen, wat helpt bij het identificeren van glykemische excursiepatronen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om toekomstige aanbevelingen voor therapieveranderingen te doen. Het MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem verzendt elke 5 minuten real-time glucosemetingen naar de insulinepomp, zodat gebruikers hun huidige glucosewaarden kunnen bekijken, evenals glycemische afwijkingen en trends gedurende een periode van 24 uur. Bovendien kunnen gegevens van de monitor naar een pc worden gedownload met behulp van geschikte software, zodat de patiënt en de arts een volledig beeld kunnen krijgen van de glucosetrends in de loop van de tijd. Het systeem zal gebruikers ook waarschuwen voor hoge en lage glucosespiegels, en patiënten en hun clinici in staat stellen te behandelen tot een therapeutisch doel HbA1c onder zorgvuldig gecontroleerde omstandigheden.

Proefpersonen die het MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem dragen, zullen worden vergeleken met proefpersonen die hun huidige MDI-therapie voortzetten, die een langwerkende analoge insuline bevat, gedurende een periode van 12 maanden om veranderingen in glykemische controle (HbA1c) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research, Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Health Science Center Memorial Hospital of Newfoundland
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M5L2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - UHN
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92864-3874
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06522
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Diabetes Research Institute (DRI)
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • Mid-America Diabetes Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Minnesota International Diabetes Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital of St. Paul
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14644
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Diabetes Research Clinic
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Diabetes and Obesity Center, East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Utah Diabetes Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • University of Wisconsin Health West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7 tot 70 jaar
  • Is minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening onder behandeling geweest bij de hoofdonderzoeker of verwijzer binnen dezelfde praktijk
  • Spreekt, leest en verstaat vloeiend Engels
  • Heeft diabetes mellitus type 1, gediagnosticeerd door c-peptide, insuline-antilichamen of eerder gedocumenteerde DKA, of door een klinisch beeld dat overeenkomt met diabetes type 1 en diabetes type 2 uitsluit, d.w.z. - eerdere ketose zoals blijkt uit laboratoriumonderzoek van urineketonen of verandering in bicarbonaatspiegels met corresponderende verhoogde glucosespiegels, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of heeft een nuchtere C-peptide die voldoet aan criteria van 110% van de ondergrens van normaal of 200% van de ondergrens van normaal in aanwezigheid van nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50ml/min) bij screening
  • Is insuline-infuuspomp naïef of heeft de afgelopen drie jaar geen insulinepomp gebruikt
  • Wordt momenteel behandeld met insulinetoediening door injectie > (groter of gelijk aan) drie (3) maal daags en de therapie omvatte het gebruik van een langwerkende analoge insuline gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voert in de 30 dagen voorafgaand aan de screening gemiddeld vier keer per dag vingerpriktests uit op de bloedglucose (BG).
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bij screeningbezoek 1, heeft de proefpersoon een gedocumenteerd A1c-niveau =/> 7,4% en =/< 9,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden twee of meer gedocumenteerde voorvallen van ernstige hypoglykemie doorgemaakt zonder waarschuwing voor dreigende lage glucosespiegels
  • Gebruikt momenteel orale of injecteerbare steroïden of immunosuppressiva
  • Gebruik van een ander farmaceutisch middel, anders dan insuline om diabetes te behandelen, binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening;
  • Heeft een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA) of trombo-embolische ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ongecontroleerde hypertensie heeft (diastolische bloeddruk >100 mmHg en/of aanhoudend systolisch niveau [3 opeenvolgende metingen] >160). Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken, worden niet uitgesloten op voorwaarde dat ze gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis worden gehouden
  • Heeft ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen (bijv. eetstoornissen, klinische depressie, angststoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
  • Ondergaat nierdialyse, inclusief hemodialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
  • Heeft bewijs van een allergische dermatologische aandoening (bijv. ernstige kleefgevoeligheid)
  • Heeft terugkerende episodes van huidinfecties of een voorgeschiedenis van dragerschap van een stafylokokkeninfectie
  • Heeft potentieel voor gebrek aan naleving of een ander probleem dat de proefpersoon kan beletten om op bevredigende wijze deel te nemen aan het onderzoek, op basis van het onderzoeksoordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 722 sensor verbeterde pomp
722-arm: MiniMed Paradigm REAL-Time-systeem met NovoLog/NovoRapid gedurende 1 jaar
Apparaat: MiniMed Paradigma REAL-Time-systeem
Paradigm 722 insulinepomp Paradigm REAL-Time Transmitter Sensor ComLink Paradigm Link glucosemeter
Andere namen:
  • Medtronic Paradigm REAL-Time-systeem
Geen tussenkomst: Meerdere dagelijkse injecties (MDI)
MDI-arm: Ga door met de huidige MDI-therapie met Lantus en NovoLog/NovoRapid gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in A1c van baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verandering wordt gedefinieerd als A1c in week 52 min A1c in baseline in elke onderzoeksarm. Vervolgens wordt het verschil tussen de verandering in elke groep geanalyseerd. A1c-meting wordt gedefinieerd als het percentage geglyceerd hemoglobine met behulp van één gestandaardiseerde assay voor alle proefpersonen.
Basislijn en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van ernstige hypoglykemie vanaf baseline tot week 52;
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische episode die absoluut de hulp van een andere persoon vereist en bij voorkeur vergezeld gaat van een bevestigende bloedglucose (BG) met een vingerprik van minder dan 50 mg/dL (2,8 mmol/L). De frequentie evalueert het totale aantal gebeurtenissen. Dit zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen vanaf baseline tot week 52.
Basislijn en 52 weken
Algeheel verschil in aantal ernstige hypoglykemiegebeurtenissen tussen studiearmen vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische episode die absoluut de hulp van een andere persoon vereist en bij voorkeur vergezeld gaat van een bevestigende BG met een vingerprik van minder dan 50 mg/dl (2,8 mmol/l). Het percentage evalueert het aantal deelnemers dat ten minste één ernstige hypoglykemie heeft ervaren en vergelijkt dit aantal tussen de twee onderzoeksarmen vanaf baseline tot week 52. Deze meting identificeert de snelheid of frequentie van unieke deelnemersgebeurtenissen.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen in hypoglykemiegebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 52;
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een geregistreerde bloedglucosegebeurtenis <70 mg/dL. De hoeveelheid tijd die onder deze parameter wordt doorgebracht, wordt geanalyseerd en vergeleken tussen groepen vanaf baseline tot week 52.
Basislijn en 52 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in hyperglykemiegebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een geregistreerde bloedglucosegebeurtenis > 180 mg/dL. De hoeveelheid tijd die boven deze parameter wordt doorgebracht, wordt geanalyseerd en vergeleken tussen groepen vanaf baseline tot week 52.
Basislijn en 52 weken
Kwaliteit van leven - Hypoglykemie Fear Scale (HFS), algemene score
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verschil tussen basislijn en 52 weken in Hypoglykemie Fear Scale (HFS) Totale score tussen de twee onderzoeksarmen (alleen volwassen proefpersonen) wordt weergegeven. Zowel de baseline- als de 52-weekscores variëren van 0-100, waarbij lagere scores duiden op een hogere tevredenheid. Daarom suggereert een negatief getal in het verschil een hogere tevredenheid na 52 weken dan baseline.
Basislijn en 52 weken
Gezondheidseconomische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Health Economic Outcome was een kosteneffectiviteitsanalyse die schattingen uit de studie en de literatuur combineerde om het eerder gevalideerde Centre for Outcomes Research (CORE) Diabetes Model te vullen. Resultaten vertegenwoordigen het gebruik van 3-daagse sensoren. Deze analyse was beperkt tot alleen volwassen proefpersonen (leeftijd 19 tot 70), daarom is het aantal geanalyseerde deelnemers anders. Het doel was om de kosteneffectiviteit op lange termijn van Sensor Augmented Pump-therapie te schatten vanuit het perspectief van het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem. De meeteenheid was kosten in $ per jaar voor pompgroep met sensor en MDI-groep. Er was geen formele statistische analyse gepland of uitgevoerd
Basislijn en 52 weken
Kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36v2™), Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verschil van baseline en 52 weken in Short Form-36 (SF-36v2™), General Health, tussen de twee onderzoeksarmen (alleen volwassen proefpersonen) wordt weergegeven. Zowel de baseline- als de 52-weekscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid. Daarom suggereert een positief getal in het verschil een hogere tevredenheid na 52 weken dan baseline.
Basislijn en 52 weken
Kwaliteit van leven - Insulin Delivery System Rating Questionnaire (IDSRQ) voor de tevredenheid van proefpersonen met het type insulinetherapie
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Verschil van basislijn en 52 weken in de vragenlijst voor de beoordeling van het insulinetoedieningssysteem (IDSRQ) voor de tevredenheid van proefpersonen met het type insulinetherapie, tussen de twee onderzoeksarmen wordt gepresenteerd. Zowel de baseline- als de 52-weekscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid. Daarom suggereert een positief getal in het verschil een hogere tevredenheid na 52 weken dan baseline.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Davis, MD, University of Maryland School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: William V Tamborlane, MD, Yale University
  • Studie directeur: Scott W Lee, MD, Medtronic Minimed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP179/Z25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren